Badanie kliniczne urządzenia do naprawy przepuklin przeciwdrobnoustrojowych (AMEX)
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Studium wykonalności urządzenia do naprawy przepukliny przeciwbakteryjnej do naprawy przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej
To prospektywne badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i skuteczność antybakteryjnego urządzenia do naprawy przepukliny Cook® zawierającego środek przeciwdrobnoustrojowy w celu wzmocnienia tkanki miękkiej podczas operacji naprawy przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej u czystych, zanieczyszczonych i brudnych zakażonych (tj. klasa II, klasa III) i klasy IV) pól chirurgicznych.
Do 30 pacjentów zostanie poddanych leczeniu za pomocą antybakteryjnego urządzenia do naprawy przepukliny Cook®, a pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
England
-
Salford, England, Zjednoczone Królestwo, M68HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłasza się z przepukliną brzuszną lub pooperacyjną, która ma zostać skorygowana chirurgicznie przy użyciu otwartej techniki naprawczej
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 25.
- Masa ciała < 45 kg
- Hemoglobina glikozylowana (Hgb A1c) > 10%
- Albumina < 2,5 g/dl lub prealbumina < 5,0 mg/dl
- Niewydolność nerek, określona na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Znane alergie na badanie elementów urządzenia
- Obowiązują inne odpowiednie kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa przepukliny
Chirurgiczna naprawa przepukliny z wszczepieniem antybakteryjnego urządzenia naprawczego przepukliny Cook®.
|
Wyrób zawierający środek przeciwdrobnoustrojowy do wzmacniania tkanek miękkich podczas naprawy przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej w czystych skażonych, zanieczyszczonych i brudnych zakażonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie proceduralnych lub pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem lub procedurą (tj. Trwałość naprawy przepukliny określona na podstawie nawrotu przepukliny).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .