Annoksen eskalaatio, vofatamabin (B-701) laajennustutkimus paikallisesti edenneen tai metastaattisen virtsateisyyden hoidossa (FIERCE-21)
Annoksen suurentaminen, laajennustutkimus vofatamabista (B-701) yksinään, yhdistelmänä dosetakselia tai doketakseliin verrattuna potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisolusyöpä ja jotka ovat uusiutuneet tavanomaisen hoidon jälkeen tai kestäneet sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2(b), peräkkäinen, annoksen korotus, avoin, satunnaistettu laajennus, monikeskus-, teho- ja turvallisuustutkimus vofatamabista yksin tai yhdessä dosetakselin kanssa tai doketakseliin verrattuna FGFR3-mutantti-/fuusiopotilailla, joilla on vaihe IV , paikallisesti edennyt tai metastaattinen UCC, joka on uusiutunut vähintään yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen tai kestänyt sille. Vofatamabi on uusi monoklonaalinen vasta-aine, joka on spesifinen fibroblastikasvutekijäreseptorille 3 (FGFR3), jota kehitetään kohdistamaan FGFR3-positiivisia kasvaimia.
Tämä tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen: vaihe 1b (kohortti 1), vaihe 2 (kohortti 2 ja 3) ja vaihe 2b (monoterapian laajennusvaihe ja satunnaistettu vaihe).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Research Site
-
Lugo, Espanja, 27003
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Research Site
-
Vigo, Espanja, 36204
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Negrar, Italia, 37024
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 435
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06590
- Research Site
-
Antalya, Turkki, 07059
- Research Site
-
Bursa, Turkki, 16059
- Research Site
-
Edirne, Turkki, 22030
- Research Site
-
Malatya, Turkki, 44280
- Research Site
-
İstanbul, Turkki, 34732
- Research Site
-
İzmir, Turkki, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 12808
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
- Research Site
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR29HT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Reaserach Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9110
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Keskeiset sairauskohtaiset sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe IV, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (T4b, mikä tahansa N; tai mikä tahansa T, N2-3) uroteelirakkosyöpä tai TCC, joka syntyy virtsateiden toisessa paikassa, mukaan lukien virtsaputkessa, virtsanjohtimessa ja munuaisaltaassa
- UCC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Relapsoituneet vähintään yhden aikaisemman kemoterapialinjan jälkeen tai ovat vastustuskykyisiä sellaiselle kemoterapialinjalle, joka ei ole sisältänyt taksaania (lukuun ottamatta vaiheen 2 kohorttia 3 ja vaiheen 2b monoterapiaa. Vaiheen 2b laajennus, joka mahdollistaa potilaiden, jotka ovat saaneet aiemmin taksaanihoitoa )
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapeuttinen hoito (vähintään yksi sykli kukin) pitkälle edenneen tai metastaattisen/toistuvan taudin hoitoon, josta vähintään yksi hoito-ohjelma sisälsi platinaainetta (ellei se ole vasta-aiheista).
- Aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia (ilman taksaania, paitsi vaiheen 2 kohortti 3 ja vaiheen 2b monoterapialaajennus, joka mahdollistaa aiemmin taksaanihoidon saaneiden koehenkilöiden rekisteröinnin) on sallittu, eikä sitä lasketa ensilinjan kemoterapiaksi, koska niin kauan kuin koehenkilö ei ole edennyt 12 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Vaiheen 2 ja vaiheen 2b erityiset osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on vahvistettava, että hänellä on FGFR3-genomimuutos, kun edennyt sairaus dokumentoidaan.
- Relapsoitunut immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän jälkeen tai ovat vastustuskykyisiä sille. Tämä sisällyttämiskriteeri ei päde, jos tarkistuspisteen estäjä on vasta-aiheinen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpähoito 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
- Aiempi hoito inhibiittorilla, joka on kohdistettu ensisijaisesti FGFR:iin
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet
- Suuri verenvuoto (vaatii verensiirron ≥ 2 yksikköä), joka ei liity kasvaimeen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä hyytymis- tai verihiutalehäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa
- Epätäydellinen parantuminen aikaisemman leikkauksen aiheuttamista haavoista
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio seulonnassa
- Positiiviset testitulokset B- tai C-hepatiittia varten
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vofatamabi ja dosetakseli
Doketakseli-infuusio 75 mg/m2 ja sen jälkeen vofatamabin suonensisäinen infuusio 25 mg/kg jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Yksi ylimääräinen IV-infuusio vofatamabia (25 mg/kg) annettuna syklin 1 päivänä 8. Vofatamabin ja dosetakselin annostelua jatketaan jokaisella potilaalla taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen, mukaan lukien potilaan suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen lopettaminen. Yli 12 hoitojaksoa kestävää dosetakselihoitoa voidaan harkita hoitavan tutkijan ja Medical Monitorin harkinnan mukaan. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo plus dosetakseli
Dosetakselin suonensisäinen infuusio, 75 mg/m2, jota seuraa lumelääke IV-infuusio jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Yksi lumelääkettä lisää IV-infuusio syklin 1 päivänä 8. Dosetakselin ja lumelääkkeen annostelua jatketaan kullakin potilaalla taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen, mukaan lukien potilaan suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen lopettaminen. Yli 12 hoitojaksoa kestävää dosetakselihoitoa voidaan harkita hoitavan tutkijan ja Medical Monitorin harkinnan mukaan. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vofatamab
Suonensisäinen infuusiovofatamabi, 25 mg/kg jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Yksi ylimääräinen IV-infuusio vofatamabia (25 mg/kg) annettuna syklin 1 päivänä 8. Vofatamabin annostelua jatketaan jokaiselle potilaalle, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, kuolema tai tutkimus lopetetaan, mukaan lukien potilaan suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen lopettaminen. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulos: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
|
Vofatamabin ja dosetakselin tehokkuus verrattuna dosetakseliin plus lumelääkkeeseen ja pelkkään vofatamabiin PFS:llä mitattuna; mitattuna satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen (RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilas on joutunut saamaan vähintään yhden vofatamabiannoksen.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
3-4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-701-U21
- 2017-001319-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .