Escalade de dose, étude d'extension du vofatab (B-701) dans le traitement du carcinome à cellules urothéliales localement avancé ou métastatique (FIERCE-21)
Une escalade de dose, étude d'expansion du vofatamb (B-701) seul, plus docétaxel, ou versus docétaxel chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules urothéliales localement avancé ou métastatique qui ont rechuté après ou sont réfractaires au traitement standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1/2(b), séquentielle, à escalade de dose, en ouvert, d'expansion randomisée, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité du vofatamb seul ou en association avec le docétaxel, ou contre le docétaxel chez des sujets mutants/fusionnés FGFR3 au stade IV , CCU localement avancé ou métastatique qui ont rechuté après ou sont réfractaires à au moins une ligne de chimiothérapie antérieure. Le vofatamb est un nouvel anticorps monoclonal spécifique du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) qui est en cours de développement pour cibler les tumeurs positives au FGFR3.
Cette étude est divisée en 3 phases : la phase 1b (cohorte 1), la phase 2 (cohortes 2 et 3) et la phase 2b (phase d'expansion de la monothérapie et phase randomisée).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Research Site
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Research Site
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Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Research Site
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Badalona, Espagne, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08026
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08908
- Research Site
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Granada, Espagne, 18014
- Research Site
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Lugo, Espagne, 27003
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28050
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28033
- Research Site
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Oviedo, Espagne, 33011
- Research Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46009
- Research Site
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Vigo, Espagne, 36204
- Research Site
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Ancona, Italie, 60126
- Research Site
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Catania, Italie, 95123
- Research Site
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Milan, Italie, 20141
- Research Site
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Milan, Italie, 20132
- Research Site
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Milan, Italie, 20133
- Research Site
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Modena, Italie, 41124
- Research Site
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Napoli, Italie, 80131
- Research Site
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Negrar, Italie, 37024
- Research Site
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Siena, Italie, 53100
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SW36JJ
- Research Site
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Preston, Royaume-Uni, PR29HT
- Research Site
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Uppsala, Suède, 751 85
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 435
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 110
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 12808
- Research Site
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Adana, Turquie, 01330
- Research Site
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Ankara, Turquie, 06590
- Research Site
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Antalya, Turquie, 07059
- Research Site
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Bursa, Turquie, 16059
- Research Site
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Edirne, Turquie, 22030
- Research Site
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Malatya, Turquie, 44280
- Research Site
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İstanbul, Turquie, 34732
- Research Site
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İzmir, Turquie, 35340
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Research Site
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Research Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33140
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Reaserach Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9110
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion spécifiques à une maladie clé :
- Cancer de la vessie urothéliale de stade IV, localement avancé ou métastatique (T4b, tout N ; ou tout T, N2-3) ou TCC survenant à un autre endroit des voies urinaires, y compris l'urètre, l'uretère et le bassinet du rein
- Diagnostic histologique ou cytologique du CCU.
- Rechute après ou réfractaire à au moins une ligne antérieure de chimiothérapie n'ayant pas inclus de taxane (à l'exception de la cohorte 3 de la phase 2 et de la phase 2b en monothérapie Extension de la phase 2b qui permettra le recrutement de patients ayant déjà reçu un traitement avec un taxane )
- Les sujets doivent avoir reçu au moins un schéma chimiothérapeutique antérieur (au moins un cycle chacun) pour une maladie avancée ou métastatique/récidivante, dont au moins un schéma comprenait un agent à base de platine (sauf contre-indication).
- Une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure (sans taxane, à l'exception de la cohorte 3 de la phase 2 et de la phase 2b d'expansion en monothérapie, qui permettra le recrutement de sujets ayant déjà reçu un traitement avec un taxane) est autorisée et ne sera pas comptabilisée comme une chimiothérapie de première intention, car tant que le sujet n'a pas progressé dans les 12 mois suivant la dernière dose.
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Critères d'inclusion spécifiques aux phases 2 et 2b :
- Le patient doit être confirmé comme ayant une altération génomique FGFR3 au moment de la documentation de la maladie avancée.
- Rechute après ou réfractaire à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Ce critère d'inclusion ne s'applique pas si l'inhibiteur de point de contrôle est contre-indiqué.
Principaux critères d'exclusion :
- Traitement anticancéreux antérieur dans les 2 semaines précédant le cycle 1, jour 1
- Traitement antérieur avec un inhibiteur ciblant principalement les FGFR
- Conditions médicales comorbides cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire
- Antécédents d'hémorragie majeure (nécessitant une transfusion sanguine ≥ 2 unités) non liée à une tumeur au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de troubles de la coagulation ou des plaquettes cliniquement significatifs au cours des 12 derniers mois
- En cours de traitement anticoagulant
- Guérison incomplète des plaies d'une chirurgie antérieure
- Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue au moment du dépistage
- Présence de résultats de test positifs pour l'hépatite B ou l'hépatite C
- Antécédents connus de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vofatamab plus docétaxel
Perfusion IV de docétaxel, 75 mg/m2, suivie d'une perfusion IV de vofatamb, 25 mg/kg, le premier jour de chaque cycle de 21 jours. Une perfusion IV supplémentaire de vofatamb (25 mg/kg) administrée le jour 8 du cycle 1. L'administration de vofatatamab et de docétaxel se poursuivra chez chaque patient jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès ou la sortie de l'étude, y compris le retrait du consentement du patient ou la fin de l'étude. Un traitement au docétaxel au-delà de 12 cycles de traitement peut être envisagé à la discrétion de l'investigateur traitant et du Moniteur Médical. |
Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo plus docétaxel
Perfusion IV de docétaxel, 75 mg/m2, suivie d'une perfusion IV de placebo le premier jour de chaque cycle de 21 jours. Une perfusion IV supplémentaire de placebo administrée le jour 8 du cycle 1. L'administration de docétaxel et de placebo se poursuivra chez chaque patient jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou sortie de l'étude, y compris le retrait du consentement du patient ou la fin de l'étude. Un traitement au docétaxel au-delà de 12 cycles de traitement peut être envisagé à la discrétion de l'investigateur traitant et du Moniteur Médical |
Autres noms:
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Expérimental: Vofatamab
Vofatamab en perfusion IV, 25 mg/kg le premier jour de chaque cycle de 21 jours. Une perfusion IV supplémentaire de vofatamb (25 mg/kg) administrée le jour 8 du cycle 1. L'administration de vofatatamab se poursuivra chez chaque patient jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès ou la sortie de l'étude, y compris le retrait du consentement du patient ou la fin de l'étude. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'efficacité : Survie sans progression (PFS)
Délai: 3-4 ans
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Efficacité du vofatatamab plus docétaxel, comparée au docétaxel plus placebo, et au vofatab seul, mesurée par la SSP ; mesuré depuis la randomisation jusqu'à la première occurrence de la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) ou du décès, selon la première éventualité.
Un patient a dû recevoir au moins une dose de vofamab.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
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3-4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-701-U21
- 2017-001319-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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