Dózisemelés, vofatamab (B-701) expanziós vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelsejtes karcinóma kezelésében (FIERCE-21)
A vofatamab (B-701) önmagában, plusz docetaxellel vagy docetaxellel szembeni dózisnövelő, expanziós vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelsejtes karcinómában szenvedő alanyoknál, akiknél a standard terápia után kiújultak, vagy akik nem reagálnak rá
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1/2(b) fázisú, szekvenciális, dóziseszkalációs, nyílt, randomizált expanziós, többközpontú, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a vofatamabról önmagában vagy docetaxellel kombinálva, vagy docetaxellel szemben FGFR3 mutáns/fúziós alanyokon IV. stádiumban. lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UCC-ben szenvedők, akik legalább egy korábbi kemoterápia után kiújultak, vagy arra refrakterek. A vofatamab egy új, a fibroblaszt növekedési faktor receptor 3-ra (FGFR3) specifikus monoklonális antitest, amelyet FGFR3-pozitív daganatok megcélzására fejlesztenek ki.
Ez a vizsgálat 3 fázisra oszlik: 1b fázis (1. kohorsz), 2. fázis (2. és 3. kohorsz) és 2b. fázis (Monoterápia kiterjesztési fázis és Randomizált fázis).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Research Site
-
Prague, Csehország, 12808
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW36JJ
- Research Site
-
Preston, Egyesült Királyság, PR29HT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Reaserach Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9110
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Research Site
-
Catania, Olaszország, 95123
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20132
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20133
- Research Site
-
Modena, Olaszország, 41124
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Negrar, Olaszország, 37024
- Research Site
-
Siena, Olaszország, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06590
- Research Site
-
Antalya, Pulyka, 07059
- Research Site
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Research Site
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Research Site
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Research Site
-
İstanbul, Pulyka, 34732
- Research Site
-
İzmir, Pulyka, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Research Site
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Research Site
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Research Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Research Site
-
Vigo, Spanyolország, 36204
- Research Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 435
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Kulcsfontosságú betegség-specifikus befogadási kritériumok:
- IV. stádiumú, lokálisan előrehaladott vagy áttétes (T4b, bármely N; vagy bármely T, N2-3) uroteliális hólyagrák vagy TCC, amely a húgyutak egy másik helyén, beleértve a húgycsövet, az uretert és a vesemedencet
- Az UCC szövettani vagy citológiai diagnózisa.
- Kiújultak legalább egy korábbi taxánt nem tartalmazó kemoterápia után, vagy arra refrakterek (kivéve a 2. fázis 3. kohorszát és a 2b. fázisú monoterápiát, a 2b. fázis kiterjesztését, amely lehetővé teszi a taxánnal korábban kezelt betegek felvételét )
- Az alanyoknak legalább egy korábbi kemoterápiás kezelésben (mindegyik ciklusban) előrehaladott vagy metasztatikus/visszatérő betegség miatt kell részesülniük, amelyből legalább egy kezelési rend platinaanyagot tartalmazott (kivéve, ha ez ellenjavallt).
- Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia (taxán nélkül, kivéve a 2. fázis 3. kohorszát és a 2b. fázisú monoterápia kiterjesztését, amely lehetővé teszi a taxánnal korábban kezelt alanyok felvételét) megengedett, és nem számít első vonalbeli kemoterápiának, mivel mindaddig, amíg az alany nem javult az utolsó adagot követő 12 hónapon belül.
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
2. és 2b. fázis specifikus befogadási kritériumok:
- Az előrehaladott betegség dokumentálásakor igazolni kell, hogy a betegnek FGFR3 genomiális elváltozása van.
- Kiújultak egy immunellenőrzési pont gátló után, vagy nem reagálnak arra. Ez a felvételi feltétel nem érvényes, ha az ellenőrzőpont-gátló ellenjavallt.
Fő kizárási kritériumok:
- Előzetes rákellenes kezelés az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap
- Előzetes kezelés olyan inhibitorral, amely elsősorban az FGFR-eket célozza
- Klinikailag jelentős társbetegségek vagy laboratóriumi eltérések
- Az elmúlt 12 hónapban a kórelőzményben szereplő súlyos vérzés (amelynek vérátömlesztése ≥ 2 egység szükséges), és nem volt összefüggésben daganattal
- Klinikailag jelentős véralvadási vagy vérlemezke-rendellenesség az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesül
- A korábbi műtétekből származó sebek nem teljes gyógyulása
- A szűrés során ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés
- A hepatitis B vagy hepatitis C pozitív teszteredményei
- A humán immunhiány vírus (HIV) szeropozitív státusza ismert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vofatamab plusz docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV infúzió, majd 25 mg/kg vofatamab IV infúzió minden 21 napos ciklus első napján. Egy további intravénás vofatamab infúzió (25 mg/kg) az 1. ciklus 8. napján. A vofatamab és a docetaxel adagolása minden betegnél folytatódik a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a halálig vagy a vizsgálat befejezéséig, beleértve a beteg beleegyezésének visszavonását vagy a vizsgálat befejezését. A 12 terápiás cikluson túli docetaxel-kezelés a kezelő vizsgáló és az orvosi megfigyelő döntése alapján mérlegelhető. |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo plusz docetaxel
Docetaxel iv. infúziója, 75 mg/m2, majd placebo IV infúziója minden 21 napos ciklus első napján. Egy további iv. placebo infúzió beadva az 1. ciklus 8. napján. A docetaxel és a placebo adagolása minden egyes betegnél folytatódik a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a halálig vagy a vizsgálat befejezéséig, beleértve a beteg beleegyezésének visszavonását vagy a vizsgálat befejezését. A 12 terápiás cikluson túli docetaxel-kezelés a kezelő vizsgáló és az orvosi monitor döntése alapján mérlegelhető |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vofatamab
IV infúziós vofatamab, 25 mg/kg az első napon, minden 21 napos ciklusban. Egy további intravénás vofatamab infúzió (25 mg/kg) az 1. ciklus 8. napján. A vofatamab adagolása minden betegnél folytatódik a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a halálig vagy a vizsgálatból való kilépésig, beleértve a beteg beleegyezésének visszavonását vagy a vizsgálat befejezését. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági eredmény: progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3-4 év
|
A vofatamab plusz docetaxel hatásossága a docetaxellel plusz placebóval és a vofatamab önmagában adott PFS-sel mérve; a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig (RECIST v1.1 szerint) vagy halálozásig mérve, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Egy betegnek legalább egy vofatamab adagot kellett kapnia.
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
|
3-4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-701-U21
- 2017-001319-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .