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Estudio clínico del dispositivo antimicrobiano para la reparación de hernias (AMEX)

14 de febrero de 2018 actualizado por: Cook Group Incorporated

Estudio de factibilidad del dispositivo antimicrobiano de reparación de hernias para la reparación de hernias ventrales o incisionales

Este estudio clínico prospectivo evaluará la seguridad y la eficacia del dispositivo antimicrobiano para la reparación de hernias Cook® que contiene un antimicrobiano para reforzar el tejido blando durante la reparación de hernias ventrales o incisionales en pacientes limpios, contaminados y sucios (es decir, Clase II, Clase III). , y Clase IV) campos quirúrgicos. Se tratarán hasta 30 pacientes con el dispositivo antimicrobiano de reparación de hernias Cook® y se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
    • England
      • Salford, England, Reino Unido, M68HD
        • Salford Royal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente presenta una hernia ventral o incisional que debe corregirse quirúrgicamente mediante una técnica de reparación abierta

Criterio de exclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) < 25.
  • Peso corporal < 45 kg
  • Hemoglobina Glicosilada (Hgb A1c) > 10%
  • Albúmina < 2,5 g/dl o prealbúmina < 5,0 mg/dl
  • Insuficiencia renal, determinada por una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alergias conocidas a los componentes del dispositivo de estudio
  • Se aplican otros criterios de exclusión relevantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación de hernia
Reparación quirúrgica de hernia con implantación del dispositivo antimicrobiano de reparación de hernia Cook®.
Dispositivo: Dispositivo antimicrobiano de reparación de hernia Cook®
Dispositivo que contiene un antimicrobiano para reforzar los tejidos blandos durante la reparación de hernias ventrales o incisionales en áreas limpias, contaminadas y sucias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos posoperatorios o de procedimiento relacionados con el dispositivo o procedimiento de estudio (es decir, la permanencia de la reparación de la hernia, determinada por la recurrencia de la hernia).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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