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Dosiseskalation, Erweiterungsstudie von Vofatamab (B-701) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelzellkarzinom (FIERCE-21)

14. Februar 2020 aktualisiert von: Rainier Therapeutics

Eine Dosiseskalations-, Expansionsstudie von Vofatamab (B-701) allein, plus Docetaxel oder gegenüber Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelzellkarzinom, die nach der Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben oder auf diese nicht ansprechen

Dies ist eine sequentielle Phase-1/2(b)-Dosiseskalations-, offene, randomisierte Erweiterungs-, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Vofatamab allein oder in Kombination mit Docetaxel oder im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit FGFR3-Mutation/Fusion im Stadium IV , lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UCC, die nach mindestens einer früheren Chemotherapie rezidiviert oder gegenüber dieser refraktär sind. Diese Studie ist in 3 Phasen unterteilt: Phase 1b (Kohorte 1), Phase 2 (Kohorte 2 und 3) und Phase 2b (Monotherapie-Expansionsphase und randomisierte Phase).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine sequentielle Phase-1/2(b)-Dosiseskalations-, offene, randomisierte Erweiterungs-, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Vofatamab allein oder in Kombination mit Docetaxel oder im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit FGFR3-Mutation/Fusion im Stadium IV , lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UCC, die nach mindestens einer früheren Chemotherapie rezidiviert oder gegenüber dieser refraktär sind. Vofatamab ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper, der spezifisch für den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (FGFR3) ist und zur Bekämpfung von FGFR3-positiven Tumoren entwickelt wird.

Diese Studie ist in 3 Phasen unterteilt: Phase 1b (Kohorte 1), Phase 2 (Kohorte 2 und 3) und Phase 2b (Monotherapie-Expansionsphase und randomisierte Phase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Research Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Research Site
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Research Site
      • İstanbul, Truthahn, 34732
        • Research Site
      • İzmir, Truthahn, 35340
        • Research Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Reaserach Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9110
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
        • Research Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR29HT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige krankheitsspezifische Einschlusskriterien:

  1. Stadium IV, lokal fortgeschrittener oder metastasierter (T4b, beliebiger N; oder beliebiger T, N2-3) Urothelblasenkrebs oder TCC, der an einer anderen Stelle der Harnwege entsteht, einschließlich Urethra, Harnleiter und Nierenbecken
  2. Histologische oder zytologische Diagnose von UCC.
  3. Rückfall nach oder Resistenz gegenüber mindestens einer vorherigen Chemotherapie ohne Taxan (mit Ausnahme von Kohorte 3 der Phase 2 und Phase 2b Monotherapie-Erweiterung der Phase 2b, die die Aufnahme von Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Taxan ermöglicht )
  4. Die Probanden müssen mindestens ein vorheriges chemotherapeutisches Regime (jeweils mindestens ein Zyklus) für fortgeschrittene oder metastasierte/rezidivierende Erkrankungen erhalten haben, von denen mindestens ein Regime ein Platinmittel enthielt (sofern nicht kontraindiziert).
  5. Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie (ohne Taxan, außer Kohorte 3 der Phase 2 und Phase 2b Monotherapie-Erweiterung, die die Aufnahme von Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Taxan ermöglicht) ist zulässig und wird nicht als Erstlinien-Chemotherapie gezählt solange der Proband innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis keine Progression zeigt.
  6. Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)

Spezifische Einschlusskriterien für Phase 2 und Phase 2b:

  1. Beim Patienten muss zum Zeitpunkt der Dokumentation der fortgeschrittenen Erkrankung eine FGFR3-Genomveränderung bestätigt werden.
  2. Rückfall nach oder refraktär gegenüber einem Immun-Checkpoint-Inhibitor. Dieses Einschlusskriterium entfällt, wenn der Checkpoint-Inhibitor kontraindiziert ist.

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Vorherige Behandlung mit einem Inhibitor, der hauptsächlich auf FGFRs abzielt
  • Klinisch signifikante komorbide Erkrankungen oder Laboranomalien
  • Vorgeschichte schwerer Blutungen (die eine Bluttransfusion ≥ 2 Einheiten erforderten), die nicht mit einem Tumor in den letzten 12 Monaten in Zusammenhang standen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Gerinnungs- oder Thrombozytenstörung in den letzten 12 Monaten
  • Derzeit in Antikoagulationsbehandlung
  • Unvollständige Heilung von Wunden aus früheren Operationen
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion beim Screening
  • Vorliegen positiver Testergebnisse für Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Bekannter seropositiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vofatamab plus Docetaxel

IV-Infusion von Docetaxel, 75 mg/m2, gefolgt von IV-Infusion von Vofatamab, 25 mg/kg, am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus. Eine zusätzliche intravenöse Infusion von Vofatamab (25 mg/kg) an Tag 8 von Zyklus 1.

Die Dosierung mit Vofatamab und Docetaxel wird bei jedem Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Studienende fortgesetzt, einschließlich Widerruf der Patienteneinwilligung oder Studienabbruch. Eine Behandlung mit Docetaxel über 12 Therapiezyklen hinaus kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes und des medizinischen Monitors in Erwägung gezogen werden.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docefrez
Arzneimittel: Vofatamab
Andere Namen:
  • MFGR1877S
  • B-701
  • R3Mab
Placebo-Komparator: Placebo plus Docetaxel

IV-Infusion von Docetaxel, 75 mg/m2, gefolgt von IV-Infusion von Placebo am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus.

Eine zusätzliche intravenöse Placebo-Infusion an Tag 8 von Zyklus 1. Die Docetaxel- und Placebo-Dosierung wird bei jedem Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Studienende, einschließlich Widerruf der Patienteneinwilligung oder Studienende, fortgesetzt. Eine Behandlung mit Docetaxel über 12 Therapiezyklen hinaus kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes und des medizinischen Monitors in Erwägung gezogen werden
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docefrez
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Vofatamab

IV-Infusion Vofatamab, 25 mg/kg am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus. Eine zusätzliche intravenöse Infusion von Vofatamab (25 mg/kg) an Tag 8 von Zyklus 1.

Die Dosierung von Vofatamab wird bei jedem Patienten fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, der Tod eintritt oder die Studie beendet wird, einschließlich des Widerrufs der Patienteneinwilligung oder des Studienabbruchs.
Arzneimittel: Vofatamab
Andere Namen:
  • MFGR1877S
  • B-701
  • R3Mab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3-4 Jahre
Wirksamkeit von Vofatamab plus Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo und Vofatamab allein gemessen am PFS; gemessen von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Patient musste mindestens eine Dosis Vofatamab erhalten. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
3-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rainier Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-701-U21
  • 2017-001319-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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