Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell bråck reparationsenhet klinisk studie (AMEX)

14 februari 2018 uppdaterad av: Cook Group Incorporated

Genomförbarhetsstudie av reparationsanordningen för antimikrobiell bråck för reparation av ventral- eller incisionsbråck

Denna prospektiva kliniska studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device som innehåller ett antimikrobiellt medel för att förstärka mjuk vävnad under ventral eller incisional bråckreparation i rent kontaminerade, kontaminerade och smutsinfekterade (d.v.s. Klass II, Klass III) och klass IV) kirurgiska områden. Upp till 30 patienter kommer att behandlas med Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device och patienter kommer att följas i 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
    • England
      • Salford, England, Storbritannien, M68HD
        • Salford Royal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppvisar ett ventralt eller snittbråck som ska korrigeras kirurgiskt med hjälp av öppen reparationsteknik

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index (BMI) < 25.
  • Kroppsvikt < 45 kg
  • Glykosylerat hemoglobin (Hgb A1c) > 10 %
  • Albumin < 2,5 g/dL eller pre-albumin < 5,0 mg/dL
  • Njurinsufficiens, bestämt av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kända allergier mot att studera enhetskomponenter
  • Andra relevanta uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reparation av bråck
Kirurgisk reparation av bråck med implantation av Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device.
Enhet: Cook® antimikrobiell bråckreparationsenhet
Enhet som innehåller ett antimikrobiellt medel för att förstärka mjuk vävnad under reparation av ventralt eller incisionalt bråck i rena kontaminerade, kontaminerade och smutsinfekterade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av procedurmässiga eller postoperativa biverkningar relaterade till studieanordningen eller proceduren (d.v.s. Permanens av bråckreparation, som bestäms av bråckåterfall).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera