抗菌疝修补装置临床研究 (AMEX)
2018年2月14日 更新者：Cook Group Incorporated
抗菌疝修补装置修复腹疝或切口疝的可行性研究
这项前瞻性临床研究将评估 Cook® 抗菌疝气修复装置的安全性和有效性，该装置含有一种抗菌剂，可在清洁污染、污染和脏污感染（即 II 类、III 类）的腹侧或切口疝修复过程中增强软组织和 IV 类）手术野。
多达 30 名患者将接受 Cook® 抗菌疝气修复装置治疗，患者将接受为期 12 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者出现腹侧疝或切口疝，需要使用开放式修复技术进行手术矫正
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) < 25。
- 体重 < 45 公斤
- 糖化血红蛋白 (Hgb A1c) > 10%
- 白蛋白 < 2.5 g/dL 或前白蛋白 < 5.0 mg/dL
- 肾功能不全，由估计的肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min/1.73 确定 平方米
- 已知对研究设备组件过敏
- 适用其他相关排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疝修补术
通过植入 Cook® 抗菌疝气修复装置进行疝气手术修复。
|
在清洁污染、污染和肮脏感染的腹侧或切口疝修复过程中，含有抗菌剂的装置可增强软组织
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术部位感染的发生率
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与研究设备或程序相关的程序性或术后不良事件的发生率（即疝气修复的持久性，由疝气复发确定）。
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月25日
研究完成 (实际的)
2018年1月25日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.