Klinická studie s antimikrobiálním zařízením na opravu kýly (AMEX)
14. února 2018 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Studie proveditelnosti zařízení na opravu antimikrobiální kýly pro opravu ventrální nebo incizní kýly
Tato prospektivní klinická studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost zařízení Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device obsahujícího antimikrobiální látku k posílení měkkých tkání během ventrální nebo incizní opravy kýly u čisté kontaminované, kontaminované a špinavě infikované (tj. třída II, třída III a IV. třídy) chirurgické obory.
Zařízením Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device bude léčeno až 30 pacientů a pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
England
-
Salford, England, Spojené království, M68HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má ventrální nebo incizní kýlu, která má být chirurgicky korigována pomocí techniky otevřené opravy
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 25.
- Tělesná hmotnost < 45 kg
- Glykosylovaný hemoglobin (Hgb A1c) > 10 %
- Albumin < 2,5 g/dl nebo prealbumin < 5,0 mg/dl
- Renální insuficience stanovená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Známé alergie na studované součásti zařízení
- Platí další relevantní kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava kýly
Chirurgická oprava kýly s implantací Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device.
|
Zařízení obsahující antimikrobiální látku pro zpevnění měkkých tkání během ventrální nebo incizní opravy kýly u čisté kontaminované, kontaminované a špinavě infikované
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt procedurálních nebo pooperačních nežádoucích příhod souvisejících se studijním zařízením nebo postupem (tj. Permanence opravy kýly, jak je určena recidivou kýly).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .