Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki, rozszerzenie badania wofatamabu (B-701) w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego (FIERCE-21)

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Rainier Therapeutics

Eskalacja dawki, badanie rozszerzające samego wofatamabu (B-701), w skojarzeniu z docetakselem lub w porównaniu z docetakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na standardowe leczenie

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1/2(b), ze zwiększaniem dawki, z randomizacją, ekspansją, metodą otwartej próby, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wofatamabu w monoterapii lub w skojarzeniu z docetakselem lub w porównaniu z docetakselem u pacjentów z mutantem/fuzją FGFR3 w stadium IV , miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UCC, u którego doszło do nawrotu lub jest oporny na co najmniej jedną wcześniejszą linię chemioterapii. To badanie jest podzielone na 3 fazy: faza 1b (kohorta 1), faza 2 (kohorty 2 i 3) i faza 2b (faza rozszerzenia monoterapii i faza randomizacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1/2(b), ze zwiększaniem dawki, z randomizacją, ekspansją, metodą otwartej próby, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wofatamabu w monoterapii lub w skojarzeniu z docetakselem lub w porównaniu z docetakselem u pacjentów z mutantem/fuzją FGFR3 w stadium IV , miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UCC, u którego doszło do nawrotu lub jest oporny na co najmniej jedną wcześniejszą linię chemioterapii. Vofatamab to nowe przeciwciało monoklonalne swoiste dla receptora czynnika wzrostu fibroblastów 3 (FGFR3), które jest opracowywane w celu zwalczania guzów FGFR3-dodatnich.

To badanie jest podzielone na 3 fazy: faza 1b (kohorta 1), faza 2 (kohorty 2 i 3) i faza 2b (faza rozszerzenia monoterapii i faza randomizacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 12808
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Research Site
      • Vigo, Hiszpania, 36204
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Research Site
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Research Site
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Research Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Research Site
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Research Site
      • İstanbul, Indyk, 34732
        • Research Site
      • İzmir, Indyk, 35340
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Reaserach Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9110
        • Research Site
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 435
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW36JJ
        • Research Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR29HT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia dotyczące konkretnej choroby:

  1. Stopień IV, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (T4b, dowolne N lub dowolne T, N2-3) urotelialny rak pęcherza moczowego lub TCC powstający w innym miejscu dróg moczowych, w tym w cewce moczowej, moczowodzie i miedniczce nerkowej
  2. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne UCC.
  3. Nawrót po co najmniej jednej wcześniejszej linii chemioterapii, która nie obejmowała taksanu lub jest oporny na nią )
  4. Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii (każdy co najmniej jeden cykl) z powodu zaawansowanej lub przerzutowej/nawracającej choroby, z których co najmniej jeden schemat zawierał platynę (o ile nie ma przeciwwskazań).
  5. Uprzednia chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa (bez taksanu, z wyjątkiem Kohorty 3 Fazy 2 i Fazy 2b Monoterapii, która umożliwi włączenie pacjentów wcześniej leczonych taksanem) jest dozwolona i nie będzie liczona jako chemioterapia pierwszego rzutu, ponieważ o ile u pacjenta nie nastąpiła progresja w ciągu 12 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
  6. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)

Szczegółowe kryteria włączenia do fazy 2 i fazy 2b:

  1. Należy potwierdzić, że pacjent ma zmianę genomową FGFR3 w momencie udokumentowania zaawansowanej choroby.
  2. Nawrót po lub są oporne na inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego. To kryterium włączenia nie ma zastosowania, jeśli inhibitor punktu kontrolnego jest przeciwwskazany.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem skierowanym głównie na FGFR
  • Klinicznie istotne współistniejące schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne
  • Poważne krwawienie w wywiadzie (wymagające transfuzji krwi ≥ 2 jednostki) niezwiązane z guzem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń krzepnięcia lub płytek krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Niepełne gojenie się ran po wcześniejszej operacji
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa, pasożytnicza lub inna podczas badania przesiewowego
  • Obecność pozytywnych wyników testów na zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Znana historia statusu seropozytywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vofatamab z docetakselem

Wlew IV docetakselu, 75 mg/m2, a następnie wlew IV wofatamabu, 25 mg/kg, pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. Jedna dodatkowa infuzja dożylna wofatamabu (25 mg/kg mc.) podana w 8. dniu cyklu 1.

Podawanie wofatamabu i docetakselu będzie kontynuowane u każdego pacjenta do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zgonu lub zakończenia badania, w tym wycofania zgody pacjenta lub zakończenia badania. Leczenie docetakselem dłuższe niż 12 cykli terapii można rozważyć według uznania prowadzącego badanie i monitora medycznego.
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docefrez
Lek: Wofatamab
Inne nazwy:
  • MFGR1877S
  • B-701
  • R3Mab
Komparator placebo: Placebo plus docetaksel

IV wlew docetakselu, 75 mg/m2, a następnie IV wlew placebo pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.

Jeden dodatkowy wlew dożylny placebo podany w 8. dniu cyklu 1. Dawkowanie docetakselu i placebo będzie kontynuowane u każdego pacjenta do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zgonu lub zakończenia badania, w tym wycofania zgody pacjenta lub zakończenia badania. Leczenie docetakselem dłuższe niż 12 cykli terapii można rozważyć według uznania prowadzącego badanie i monitora medycznego
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docefrez
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Wofatamab

Vofatamab we wlewie dożylnym, 25 mg/kg w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu. Jedna dodatkowa infuzja dożylna wofatamabu (25 mg/kg mc.) podana w 8. dniu cyklu 1.

Dawkowanie wofatamabu będzie kontynuowane u każdego pacjenta do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub zakończenia badania, w tym wycofania zgody pacjenta lub zakończenia badania.
Lek: Wofatamab
Inne nazwy:
  • MFGR1877S
  • B-701
  • R3Mab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik dotyczący skuteczności: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3-4 lata
Skuteczność wofatamabu w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z docetakselem w skojarzeniu z placebo i samym wofatamabem mierzona za pomocą PFS; mierzona od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjent musiał otrzymać co najmniej jedną dawkę wofatamabu. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
3-4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rainier Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-701-U21
  • 2017-001319-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Pęcherza Moczowego

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj