Vofatamab (B-701) 治疗局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌的剂量递增、扩展研究 (FIERCE-21)
2020年2月14日 更新者：Rainier Therapeutics
单独使用 Vofatamab (B-701)、联合多西他赛或与多西他赛对比治疗已复发或标准疗法难以治愈的局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌患者的剂量递增、扩展研究
这是一项 1/2(b) 期、序贯、剂量递增、开放标签、随机扩展、多中心、疗效和安全性研究，单独或与多西紫杉醇联合使用 vofatamab，或与 IV 期 FGFR3 突变体/融合受试者相比与多西紫杉醇、局部晚期或转移性 UCC，他们在接受过至少一种先前的化疗后复发或难以治愈。
本研究分为 3 个阶段：1b 期（队列 1）、2 期（队列 2 和 3）和 2b 期（单一疗法扩展期和随机化阶段）。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2(b) 期、序贯、剂量递增、开放标签、随机扩展、多中心、疗效和安全性研究，单独或与多西紫杉醇联合使用 vofatamab，或与 IV 期 FGFR3 突变体/融合受试者相比与多西紫杉醇、局部晚期或转移性 UCC，他们在接受过至少一种先前的化疗后复发或难以治愈。 Vofatamab 是一种针对成纤维细胞生长因子受体 3 (FGFR3) 的新型单克隆抗体，正在开发以靶向 FGFR3 阳性肿瘤。
本研究分为 3 个阶段：1b 期（队列 1）、2 期（队列 2 和 3）和 2b 期（单一疗法扩展期和随机化阶段）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、83301
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、81362
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Taichung、台湾、435
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- Research Site
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Taipei、台湾、11217
- Research Site
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Taipei、台湾、110
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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Gwangju、大韩民国、61469
- Research Site
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Incheon、大韩民国、405-760
- Research Site
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Seongnam-si、大韩民国、13620
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韩民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韩民国、02841
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06351
- Research Site
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Ancona、意大利、60126
- Research Site
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Catania、意大利、95123
- Research Site
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Milan、意大利、20141
- Research Site
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Milan、意大利、20132
- Research Site
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Milan、意大利、20133
- Research Site
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Modena、意大利、41124
- Research Site
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Napoli、意大利、80131
- Research Site
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Negrar、意大利、37024
- Research Site
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Siena、意大利、53100
- Research Site
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Olomouc、捷克语、77900
- Research Site
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Prague、捷克语、12808
- Research Site
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Adana、火鸡、01330
- Research Site
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Ankara、火鸡、06590
- Research Site
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Antalya、火鸡、07059
- Research Site
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Bursa、火鸡、16059
- Research Site
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Edirne、火鸡、22030
- Research Site
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Malatya、火鸡、44280
- Research Site
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İstanbul、火鸡、34732
- Research Site
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İzmir、火鸡、35340
- Research Site
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Uppsala、瑞典、751 85
- Research Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Research Site
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Goodyear、Arizona、美国、85338
- Research Site
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California
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Duarte、California、美国、91010
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33140
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Reaserach Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9110
- Research Site
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London、英国、SW36JJ
- Research Site
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Preston、英国、PR29HT
- Research Site
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Badalona、西班牙、08916
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08003
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08026
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08908
- Research Site
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Granada、西班牙、18014
- Research Site
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Lugo、西班牙、27003
- Research Site
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Madrid、西班牙、28046
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Research Site
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Madrid、西班牙、28050
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28007
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28033
- Research Site
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Oviedo、西班牙、33011
- Research Site
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Pamplona、西班牙、31008
- Research Site
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Valencia、西班牙、46009
- Research Site
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Vigo、西班牙、36204
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键疾病特定纳入标准：
- IV 期，局部晚期或转移性（T4b，任何 N；或任何 T，N2-3）膀胱尿路上皮癌或起源于泌尿道其他部位（包括尿道、输尿管和肾盂）的 TCC
- UCC 的组织学或细胞学诊断。
- 在至少一种不包括紫杉烷类的既往化疗方案后复发或难以治愈（第 2 期队列 3 和第 2b 期的第 2b 期单药治疗扩展除外，这将允许入组接受过紫杉烷类药物治疗的患者)
- 受试者必须接受过至少一种针对晚期或转移性/复发性疾病的既往化疗方案（每个方案至少一个周期），其中至少一种方案包括铂类药物（除非有禁忌症）。
- 允许先前的新辅助或辅助化疗（没有紫杉烷，除了第 2 期的队列 3 和第 2b 期单一疗法扩展，这将允许招募先前接受过紫杉烷治疗的受试者）并且不会被算作一线化疗，因为只要受试者在最后一次给药后 12 个月内没有进展。
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 可测量的疾病
2 期和 2b 期特定纳入标准：
- 在记录晚期疾病时，必须确认患者有 FGFR3 基因组改变。
- 免疫检查点抑制剂后复发或难以治愈。 如果禁忌检查点抑制剂，则此纳入标准不适用。
主要排除标准：
- 在第 1 周期第 1 天前 2 周内接受过既往抗癌治疗
- 先前使用主要针对 FGFR 的抑制剂治疗
- 具有临床意义的合并症或实验室异常
- 在过去 12 个月内与肿瘤无关的大出血史（需要输血 ≥ 2 个单位）
- 过去 12 个月内有临床意义的凝血或血小板异常病史
- 目前正在接受抗凝治疗
- 先前手术的伤口未完全愈合
- 筛选时已知的活性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染
- 乙型肝炎或丙型肝炎检测结果呈阳性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性状态的已知病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：沃法他单加多西紫杉醇
在每个 21 天周期的第一天静脉输注多西紫杉醇 75 mg/m2，然后静脉输注 vofatamab 25 mg/kg。 在第 1 周期的第 8 天给予另外一次静脉输注 vofatamab (25 mg/kg)。 vofatamab 和多西紫杉醇的给药将继续在每位患者中进行，直到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或退出研究，包括撤回患者同意或研究终止。 超过 12 个治疗周期的多西紫杉醇治疗可由治疗研究者和医疗监督员酌情考虑。 |
其他名称：
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂加多西紫杉醇
静脉输注多西紫杉醇 75 mg/m2，然后在每个 21 天周期的第一天静脉输注安慰剂。 在第 1 周期的第 8 天给予额外的安慰剂 IV 输注。每位患者将继续服用多西紫杉醇和安慰剂，直到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或研究退出，包括患者同意撤回或研究终止。 超过 12 个治疗周期的多西紫杉醇治疗可由治疗研究者和医疗监督员酌情考虑 |
其他名称：
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实验性的：沃法他单抗
IV 输注 vofatamab，在每个 21 天周期的第一天 25 mg/kg。 在第 1 周期的第 8 天给予另外一次静脉输注 vofatamab (25 mg/kg)。 vofatamab 的给药将继续在每位患者中进行，直到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或退出研究，包括撤回患者同意或研究终止。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效结果：无进展生存期 (PFS)
大体时间：3-4岁
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沃法他单加多西紫杉醇与多西紫杉醇加安慰剂以及单用沃法他单抗相比的疗效（通过 PFS 衡量）；从随机化到第一次出现疾病进展（根据 RECIST v1.1）或死亡，以先发生者为准。
患者必须接受至少一剂 vofatamab。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
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3-4岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rainier Therapeutics、Rainier Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月14日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B-701-U21
- 2017-001319-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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