Aumento della dose, studio di espansione di Vofatamab (B-701) nel trattamento del carcinoma a cellule uroteliali localmente avanzato o metastatico (FIERCE-21)
Uno studio di espansione e aumento della dose di Vofatamab (B-701) da solo, più docetaxel o rispetto a docetaxel in soggetti con carcinoma a cellule uroteliali localmente avanzato o metastatico che hanno avuto una ricaduta o sono refrattari alla terapia standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1/2(b), sequenziale, con incremento della dose, in aperto, di espansione randomizzata, multicentrico, di efficacia e sicurezza di vofatamab da solo o in combinazione con docetaxel o rispetto a docetaxel in soggetti con mutazione/fusione di FGFR3 con stadio IV , UCC localmente avanzato o metastatico che ha avuto una recidiva dopo o è refrattario ad almeno una precedente linea di chemioterapia. Vofatamab è un nuovo anticorpo monoclonale specifico per il recettore 3 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR3) che è in fase di sviluppo per colpire i tumori FGFR3-positivi.
Questo studio è suddiviso in 3 fasi: Fase 1b (Coorte 1), Fase 2 (Coorti 2 e 3) e Fase 2b (Fase di espansione in monoterapia e Fase randomizzata).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Olomouc, Cechia, 77900
- Research Site
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Prague, Cechia, 12808
- Research Site
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Research Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Research Site
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Research Site
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Modena, Italia, 41124
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Negrar, Italia, 37024
- Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Research Site
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London, Regno Unito, SW36JJ
- Research Site
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Preston, Regno Unito, PR29HT
- Research Site
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Badalona, Spagna, 08916
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08026
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08908
- Research Site
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Granada, Spagna, 18014
- Research Site
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Lugo, Spagna, 27003
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28033
- Research Site
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Oviedo, Spagna, 33011
- Research Site
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Pamplona, Spagna, 31008
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46009
- Research Site
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Vigo, Spagna, 36204
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Research Site
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Research Site
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Reaserach Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Research Site
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9110
- Research Site
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Research Site
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Adana, Tacchino, 01330
- Research Site
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Ankara, Tacchino, 06590
- Research Site
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Antalya, Tacchino, 07059
- Research Site
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Bursa, Tacchino, 16059
- Research Site
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Edirne, Tacchino, 22030
- Research Site
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Malatya, Tacchino, 44280
- Research Site
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İstanbul, Tacchino, 34732
- Research Site
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İzmir, Tacchino, 35340
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 435
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione specifici della malattia:
- Stadio IV, carcinoma uroteliale della vescica o TCC localmente avanzato o metastatico (T4b, qualsiasi N; o qualsiasi T, N2-3) che si sviluppa in un'altra sede del tratto urinario, inclusi uretra, uretere e pelvi renale
- Diagnosi istologica o citologica di UCC.
- Recidiva dopo o è refrattario ad almeno una precedente linea di chemioterapia che non ha incluso un taxano (ad eccezione della Coorte 3 della Fase 2 e della Fase 2b Espansione in monoterapia della Fase 2b che consentirà l'arruolamento di pazienti con precedente trattamento con un taxano )
- I soggetti devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico (almeno un ciclo ciascuno) per malattia avanzata o metastatica/ricorrente, di cui almeno un regime includeva un agente a base di platino (a meno che non sia controindicato).
- È consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (senza un taxano, ad eccezione della coorte 3 della fase 2 e dell'espansione della monoterapia di fase 2b, che consentirà l'arruolamento di soggetti con precedente trattamento con un taxano) e non sarà conteggiata come chemioterapia di prima linea, in quanto purché il soggetto non sia progredito entro 12 mesi dall'ultima dose.
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Criteri di inclusione specifici della fase 2 e della fase 2b:
- Al paziente deve essere confermata l'alterazione genomica di FGFR3 al momento della documentazione della malattia avanzata.
- Recidivato o refrattario a un inibitore del checkpoint immunitario. Questo criterio di inclusione non si applica se l'inibitore del checkpoint è controindicato.
Principali criteri di esclusione:
- Precedente terapia antitumorale entro 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
- Precedente trattamento con un inibitore mirato principalmente agli FGFR
- Condizioni mediche concomitanti clinicamente significative o anomalie di laboratorio
- Storia di sanguinamento maggiore (che richiede una trasfusione di sangue ≥ 2 unità) non correlato a un tumore negli ultimi 12 mesi
- Storia di coagulazione clinicamente significativa o disturbo piastrinico negli ultimi 12 mesi
- Attualmente in trattamento anticoagulante
- Guarigione incompleta da ferite da intervento chirurgico precedente
- Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo allo screening
- Presenza di risultati positivi al test per l'epatite B o l'epatite C
- Storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vofatamab più docetaxel
Infusione endovenosa di docetaxel, 75 mg/m2, seguita da infusione endovenosa di vofatamab, 25 mg/kg, il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Un'infusione endovenosa aggiuntiva di vofatamab (25 mg/kg) somministrata il giorno 8 del ciclo 1. La somministrazione di vofatamab e docetaxel continuerà in ogni paziente fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o uscita dallo studio, inclusa la revoca del consenso del paziente o la fine dello studio. Il trattamento con docetaxel oltre i 12 cicli di terapia può essere preso in considerazione a discrezione dello sperimentatore curante e del monitor medico. |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo più docetaxel
Infusione endovenosa di docetaxel, 75 mg/m2, seguita da infusione endovenosa di placebo il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Un'infusione endovenosa aggiuntiva di placebo somministrata il giorno 8 del ciclo 1. La somministrazione di docetaxel e placebo continuerà in ciascun paziente fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o uscita dallo studio, inclusa la revoca del consenso del paziente o la fine dello studio. Il trattamento con docetaxel oltre i 12 cicli di terapia può essere preso in considerazione a discrezione dello sperimentatore curante e del monitor medico |
Altri nomi:
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Sperimentale: Vofatamab
Infusione endovenosa di vofatamab, 25 mg/kg il primo giorno ogni ciclo di 21 giorni. Un'infusione endovenosa aggiuntiva di vofatamab (25 mg/kg) somministrata il giorno 8 del ciclo 1. La somministrazione di vofatamab continuerà in ogni paziente fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o uscita dallo studio, inclusa la revoca del consenso del paziente o la fine dello studio. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario di efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3-4 anni
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Efficacia di vofatamab più docetaxel, rispetto a docetaxel più placebo, e vofatamab da solo come misurata dalla PFS; misurato dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Un paziente ha dovuto ricevere almeno una dose di vofatamab.
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
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3-4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-701-U21
- 2017-001319-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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