Studio clinico del dispositivo antimicrobico per la riparazione dell'ernia (AMEX)
14 febbraio 2018 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Studio di fattibilità del dispositivo antimicrobico per la riparazione dell'ernia per la riparazione dell'ernia ventrale o incisionale
Questo studio clinico prospettico valuterà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo antimicrobico per la riparazione dell'ernia Cook® contenente un antimicrobico per rinforzare i tessuti molli durante la riparazione dell'ernia ventrale o incisionale in pazienti puliti, contaminati, contaminati e con infezione sporca (ad es. Classe II, Classe III , e classe IV) campi chirurgici.
Fino a 30 pazienti saranno trattati con il dispositivo antimicrobico per la riparazione dell'ernia Cook® e i pazienti saranno seguiti per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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England
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Salford, England, Regno Unito, M68HD
- Salford Royal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente presenta un'ernia ventrale o incisionale che deve essere corretta chirurgicamente utilizzando una tecnica di riparazione a cielo aperto
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) < 25.
- Peso corporeo < 45 kg
- Emoglobina glicosilata (Hgb A1c) > 10%
- Albumina < 2,5 g/dL o pre-albumina < 5,0 mg/dL
- Insufficienza renale, determinata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 60 mL/min/1,73 m2
- Allergie note per studiare i componenti del dispositivo
- Si applicano altri criteri di esclusione pertinenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riparazione dell'ernia
Riparazione chirurgica dell'ernia con impianto del dispositivo antimicrobico per la riparazione dell'ernia Cook®.
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Dispositivo contenente un antimicrobico per rinforzare i tessuti molli durante la riparazione dell'ernia ventrale o incisionale in ambienti puliti-contaminati, contaminati e sporchi-infetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi procedurali o postoperatori correlati al dispositivo o alla procedura dello studio (ad esempio, permanenza della riparazione dell'ernia, come determinato dalla recidiva dell'ernia).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-10
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