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Klinische Studie zu antimikrobiellen Hernienreparaturgeräten (AMEX)

14. Februar 2018 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Machbarkeitsstudie des antimikrobiellen Hernienreparaturgeräts zur Reparatur von Ventral- oder Narbenhernien

Diese prospektive klinische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device bewerten, das ein antimikrobielles Mittel zur Verstärkung des Weichgewebes während der Reparatur von Bauch- oder Narbenhernien bei sauber kontaminierten, kontaminierten und schmutzig infizierten (d. h. Klasse II, Klasse III) enthält , und Klasse IV) chirurgische Bereiche. Bis zu 30 Patienten werden mit dem Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device behandelt und die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
    • England
      • Salford, England, Vereinigtes Königreich, M68HD
        • Salford Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich mit einer ventralen oder Narbenhernie vor, die chirurgisch mit offener Reparaturtechnik korrigiert werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) < 25.
  • Körpergewicht < 45 kg
  • Glykosyliertes Hämoglobin (Hgb A1c) > 10 %
  • Albumin < 2,5 g/dl oder Präalbumin < 5,0 mg/dl
  • Niereninsuffizienz, bestimmt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte Allergien gegen Komponenten des Studiengeräts
  • Es gelten andere relevante Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hernienreparatur
Chirurgische Reparatur von Hernien mit Implantation des Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device.
Gerät: Cook® Antimikrobielle Hernienreparaturvorrichtung
Gerät, das ein antimikrobielles Mittel enthält, um Weichgewebe während der Reparatur von ventralen oder Narbenhernien bei sauber-kontaminierten, kontaminierten und schmutzig-infizierten Patienten zu verstärken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von prozeduralen oder postoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder -verfahren (d. h. Dauerhaftigkeit der Hernienreparatur, bestimmt durch Wiederauftreten von Hernien).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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