Doseskalering, expansionsstudie av vofatamab (B-701) vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urothelialcellscancer (FIERCE-21)
En dosupptrappning, expansionsstudie av Vofatamab (B-701) ensamt, plus docetaxel eller kontra docetaxel hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urothelialcellscancer som har återfallit efter eller är refraktära mot standardterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2(b), sekventiell, dosökning, öppen, randomiserad expansion, multicenter-, effekt- och säkerhetsstudie av vofatamab enbart eller i kombination med docetaxel, eller kontra docetaxel i FGFR3 mutant/fusionspersoner med steg IV , lokalt avancerad eller metastaserad UCC som har återfall efter eller är refraktära mot minst en tidigare linje av kemoterapi. Vofatamab är en ny monoklonal antikropp specifik för fibroblasttillväxtfaktorreceptor 3 (FGFR3) som utvecklas för att rikta in sig på FGFR3-positiva tumörer.
Denna studie är uppdelad i 3 faser: Fas 1b (Kohort 1), Fas 2 (Kohort 2 och 3) och Fas 2b (Monoterapi Expansion Fas och Randomized Fas).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Reaserach Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Research Site
-
Catania, Italien, 95123
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Milan, Italien, 20133
- Research Site
-
Modena, Italien, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Negrar, Italien, 37024
- Research Site
-
Siena, Italien, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Research Site
-
Ankara, Kalkon, 06590
- Research Site
-
Antalya, Kalkon, 07059
- Research Site
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Research Site
-
Edirne, Kalkon, 22030
- Research Site
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Research Site
-
İstanbul, Kalkon, 34732
- Research Site
-
İzmir, Kalkon, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Research Site
-
Lugo, Spanien, 27003
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28033
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Research Site
-
Vigo, Spanien, 36204
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW36JJ
- Research Site
-
Preston, Storbritannien, PR29HT
- Research Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 435
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga sjukdomsspecifika inklusionskriterier:
- Stadium IV, lokalt avancerad eller metastaserad (T4b, valfri N; eller någon T, N2-3) urinblåscancer eller TCC som uppstår på en annan plats i urinvägarna, inklusive urinrör, urinledare och njurbäcken
- Histologisk eller cytologisk diagnos av UCC.
- Återfall efter eller är refraktära mot minst en tidigare linje av kemoterapi som inte har inkluderat en taxan (med undantag för kohort 3 av fas 2 och fas 2b monoterapi Utvidgning av fas 2b som kommer att möjliggöra inskrivning av patienter med tidigare behandling med en taxan )
- Försökspersoner måste ha fått minst en tidigare kemoterapeutisk regim (minst en cykel vardera) för avancerad eller metastaserad/återkommande sjukdom, varav minst en regim inkluderade ett platinamedel (såvida det inte är kontraindicerat).
- Tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi (utan taxan, förutom kohort 3 av fas 2 och fas 2b Monoterapi Expansion, som kommer att möjliggöra inskrivning av försökspersoner med tidigare behandling med en taxan) är tillåten och kommer inte att räknas som första linjens kemoterapi, eftersom så länge patienten inte har utvecklats inom 12 månader efter den senaste dosen.
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Fas 2 och Fas 2b specifika inklusionskriterier:
- Patienten måste bekräftas ha en genomisk FGFR3-förändring vid tidpunkten för dokumentation av avancerad sjukdom.
- Återfall efter eller är refraktär mot en immunkontrollpunktshämmare. Detta inklusionskriterium gäller inte om kontrollpunktshämmaren är kontraindicerad.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Föregående anticancerbehandling inom 2 veckor före cykel 1, dag 1
- Tidigare behandling med en hämmare som främst är riktad mot FGFR
- Kliniskt signifikanta komorbida medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser
- Historik med större blödningar (kräver en blodtransfusion ≥ 2 enheter) som inte är relaterad till en tumör under de senaste 12 månaderna
- Historik med kliniskt signifikant koagulation eller blodplättsrubbning under de senaste 12 månaderna
- Får för närvarande antikoagulationsbehandling
- Ofullständig läkning från sår från tidigare operation
- Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion vid screening
- Förekomst av positiva testresultat för hepatit B eller hepatit C
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) seropositiv status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vofatamab plus docetaxel
IV-infusion av docetaxel, 75 mg/m2, följt av IV-infusion av vofatamab, 25 mg/kg, på dag ett av varje 21-dagarscykel. Ytterligare en IV-infusion av vofatamab (25 mg/kg) ges på dag 8 i cykel 1. Dosering med vofatamab och docetaxel kommer att fortsätta hos varje patient tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller avslutad studie, inklusive återkallande av patientens samtycke eller studieavslut. Docetaxelbehandling utöver 12 behandlingscykler kan övervägas efter bedömning av den behandlande utredaren och den medicinska monitorn. |
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus docetaxel
IV-infusion av docetaxel, 75 mg/m2, följt av IV-infusion av placebo på dag ett av varje 21-dagarscykel. Ytterligare en IV-infusion av placebo ges på dag 8 av cykel 1. Dosering av docetaxel och placebo kommer att fortsätta hos varje patient tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller avslutad studie, inklusive återkallande av patientens samtycke eller studieavslut. Docetaxelbehandling utöver 12 behandlingscykler kan övervägas efter bedömning av den behandlande utredaren och den medicinska monitorn |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vofatamab
IV infusion vofatamab, 25 mg/kg dag ett varje 21-dagars cykel. Ytterligare en IV-infusion av vofatamab (25 mg/kg) ges på dag 8 i cykel 1. Doseringen av vofatamab kommer att fortsätta hos varje patient tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller avslutad studie, inklusive återkallande av patientens samtycke eller studieavslut. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt effektutfall: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3-4 år
|
Effekten av vofatamab plus docetaxel, jämfört med docetaxel plus placebo, och enbart vofatamab mätt med PFS; mätt från randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
En patient har varit tvungen att få minst en dos av vofatamab.
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
3-4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-701-U21
- 2017-001319-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .