Doseeskalering, utvidelsesstudie av Vofatamab (B-701) i behandling av lokalt avansert eller metastatisk urothelialcellekarsinom (FIERCE-21)
En doseeskalering, utvidelsesstudie av Vofatamab (B-701) alene, pluss docetaxel eller versus docetaxel hos personer med lokalt avansert eller metastatisk urothelialcellekarsinom som har fått tilbakefall etter eller er refraktære mot standardbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2(b), sekvensiell, doseeskalering, åpen, randomisert utvidelse, multisenter-, effekt- og sikkerhetsstudie av vofatamab alene eller i kombinasjon med docetaxel, eller versus docetaxel i FGFR3 mutant/fusjonsindivider med stadium IV , lokalt avansert eller metastatisk UCC som har fått tilbakefall etter, eller er refraktære mot minst én tidligere linje med kjemoterapi. Vofatamab er et nytt monoklonalt antistoff spesifikt for fibroblastvekstfaktorreseptor 3 (FGFR3) som utvikles for å målrette mot FGFR3-positive svulster.
Denne studien er delt inn i 3 faser: Fase 1b (Kohort 1), Fase 2 (Kohort 2 og 3) og Fase 2b (Monoterapi ekspansjonsfase og randomisert fase).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33140
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Reaserach Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Negrar, Italia, 37024
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08026
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08908
- Research Site
-
Granada, Spania, 18014
- Research Site
-
Lugo, Spania, 27003
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28033
- Research Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46009
- Research Site
-
Vigo, Spania, 36204
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW36JJ
- Research Site
-
Preston, Storbritannia, PR29HT
- Research Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 435
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06590
- Research Site
-
Antalya, Tyrkia, 07059
- Research Site
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Research Site
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Research Site
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Research Site
-
İstanbul, Tyrkia, 34732
- Research Site
-
İzmir, Tyrkia, 35340
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige sykdomsspesifikke inkluderingskriterier:
- Stadium IV, lokalt avansert eller metastatisk (T4b, hvilken som helst N; eller hvilken som helst T, N2-3) urotelial blærekreft eller TCC som oppstår på et annet sted i urinveiene, inkludert urinrør, urinleder og nyrebekken
- Histologisk eller cytologisk diagnose av UCC.
- Tilbakefall etter eller er refraktære mot minst én tidligere linje med kjemoterapi som ikke har inkludert en taxan (med unntak av kohort 3 av fase 2 og fase 2b monoterapi utvidelse av fase 2b som vil tillate registrering av pasienter med tidligere behandling med en taxan )
- Pasienter må ha mottatt minst ett tidligere kjemoterapeutisk regime (minst en syklus hver) for avansert eller metastatisk/residiverende sykdom, hvorav minst ett regime inkluderte et platinamiddel (med mindre det er kontraindisert).
- Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi (uten taksan, bortsett fra kohort 3 av fase 2 og fase 2b monoterapiutvidelse, som vil tillate registrering av forsøkspersoner med tidligere behandling med en taxan) er tillatt og vil ikke bli regnet som førstelinjekjemoterapi, som så lenge pasienten ikke har utviklet seg innen 12 måneder etter siste dose.
- Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Spesifikke inklusjonskriterier for fase 2 og fase 2b:
- Pasienten må bekreftes å ha en FGFR3-genomisk endring på tidspunktet for dokumentasjon av avansert sykdom.
- Tilbakefall etter eller er refraktære overfor en immunkontrollpunkthemmer. Dette inklusjonskriteriet gjelder ikke dersom sjekkpunkthemmeren er kontraindisert.
Hovedekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-kreftbehandling innen 2 uker før syklus 1, dag 1
- Tidligere behandling med en inhibitor som primært er rettet mot FGFR
- Klinisk signifikante komorbide medisinske tilstander eller laboratorieavvik
- Anamnese med større blødninger (krever blodoverføring ≥ 2 enheter) som ikke er relatert til en svulst i løpet av de siste 12 månedene
- Anamnese med klinisk signifikant koagulasjons- eller blodplateforstyrrelse de siste 12 månedene
- Får for tiden antikoagulasjonsbehandling
- Ufullstendig tilheling fra sår fra tidligere operasjon
- Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon ved screening
- Tilstedeværelse av positive testresultater for hepatitt B eller hepatitt C
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) seropositiv status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vofatamab pluss docetaxel
IV infusjon av docetaksel, 75 mg/m2, etterfulgt av IV infusjon av vofatamab, 25 mg/kg, på dag én i hver 21-dagers syklus. En ekstra IV-infusjon av vofatamab (25 mg/kg) gitt på dag 8 av syklus 1. Dosering med vofatamab og docetaksel vil fortsette hos hver pasient inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller avsluttet studie, inkludert tilbaketrekking av pasientsamtykke eller studieavslutning. Docetaxel-behandling utover 12 behandlingssykluser kan vurderes etter den behandlende utrederen og medisinsk monitor. |
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss docetaxel
IV infusjon av docetaxel, 75 mg/m2, etterfulgt av IV infusjon av placebo på dag én av hver 21-dagers syklus. En ekstra IV-infusjon av placebo gitt på dag 8 av syklus 1. Dosering av docetaxel og placebo vil fortsette hos hver pasient inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller avsluttet studie, inkludert tilbaketrekking av pasientsamtykke eller studieavslutning. Docetaxel-behandling utover 12 behandlingssykluser kan vurderes etter den behandlende utrederen og medisinsk monitor |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vofatamab
IV infusjon vofatamab, 25 mg/kg på dag én hver 21-dagers syklus. En ekstra IV-infusjon av vofatamab (25 mg/kg) gitt på dag 8 av syklus 1. Dosering av vofatamab vil fortsette hos hver pasient inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller avsluttet studie, inkludert tilbaketrekking av pasientsamtykke eller studieavslutning. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektutfall: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3-4 år
|
Effekten av vofatamab pluss docetaxel, sammenlignet med docetaxel pluss placebo, og vofatamab alene målt ved PFS; målt fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon (per RECIST v1.1) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
En pasient har måttet få minst én dose av vofatamab.
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
3-4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-701-U21
- 2017-001319-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .