Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie, uitbreidingsstudie van Vofatamab (B-701) bij de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom (FIERCE-21)

14 februari 2020 bijgewerkt door: Rainier Therapeutics

Een dosisescalatie-, uitbreidingsstudie van vofatamab (B-701) alleen, plus docetaxel of versus docetaxel bij proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom die een recidief hebben gehad na of ongevoelig zijn voor standaardtherapie

Dit is een fase 1/2(b), sequentiële, dosisescalatie, open-label, gerandomiseerde expansie, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van vofatamab alleen of in combinatie met docetaxel, of versus docetaxel bij FGFR3-gemuteerde/fusiepatiënten met stadium IV , lokaal gevorderde of gemetastaseerde UCC die een recidief hebben gehad na, of ongevoelig zijn voor ten minste één eerdere reeks chemotherapie. Deze studie is verdeeld in 3 fasen: fase 1b (cohort 1), fase 2 (cohorten 2 en 3) en fase 2b (uitbreidingsfase monotherapie en gerandomiseerde fase).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2(b), sequentiële, dosisescalatie, open-label, gerandomiseerde expansie, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van vofatamab alleen of in combinatie met docetaxel, of versus docetaxel bij FGFR3-gemuteerde/fusiepatiënten met stadium IV , lokaal gevorderde of gemetastaseerde UCC die een recidief hebben gehad na, of ongevoelig zijn voor ten minste één eerdere reeks chemotherapie. Vofatamab is een nieuw monoklonaal antilichaam specifiek voor fibroblastgroeifactorreceptor 3 (FGFR3) dat wordt ontwikkeld om zich te richten op FGFR3-positieve tumoren.

Deze studie is verdeeld in 3 fasen: fase 1b (cohort 1), fase 2 (cohorten 2 en 3) en fase 2b (uitbreidingsfase monotherapie en gerandomiseerde fase).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Negrar, Italië, 37024
        • Research Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Research Site
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Research Site
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Research Site
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Research Site
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Research Site
      • İstanbul, Kalkoen, 34732
        • Research Site
      • İzmir, Kalkoen, 35340
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Research Site
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Research Site
      • Vigo, Spanje, 36204
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW36JJ
        • Research Site
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR29HT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Reaserach Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9110
        • Research Site
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste ziektespecifieke opnamecriteria:

  1. Stadium IV, lokaal gevorderd of gemetastaseerd (T4b, elke N; of elke T, N2-3) urotheliale blaaskanker of TCC die ontstaat op een andere plaats in de urinewegen, waaronder urethra, urineleider en nierbekken
  2. Histologische of cytologische diagnose van UCC.
  3. Gerecidiveerd na of refractair voor ten minste één eerdere reeks chemotherapie waarin geen taxaan is opgenomen (met uitzondering van cohort 3 van fase 2 en fase 2b monotherapie Uitbreiding van fase 2b waardoor patiënten kunnen worden opgenomen met een eerdere behandeling met een taxaan )
  4. Proefpersonen moeten ten minste één voorafgaand chemotherapeutisch regime hebben gekregen (elk ten minste één cyclus) voor voortgeschreden of gemetastaseerde/terugkerende ziekte, waarvan ten minste één regime een platinamiddel bevatte (tenzij gecontra-indiceerd).
  5. Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante chemotherapie (zonder taxaan, behalve cohort 3 van fase 2 en fase 2b monotherapie-uitbreiding, waardoor patiënten met een eerdere behandeling met een taxaan kunnen worden ingeschreven) is toegestaan ​​en wordt niet meegeteld als eerstelijns chemotherapie, aangezien zolang de proefpersoon geen vooruitgang heeft geboekt binnen 12 maanden na de laatste dosis.
  6. Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1)

Fase 2 en Fase 2b Specifieke opnamecriteria:

  1. Er moet worden bevestigd dat de patiënt een genomische FGFR3-verandering heeft op het moment dat de ziekte in een gevorderd stadium wordt gedocumenteerd.
  2. Teruggevallen na of refractair zijn voor een immuuncontrolepuntremmer. Dit inclusiecriterium is niet van toepassing als de checkpointremmer gecontra-indiceerd is.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling tegen kanker binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Voorafgaande behandeling met een remmer die voornamelijk gericht is op FGFR's
  • Klinisch significante comorbide medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen
  • Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen (waarvoor een bloedtransfusie ≥ 2 eenheden nodig was) niet gerelateerd aan een tumor in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van klinisch significante stollings- of bloedplaatjesstoornis in de afgelopen 12 maanden
  • Krijgt momenteel een antistollingsbehandeling
  • Onvolledige genezing van wonden van eerdere operaties
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie bij screening
  • Aanwezigheid van positieve testresultaten voor Hepatitis B of Hepatitis C
  • Bekende voorgeschiedenis van seropositieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vofatamab plus docetaxel

IV infusie van docetaxel, 75 mg/m2, gevolgd door IV infusie van vofatamab, 25 mg/kg, op dag één van elke cyclus van 21 dagen. Eén extra i.v. infuus met vofatamab (25 mg/kg) gegeven op dag 8 van cyclus 1.

Dosering met vofatamab en docetaxel zal bij elke patiënt worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van de studie, inclusief intrekking van de toestemming van de patiënt of beëindiging van de studie. Behandeling met docetaxel na 12 therapiecycli kan worden overwogen naar goeddunken van de behandelend onderzoeker en medische monitor.
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docefrez
Geneesmiddel: Vofatamab
Andere namen:
  • MFGR1877S
  • B-701
  • R3Mab
Placebo-vergelijker: Placebo plus docetaxel

IV infusie van docetaxel, 75 mg/m2, gevolgd door IV infusie van placebo op dag één van elke cyclus van 21 dagen.

Eén extra i.v. placebo-infuus gegeven op dag 8 van cyclus 1. Dosering van docetaxel en placebo zal bij elke patiënt worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van de studie, inclusief intrekking van de toestemming van de patiënt of beëindiging van de studie. Behandeling met docetaxel na 12 therapiecycli kan worden overwogen naar goeddunken van de behandelend onderzoeker en medische monitor
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docefrez
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Vofatamab

IV infusie vofatamab, 25 mg/kg op dag één van elke cyclus van 21 dagen. Eén extra i.v. infuus met vofatamab (25 mg/kg) gegeven op dag 8 van cyclus 1.

De dosering van vofatamab zal bij elke patiënt worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van de studie, inclusief intrekking van de toestemming van de patiënt of beëindiging van de studie.
Geneesmiddel: Vofatamab
Andere namen:
  • MFGR1877S
  • B-701
  • R3Mab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair resultaat voor werkzaamheid: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3-4 jaar
Werkzaamheid van vofatamab plus docetaxel, vergeleken met docetaxel plus placebo, en alleen vofatamab zoals gemeten door PFS; gemeten vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een patiënt heeft ten minste één dosis vofatamab moeten krijgen. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
3-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rainier Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-701-U21
  • 2017-001319-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren