Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobieel hernia-reparatieapparaat Klinische studie (AMEX)

14 februari 2018 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Haalbaarheidsstudie van het antimicrobiële hernia-herstelapparaat voor herstel van ventrale of littekenbreuk

Deze prospectieve klinische studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van het Cook® antimicrobiële hernia-reparatiehulpmiddel dat een antimicrobieel middel bevat om zacht weefsel te versterken tijdens herstel van ventrale of incisiebreuken bij schoon-besmette, besmette en vuil-geïnfecteerde (d.w.z. klasse II, klasse III en klasse IV) chirurgische velden. Maximaal 30 patiënten zullen worden behandeld met het Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device en patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
    • England
      • Salford, England, Verenigd Koninkrijk, M68HD
        • Salford Royal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt presenteert zich met een ventrale of littekenbreuk die chirurgisch moet worden gecorrigeerd met behulp van open reparatietechniek

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 25.
  • Lichaamsgewicht < 45 kg
  • Geglycosyleerd hemoglobine (Hgb A1c) > 10%
  • Albumine < 2,5 g/dL of pre-albumine < 5,0 mg/dL
  • Nierinsufficiëntie, bepaald door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Bekende allergieën om apparaatcomponenten te bestuderen
  • Andere relevante uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hernia reparatie
Chirurgisch herstel van hernia met implantatie van het Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device.
Apparaat: Cook® antimicrobieel herstelapparaat voor hernia
Hulpmiddel dat een antimicrobieel middel bevat om zacht weefsel te versterken tijdens herstel van ventrale of littekenbreuken bij schoon verontreinigde, verontreinigde en vuil geïnfecteerde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van procedurele of postoperatieve bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure (d.w.z. permanentie van herniaherstel, zoals bepaald door herniahernia).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren