Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resminostat (YHI-1001) en combinación con sorafenib en pacientes asiáticos con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

11 de enero de 2018 actualizado por: Yakult Honsha Co., LTD

Un estudio de fase I/II en combinación de resminostat y sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado sin tratamiento previo con quimioterapia sistémica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de resminostat y sorafenib en pacientes asiáticos con CHC avanzado que no habían sido tratados previamente con quimioterapia sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Japón
      • Chiba, Japón
      • Ishikawa, Japón
      • Kanagawa, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saga, Japón
      • Shizuoka, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado o metastásico
  • Pacientes con ECOG PS de 0-1
  • Pacientes que pueden ser tratados con medicamentos orales y que no tienen un trastorno de la función gastrointestinal que se considere que afecta la absorción de los medicamentos.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de tratamiento con inhibidores de HDAC
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • Pacientes con metástasis cerebrales o sospecha de metástasis cerebrales según los síntomas clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Resminostat + Sorafenib
administracion oral
Droga: Sorafenib
Droga: Resminostato
COMPARADOR_ACTIVO: Sorafenib
administracion oral
Droga: Sorafenib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1: número de participantes con toxicidades de dosis limitada como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Fase 2: Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yakult Honsha Co., LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YHI-1001-HCC-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sorafenib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir