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Estudo clínico do dispositivo antimicrobiano para reparo de hérnia (AMEX)

14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Cook Group Incorporated

Estudo de Viabilidade do Dispositivo Antimicrobiano para Reparo de Hérnia para Reparo de Hérnia Ventral ou Incisional

Este estudo clínico prospectivo avaliará a segurança e a eficácia do dispositivo antimicrobiano Cook® para reparo de hérnia contendo um antimicrobiano para reforçar os tecidos moles durante o reparo de hérnia ventral ou incisional em pacientes limpos-contaminados, contaminados e sujos-infectados (ou seja, Classe II, Classe III , e Classe IV) campos cirúrgicos. Até 30 pacientes serão tratados com o Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device e os pacientes serão acompanhados por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
    • England
      • Salford, England, Reino Unido, M68HD
        • Salford Royal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente apresenta uma hérnia ventral ou incisional que deve ser corrigida cirurgicamente usando a técnica de reparo aberto

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 25.
  • Peso corporal < 45 kg
  • Hemoglobina glicosilada (Hgb A1c) > 10%
  • Albumina < 2,5 g/dL ou pré-albumina < 5,0 mg/dL
  • Insuficiência renal, determinada por uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 60 mL/min/1,73 m2
  • Alergias conhecidas aos componentes do dispositivo de estudo
  • Outros critérios de exclusão relevantes se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparação de hérnia
Correção cirúrgica de hérnia com implantação do Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device.
Dispositivo: Dispositivo de reparo de hérnia antimicrobiano Cook®
Dispositivo contendo um antimicrobiano para reforçar os tecidos moles durante o reparo de hérnia ventral ou incisional em pacientes limpos-contaminados, contaminados e sujos-infectados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos processuais ou pós-operatórios relacionados ao dispositivo ou procedimento do estudo (ou seja, Permanência do reparo da hérnia, conforme determinado pela recorrência da hérnia).
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cook Group Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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