Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af antimikrobiel brokreparationsanordning (AMEX)

14. februar 2018 opdateret af: Cook Group Incorporated

Gennemførlighedsundersøgelse af den antimikrobielle brokreparationsanordning til reparation af ventral- eller incisionsbrok

Denne prospektive kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cook® Antimicrobial Brok Repair Device, der indeholder et antimikrobielt middel til at forstærke blødt væv under reparation af ventral eller incisionsbrok i rent kontamineret, kontamineret og snavset-inficeret (dvs. Klasse II, Klasse III) og klasse IV) kirurgiske områder. Op til 30 patienter vil blive behandlet med Cook® Antimicrobial Brok Repair Device, og patienter vil blive fulgt i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
    • England
      • Salford, England, Det Forenede Kongerige, M68HD
        • Salford Royal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har et ventralt eller incisionalt brok, der skal korrigeres kirurgisk ved hjælp af åben reparationsteknik

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) < 25.
  • Kropsvægt < 45 kg
  • Glykosyleret hæmoglobin (Hgb A1c) > 10 %
  • Albumin < 2,5 g/dL eller præalbumin < 5,0 mg/dL
  • Nyreinsufficiens, bestemt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kendte allergier over for undersøgelse af enhedskomponenter
  • Andre relevante udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reparation af brok
Kirurgisk reparation af brok med implantation af Cook® Antimicrobial Brok Repair Device.
Enhed: Cook® Antimikrobiel Brok Reparationsenhed
Enhed, der indeholder et antimikrobielt middel til at forstærke blødt væv under reparation af ventral eller incisional brok i rent kontamineret, kontamineret og snavset-inficeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af proceduremæssige eller postoperative uønskede hændelser relateret til undersøgelsesanordningen eller proceduren (dvs. Permanens af brokreparation, som bestemt ved tilbagevenden af ​​brok).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner