抗菌性ヘルニア修復デバイスの臨床試験 (AMEX)
2018年2月14日 更新者：Cook Group Incorporated
腹側または切開ヘルニアの修復のための抗菌性ヘルニア修復デバイスの実現可能性調査
この前向き臨床研究では、クリーン汚染、汚染、およびダーティー感染 (クラス II、クラス III 、およびクラス IV) 手術野。
最大 30 人の患者が Cook® 抗菌性ヘルニア修復装置で治療され、患者は 12 か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、開腹修復技術を使用して外科的に修正される腹側または切開ヘルニアを呈しています
除外基準:
- 体格指数 (BMI) < 25。
- 体重 < 45 kg
- 糖化ヘモグロビン (Hgb A1c) > 10%
- アルブミン < 2.5 g/dL またはプレアルブミン < 5.0 mg/dL
- -推定糸球体濾過率（GFR）<60 mL /分/ 1.73によって決定される腎不全 m2
- -デバイスコンポーネントを研究するための既知のアレルギー
- その他の関連する除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルニア修復
Cook® 抗菌ヘルニア修復装置の移植によるヘルニアの外科的修復。
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きれいに汚染された、汚染された、汚れた感染した腹側または切開ヘルニアの修復中に軟部組織を補強するための抗菌剤を含むデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術部位感染の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究装置または手順に関連する手順または術後の有害事象の発生率（すなわち、ヘルニア再発によって決定されるヘルニア修復の永続性）。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月25日
研究の完了 (実際)
2018年1月25日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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