Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resminostat (YHI-1001) i kombination med sorafenib hos asiatiske patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

11. januar 2018 opdateret af: Yakult Honsha Co., LTD

Et fase I/II-studie i kombination af resminostat og sorafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom, der tidligere var ubehandlet med systemisk kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet og sikkerhed i kombination af resminostat og sorafenib hos asiatiske patienter med fremskreden HCC tidligere ubehandlet med systemisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Ishikawa, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden eller metastatisk hepatocellulært karcinom
  • Patienter med ECOG PS på 0-1
  • Patienter, der kan behandles med oral medicin og ikke har nogen mave-tarmfunktionsforstyrrelse, som anses for at påvirke optagelsen af ​​medicin

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere behandling med HDAC-hæmmere
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Patienter med hjernemetastaser eller mistænkte hjernemetastaser baseret på de kliniske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Resminostat + Sorafenib
oral administration
Medicin: Sorafenib
Medicin: Resminostat
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib
oral administration
Medicin: Sorafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsede toksiciteter som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 2: Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yakult Honsha Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (SKØN)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHI-1001-HCC-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner