Étude clinique sur le dispositif antimicrobien de réparation des hernies (AMEX)
14 février 2018 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Étude de faisabilité du dispositif antimicrobien de réparation de hernie pour la réparation d'une hernie ventrale ou incisionnelle
Cette étude clinique prospective évaluera l'innocuité et l'efficacité du dispositif antimicrobien de réparation de hernie Cook® contenant un antimicrobien pour renforcer les tissus mous lors de la réparation d'une hernie ventrale ou incisionnelle chez les patients propres, contaminés, contaminés et sales (c.-à-d. Classe II, Classe III , et classe IV) champs chirurgicaux.
Jusqu'à 30 patients seront traités avec le dispositif antimicrobien de réparation de hernie Cook® et les patients seront suivis pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
England
-
Salford, England, Royaume-Uni, M68HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente une hernie ventrale ou incisionnelle qui doit être corrigée chirurgicalement à l'aide d'une technique de réparation ouverte
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) < 25.
- Poids corporel < 45 kg
- Hémoglobine glycosylée (Hgb A1c) > 10 %
- Albumine < 2,5 g/dL ou pré-albumine < 5,0 mg/dL
- Insuffisance rénale, déterminée par un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 60 mL/min/1,73 m2
- Allergies connues aux composants de l'appareil d'étude
- D'autres critères d'exclusion pertinents s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réparation de hernie
Réparation chirurgicale d'une hernie avec implantation du dispositif antimicrobien de réparation de hernie Cook®.
|
Dispositif contenant un antimicrobien pour renforcer les tissus mous pendant la réparation d'une hernie ventrale ou incisionnelle chez les patients propres-contaminés, contaminés et sales-infectés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables procéduraux ou postopératoires liés au dispositif ou à la procédure à l'étude (c.-à-d. Permanence de la réparation de la hernie, déterminée par la récurrence de la hernie).
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Première publication (Estimation)
27 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-10
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