Escalação de Dose, Estudo de Expansão de Vofatamab (B-701) no Tratamento de Carcinoma de Células Uroteliais Localmente Avançado ou Metastático (FIERCE-21)
Um escalonamento de dose, estudo de expansão de Vofatamab (B-701) sozinho, mais docetaxel ou versus docetaxel em indivíduos com carcinoma de células uroteliais localmente avançado ou metastático que recaíram após ou são refratários à terapia padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1/2(b), sequencial, escalonamento de dose, aberto, expansão randomizada, multicêntrico, estudo de eficácia e segurança de vofatamab sozinho ou em combinação com docetaxel, ou versus docetaxel em indivíduos mutantes/fusão FGFR3 com Estágio IV , UCC localmente avançado ou metastático que recidivou após, ou é refratário a pelo menos uma linha anterior de quimioterapia. Vofatamab é um novo anticorpo monoclonal específico para o receptor do fator de crescimento de fibroblastos 3 (FGFR3) que está sendo desenvolvido para atingir tumores positivos para FGFR3.
Este estudo está dividido em 3 fases: Fase 1b (Coorte 1), Fase 2 (Coortes 2 e 3) e Fase 2b (Fase de Expansão da Monoterapia e Fase Randomizada).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badalona, Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08026
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08908
- Research Site
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Granada, Espanha, 18014
- Research Site
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Lugo, Espanha, 27003
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28033
- Research Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46009
- Research Site
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Vigo, Espanha, 36204
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Reaserach Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
- Research Site
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Ancona, Itália, 60126
- Research Site
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Catania, Itália, 95123
- Research Site
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Milan, Itália, 20141
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
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Milan, Itália, 20133
- Research Site
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Modena, Itália, 41124
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Negrar, Itália, 37024
- Research Site
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Siena, Itália, 53100
- Research Site
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Adana, Peru, 01330
- Research Site
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Ankara, Peru, 06590
- Research Site
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Antalya, Peru, 07059
- Research Site
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Bursa, Peru, 16059
- Research Site
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Edirne, Peru, 22030
- Research Site
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Malatya, Peru, 44280
- Research Site
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İstanbul, Peru, 34732
- Research Site
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İzmir, Peru, 35340
- Research Site
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London, Reino Unido, SW36JJ
- Research Site
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Preston, Reino Unido, PR29HT
- Research Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Research Site
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 435
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Research Site
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Prague, Tcheca, 12808
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão de Doenças Específicas:
- Estágio IV, câncer de bexiga urotelial localmente avançado ou metastático (T4b, qualquer N; ou qualquer T, N2-3) ou TCC surgindo em outro local do trato urinário, incluindo uretra, ureter e pelve renal
- Diagnóstico histológico ou citológico de CCU.
- Recidivaram ou são refratários a pelo menos uma linha anterior de quimioterapia que não incluiu um taxano (com exceção da Coorte 3 da Fase 2 e da Fase 2b Monoterapia Expansão da Fase 2b que permitirá a inscrição de pacientes com tratamento anterior com um taxano )
- Os indivíduos devem ter recebido pelo menos um regime quimioterapêutico anterior (pelo menos um ciclo cada) para doença avançada ou metastática/recorrente, dos quais pelo menos um regime incluía um agente de platina (a menos que contraindicado).
- Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior (sem taxano, exceto Coorte 3 da Fase 2 e Expansão da monoterapia da Fase 2b, que permitirá a inscrição de indivíduos com tratamento prévio com taxano) é permitida e não será contabilizada como quimioterapia de primeira linha, conforme desde que o sujeito não tenha progredido dentro de 12 meses desde a última dose.
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Critérios de inclusão específicos da Fase 2 e Fase 2b:
- O paciente deve ser confirmado como tendo uma alteração genômica do FGFR3 no momento da documentação da doença avançada.
- Recaíram após ou são refratários a um inibidor de checkpoint imunológico. Este critério de inclusão não se aplica se o inibidor do checkpoint for contraindicado.
Principais Critérios de Exclusão:
- Terapia anti-câncer prévia dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
- Tratamento prévio com um inibidor direcionado principalmente para FGFRs
- Condições médicas comórbidas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais
- Histórico de sangramento maior (requerendo transfusão de sangue ≥ 2 unidades) não relacionado a tumor nos últimos 12 meses
- História de coagulação clinicamente significativa ou distúrbio plaquetário nos últimos 12 meses
- Atualmente recebendo tratamento anticoagulante
- Cicatrização incompleta de feridas de cirurgias anteriores
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida na triagem
- Presença de resultados positivos para Hepatite B ou Hepatite C
- História conhecida de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vofatamab mais docetaxel
Infusão IV de docetaxel, 75 mg/m2, seguida de infusão IV de vofatamab, 25 mg/kg, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias. Uma infusão IV adicional de vofatamab (25 mg/kg) administrada no Dia 8 do Ciclo 1. A dosagem com vofatamab e docetaxel continuará em cada paciente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou saída do estudo, incluindo retirada do consentimento do paciente ou término do estudo. O tratamento com docetaxel além de 12 ciclos de terapia pode ser considerado a critério do investigador do tratamento e do Monitor Médico. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo mais docetaxel
Infusão IV de docetaxel, 75 mg/m2, seguida de infusão IV de placebo no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias. Uma infusão IV adicional de placebo administrada no Dia 8 do Ciclo 1. A dosagem de docetaxel e placebo continuará em cada paciente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou saída do estudo, incluindo retirada do consentimento do paciente ou término do estudo. O tratamento com docetaxel além de 12 ciclos de terapia pode ser considerado a critério do investigador do tratamento e do Monitor Médico |
Outros nomes:
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Experimental: Vofatamab
Vofatamab por infusão IV, 25 mg/kg no primeiro dia a cada ciclo de 21 dias. Uma infusão IV adicional de vofatamab (25 mg/kg) administrada no Dia 8 do Ciclo 1. A dosagem de vofatamab continuará em cada paciente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou saída do estudo, incluindo retirada do consentimento do paciente ou término do estudo. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário de Eficácia: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3-4 anos
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Eficácia de vofatamab mais docetaxel, em comparação com docetaxel mais placebo e vofatamab sozinho conforme medido por PFS; medido desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (conforme RECIST v1.1) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Um paciente teve que receber pelo menos uma dose de vofatamab.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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3-4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-701-U21
- 2017-001319-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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