Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobinen tyräkorjauslaitteen kliininen tutkimus (AMEX)

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Cook Group Incorporated

Antimikrobisen tyrän korjauslaitteen toteutettavuustutkimus vatsa- tai viiltotyrän korjaamiseen

Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Cook® Antimikrobial Hernia Repair Device -laitteen turvallisuutta ja tehoa, joka sisältää antimikrobista ainetta pehmytkudoksen vahvistamiseen vatsan tai viiltotyrän korjauksen aikana puhtaasti saastuneessa, saastuneessa ja likaisessa infektiossa (eli luokka II, luokka III). ja luokka IV) kirurgiset kentät. Jopa 30 potilasta hoidetaan Cook® Antimikrobial Hernia Repair Device -laitteella ja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
    • England
      • Salford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M68HD
        • Salford Royal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vatsa- tai viiltotyrä, joka korjataan kirurgisesti avoimella korjaustekniikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) < 25.
  • Kehon paino < 45 kg
  • Glykosyloitu hemoglobiini (Hgb A1c) > 10 %
  • Albumiini < 2,5 g/dl tai esialbumiini < 5,0 mg/dl
  • Munuaisten vajaatoiminta määritettynä arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Tunnetut allergiat tutkimuslaitteen komponenteille
  • Muut asiaankuuluvat poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hernian korjaus
Kirurginen tyrän korjaus Cook® Antimikrobial Hernia Repair Device -laitteen implantoinnilla.
Laite: Cook® antimikrobinen tyrän korjauslaite
Laite, joka sisältää antimikrobista ainetta pehmytkudoksen vahvistamiseen vatsan tai viiltotyrän korjauksen aikana puhtaasti saastuneessa, saastuneessa ja likaisessa infektiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteeseen tai -toimenpiteeseen liittyvien toimenpide- tai postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (eli tyrän korjauksen pysyvyys, määritettynä tyrän uusiutumisen perusteella).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Group Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa