Antimikrobiális sérvjavító eszköz klinikai vizsgálata (AMEX)
2018. február 14. frissítette: Cook Group Incorporated
Ventrális vagy metszősérv javítására szolgáló antimikrobiális sérvjavító eszköz megvalósíthatósági tanulmánya
Ez a prospektív klinikai vizsgálat értékelni fogja a Cook® Antimikrobiális sérvjavító eszköz biztonságosságát és hatékonyságát, amely antimikrobiális szert tartalmaz a lágyrészek megerősítésére a ventrális vagy incisionalis sérv helyreállítása során tisztán szennyezett, szennyezett és piszkos fertőzések esetén (azaz II. osztály, III. osztály). és IV. osztály) sebészeti területeken.
Legfeljebb 30 beteget kezelnek a Cook® antimikrobiális sérvjavító eszközzel, és a betegeket 12 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
England
-
Salford, England, Egyesült Királyság, M68HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens hasi vagy bemetszéses sérvvel jelentkezik, amelyet nyílt javítási technikával műtétileg korrigálni kell
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) < 25.
- Testtömeg < 45 kg
- Glikozilált hemoglobin (Hgb A1c) > 10%
- Albumin < 2,5 g/dl vagy prealbumin < 5,0 mg/dl
- Veseelégtelenség, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) szerint < 60 ml/perc/1,73 m2
- Ismert allergia a készülék alkatrészeinek tanulmányozására
- Egyéb releváns kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sérv javítása
Sérv műtéti javítása a Cook® Antimikrobiális sérvjavító készülék beültetésével.
|
Mikrobaellenes szert tartalmazó eszköz a lágyrészek megerősítésére a ventrális vagy incisionalis hernia helyreállítása során tisztán szennyezett, szennyezett és piszkos fertőzötteknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati eszközzel vagy eljárással kapcsolatos procedurális vagy posztoperatív nemkívánatos események előfordulása (azaz a sérv helyreállításának tartóssága, a sérv kiújulása alapján).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .