Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование антимикробного устройства для восстановления грыжи (AMEX)

14 февраля 2018 г. обновлено: Cook Group Incorporated

Технико-экономическое обоснование антимикробного устройства для пластики вентральной или послеоперационной грыжи

В этом проспективном клиническом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность антимикробного устройства для восстановления грыжи Cook®, содержащего противомикробный препарат для укрепления мягких тканей во время пластики вентральной или послеоперационной грыжи у пациентов с чистым загрязнением, загрязнением и загрязнением (т. е. класс II, класс III). , и класс IV) хирургических полей. Антимикробное устройство для восстановления грыжи Cook® будет лечить до 30 пациентов, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
    • England
      • Salford, England, Соединенное Королевство, M68HD
        • Salford Royal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента вентральная или послеоперационная грыжа, которую необходимо устранить хирургическим путем с использованием техники открытой пластики.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) < 25.
  • Масса тела < 45 кг
  • Гликозилированный гемоглобин (Hgb A1c)> 10%
  • Альбумин < 2,5 г/дл или преальбумин < 5,0 мг/дл
  • Почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73. м2
  • Известные аллергии на компоненты исследуемого устройства
  • Применяются другие соответствующие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение грыжи
Хирургическое лечение грыжи с имплантацией антимикробного устройства для восстановления грыжи Cook®.
Устройство: Антимикробное устройство для восстановления грыжи Cook®
Устройство, содержащее противомикробное средство для укрепления мягких тканей во время пластики вентральной или послеоперационной грыжи у пациентов с чистой контаминацией, контаминированной и грязно-инфицированной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота процедурных или послеоперационных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством или процедурой (т. е. постоянство пластики грыжи, определяемое рецидивом грыжи).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентральная грыжа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться