항균 탈장 복구 장치 임상 연구 (AMEX)
2018년 2월 14일 업데이트: Cook Group Incorporated
복부 탈장 또는 절개 탈장 치료를 위한 항균 탈장 치료 장치의 타당성 조사
이 전향적 임상 연구는 깨끗한 오염, 오염 및 더러운 감염(즉, 클래스 II, 클래스 III , 및 클래스 IV) 수술 분야.
최대 30명의 환자가 Cook® 항균 탈장 복구 장치로 치료를 받고 환자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방 복구 기술을 사용하여 외과적으로 교정해야 하는 복부 또는 절개 탈장을 가진 환자
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) < 25.
- 체중 < 45kg
- 글리코실화 헤모글로빈(Hgb A1c) > 10%
- 알부민 < 2.5g/dL 또는 프리알부민 < 5.0mg/dL
- 추정 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min/1.73으로 결정된 신부전 m2
- 연구 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 기타 관련 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈장 수리
Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device를 이식하여 탈장을 수술적으로 복구합니다.
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클린 오염, 오염 및 더러운 감염에서 복부 또는 절개 탈장 수리 중 연조직을 강화하기 위해 항균제를 포함하는 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 부위 감염의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 장치 또는 절차(즉, 탈장 재발에 의해 결정된 탈장 복구의 영구성)와 관련된 절차적 또는 수술 후 부작용의 발생률.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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