Aumento de dosis, estudio de expansión de vofatamab (B-701) en el tratamiento del carcinoma de células uroteliales metastásico o localmente avanzado (FIERCE-21)
14 de febrero de 2020 actualizado por: Rainier Therapeutics
Un estudio de aumento de dosis, expansión de vofatamab (B-701) solo, más docetaxel o versus docetaxel en sujetos con carcinoma de células uroteliales metastásico o localmente avanzado que han recaído después de la terapia estándar o son refractarios a ella
Este es un estudio de fase 1/2(b), secuencial, de aumento de dosis, abierto, de expansión aleatorizada, multicéntrico, de eficacia y seguridad de vofatamab solo o en combinación con docetaxel, o frente a docetaxel en sujetos con mutación/fusión de FGFR3 en estadio IV , UCC localmente avanzado o metastásico que han recaído después de, o son refractarios a, al menos, una línea previa de quimioterapia.
Este estudio se divide en 3 fases: Fase 1b (Cohorte 1), Fase 2 (Cohortes 2 y 3) y Fase 2b (Fase de expansión de monoterapia y Fase aleatoria).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2(b), secuencial, de aumento de dosis, abierto, de expansión aleatorizada, multicéntrico, de eficacia y seguridad de vofatamab solo o en combinación con docetaxel, o frente a docetaxel en sujetos con mutación/fusión de FGFR3 en estadio IV , UCC localmente avanzado o metastásico que han recaído después de, o son refractarios a, al menos, una línea previa de quimioterapia. Vofatamab es un nuevo anticuerpo monoclonal específico para el receptor 3 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR3) que se está desarrollando para atacar los tumores positivos para FGFR3.
Este estudio se divide en 3 fases: Fase 1b (Cohorte 1), Fase 2 (Cohortes 2 y 3) y Fase 2b (Fase de expansión de monoterapia y Fase aleatoria).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia, 77900
- Research Site
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Prague, Chequia, 12808
- Research Site
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Research Site
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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Badalona, España, 08916
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Research Site
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Barcelona, España, 08026
- Research Site
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Barcelona, España, 08908
- Research Site
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Granada, España, 18014
- Research Site
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Lugo, España, 27003
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
-
Madrid, España, 28050
- Research Site
-
Madrid, España, 28007
- Research Site
-
Madrid, España, 28033
- Research Site
-
Oviedo, España, 33011
- Research Site
-
Pamplona, España, 31008
- Research Site
-
Valencia, España, 46009
- Research Site
-
Vigo, España, 36204
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Reaserach Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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-
New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
- Research Site
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Negrar, Italia, 37024
- Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Research Site
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Adana, Pavo, 01330
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06590
- Research Site
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Antalya, Pavo, 07059
- Research Site
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Bursa, Pavo, 16059
- Research Site
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Edirne, Pavo, 22030
- Research Site
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Malatya, Pavo, 44280
- Research Site
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İstanbul, Pavo, 34732
- Research Site
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İzmir, Pavo, 35340
- Research Site
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London, Reino Unido, SW36JJ
- Research Site
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Preston, Reino Unido, PR29HT
- Research Site
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 435
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión específicos de la enfermedad:
- Estadio IV, cáncer de vejiga urotelial localmente avanzado o metastásico (T4b, cualquier N; o cualquier T, N2-3) o TCC que surge en otra ubicación del tracto urinario, incluida la uretra, el uréter y la pelvis renal
- Diagnóstico histológico o citológico de UCC.
- Recayó después o es refractario a al menos una línea previa de quimioterapia que no ha incluido un taxano (con la excepción de la Cohorte 3 de la Fase 2 y la Fase 2b Monoterapia Expansión de la Fase 2b que permitirá la inscripción de pacientes con tratamiento previo con un taxano )
- Los sujetos deben haber recibido al menos un régimen quimioterapéutico previo (al menos un ciclo cada uno) para enfermedad avanzada o metastásica/recurrente, de los cuales al menos un régimen incluía un agente de platino (a menos que esté contraindicado).
- La quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa (sin taxano, excepto la Cohorte 3 de la Fase 2 y la Fase 2b de Expansión de Monoterapia, que permitirá la inscripción de sujetos con tratamiento previo con un taxano) está permitida y no se contará como quimioterapia de primera línea, ya que siempre que el sujeto no haya progresado dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis.
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Criterios de inclusión específicos de la fase 2 y la fase 2b:
- Se debe confirmar que el paciente tiene una alteración genómica de FGFR3 en el momento de la documentación de la enfermedad avanzada.
- Recayeron después o son refractarios a un inhibidor del punto de control inmunitario. Este criterio de inclusión no se aplica si el inhibidor del punto de control está contraindicado.
Principales Criterios de Exclusión:
- Terapia anticancerígena previa dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1
- Tratamiento previo con un inhibidor dirigido principalmente a los FGFR
- Condiciones médicas comórbidas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio
- Historial de sangrado mayor (que requiere una transfusión de sangre ≥ 2 unidades) no relacionado con un tumor en los últimos 12 meses
- Antecedentes de coagulación o trastorno plaquetario clínicamente significativo en los últimos 12 meses
- Actualmente recibiendo tratamiento anticoagulante
- Cicatrización incompleta de heridas de cirugía previa.
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida en la selección
- Presencia de resultados positivos en las pruebas de Hepatitis B o Hepatitis C
- Antecedentes conocidos de estado seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vofatamab más docetaxel
Infusión IV de docetaxel, 75 mg/m2, seguida de infusión IV de vofatamab, 25 mg/kg, el día uno de cada ciclo de 21 días. Una infusión IV adicional de vofatamab (25 mg/kg) administrada el Día 8 del Ciclo 1. La dosificación con vofatamab y docetaxel continuará en cada paciente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o salida del estudio, incluida la retirada del consentimiento del paciente o la finalización del estudio. Se puede considerar el tratamiento con docetaxel más allá de 12 ciclos de terapia a discreción del investigador tratante y del Monitor Médico. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo más docetaxel
Infusión IV de docetaxel, 75 mg/m2, seguida de infusión IV de placebo el día uno de cada ciclo de 21 días. Una infusión IV adicional de placebo administrada el Día 8 del Ciclo 1. La dosificación de docetaxel y placebo continuará en cada paciente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o salida del estudio, incluida la retirada del consentimiento del paciente o la finalización del estudio. Se puede considerar el tratamiento con docetaxel más allá de los 12 ciclos de terapia a discreción del investigador tratante y del monitor médico. |
Otros nombres:
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Experimental: Vofatamab
Infusión IV de vofatamab, 25 mg/kg el día uno de cada ciclo de 21 días. Una infusión IV adicional de vofatamab (25 mg/kg) administrada el Día 8 del Ciclo 1. La dosificación de vofatamab continuará en cada paciente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o salida del estudio, incluida la retirada del consentimiento del paciente o la terminación del estudio. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de eficacia principal: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3-4 años
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Eficacia de vofatamab más docetaxel, en comparación con docetaxel más placebo, y vofatamab solo medida por SLP; medido desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1) o muerte, lo que ocurra primero.
Un paciente ha tenido que recibir al menos una dosis de vofatamab.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
|
3-4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-701-U21
- 2017-001319-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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