Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resminostat (YHI-1001) v kombinaci se sorafenibem u asijských pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

11. ledna 2018 aktualizováno: Yakult Honsha Co., LTD

Studie fáze I/II v kombinaci resminostatu a sorafenibu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem dříve neléčených systémovou chemoterapií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost v kombinaci resminostatu a sorafenibu u asijských pacientů s pokročilým HCC dříve neléčených systémovou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Ishikawa, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím hepatocelulárním karcinomem
  • Pacienti s ECOG PS 0-1
  • Pacienti, kteří mohou být léčeni perorálními léky a nemají žádnou poruchu gastrointestinálních funkcí, která by mohla ovlivnit absorpci léků

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou léčby inhibitory HDAC
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Pacienti s mozkovými metastázami nebo suspektními mozkovými metastázami na základě klinických příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Resminostat + Sorafenib
ústní podání
Lék: Sorafenib
Lék: Resminostat
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib
ústní podání
Lék: Sorafenib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezenou na dávku jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze 2: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yakult Honsha Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHI-1001-HCC-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit