Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell brokk reparasjonsenhet klinisk studie (AMEX)

14. februar 2018 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Gjennomførbarhetsstudie av reparasjonsanordningen for antimikrobiell brokk for reparasjon av ventral eller insisjonell brokk

Denne prospektive kliniske studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cook® Antimicrobial Brokk Repair Device som inneholder et antimikrobielt middel for å forsterke bløtvev under reparasjon av ventral eller incisional brokk i rent kontaminerte, kontaminerte og skitteninfiserte (dvs. Klasse II, Klasse III) , og klasse IV) kirurgiske felt. Opptil 30 pasienter vil bli behandlet med Cook® Antimicrobial Brokk Repair Device og pasienter vil bli fulgt i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
    • England
      • Salford, England, Storbritannia, M68HD
        • Salford Royal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har et ventralt eller snittbrokk som skal korrigeres kirurgisk ved bruk av åpen reparasjonsteknikk

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 25.
  • Kroppsvekt < 45 kg
  • Glykosylert hemoglobin (Hgb A1c) > 10 %
  • Albumin < 2,5 g/dL eller pre-albumin < 5,0 mg/dL
  • Nyreinsuffisiens, bestemt av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kjente allergier for å studere enhetskomponenter
  • Andre relevante eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reparasjon av brokk
Kirurgisk reparasjon for brokk med implantasjon av Cook® Antimicrobial Brokk Repair Device.
Enhet: Cook® antimikrobiell brokk reparasjonsenhet
Enhet som inneholder et antimikrobielt middel for å forsterke bløtvev under reparasjon av ventral eller incisional brokk i rent kontaminerte, kontaminerte og skitteninfiserte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av prosedyremessige eller postoperative uønskede hendelser relatert til studieapparatet eller prosedyren (dvs. Permanens av brokkreparasjon, som bestemt av tilbakefall av brokk).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere