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국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료에서 Vofatamab(B-701)의 용량 증량, 확장 연구 (FIERCE-21)

2020년 2월 14일 업데이트: Rainier Therapeutics

표준 요법 후 재발했거나 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 요로상피 세포 암종 대상자에서 보파타맙(B-701) 단독, 플러스 도세탁셀 또는 도세탁셀 대비 용량 증량, 확장 연구

이것은 4기의 FGFR3 돌연변이/융합 피험자에서 보파타맙 단독 또는 도세탁셀과의 병용 또는 도세탁셀과의 1/2(b)상, 순차적, 용량 증량, 공개 라벨, 무작위 확장, 다기관, 효능 및 안전성 연구입니다. , 국소 진행성 또는 전이성 UCC로서 적어도 하나의 이전 화학요법 후 재발했거나 불응성인 경우. 이 연구는 1b상(코호트 1), 2상(코호트 2 및 3) 및 2b상(단일요법 확장상 및 무작위화상)의 3상으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 4기의 FGFR3 돌연변이/융합 피험자에서 보파타맙 단독 또는 도세탁셀과의 병용 또는 도세탁셀과의 1/2(b)상, 순차적, 용량 증량, 공개 라벨, 무작위 확장, 다기관, 효능 및 안전성 연구입니다. , 국소 진행성 또는 전이성 UCC로서 적어도 하나의 이전 화학요법 후 재발했거나 불응성인 경우. Vofatamab은 섬유아세포 성장 인자 수용체 3(FGFR3) 양성 종양을 표적으로 하기 위해 개발 중인 FGFR3에 특이적인 새로운 단클론 항체입니다.

이 연구는 1b상(코호트 1), 2상(코호트 2 및 3) 및 2b상(단일요법 확장상 및 무작위화상)의 3상으로 나뉩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 435
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 704
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Reaserach Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9110
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Research Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Research Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • Research Site
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Research Site
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Research Site
      • Vigo, 스페인, 36204
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, SW36JJ
        • Research Site
      • Preston, 영국, PR29HT
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Research Site
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Negrar, 이탈리아, 37024
        • Research Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Research Site
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Research Site
      • Prague, 체코, 12808
        • Research Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06590
        • Research Site
      • Antalya, 칠면조, 07059
        • Research Site
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Research Site
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Research Site
      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Research Site
      • İstanbul, 칠면조, 34732
        • Research Site
      • İzmir, 칠면조, 35340
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 질병 특이적 포함 기준:

  1. IV기, 국소 진행성 또는 전이성(T4b, 임의의 N; 또는 임의의 T, N2-3) 요로, 요관 및 신우를 포함하는 요로의 다른 위치에서 발생하는 요로상피성 방광암 또는 TCC
  2. UCC의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  3. 탁산을 포함하지 않은 적어도 하나의 이전 화학요법 라인 후에 재발하거나 불응성임(단, 탁산으로 사전 치료를 받은 환자의 등록을 허용하는 2상 코호트 3 및 2b상의 2b 단일 요법 확장 제외) )
  4. 피험자는 진행성 또는 전이성/재발성 질환에 대해 이전에 적어도 하나의 화학요법(각각 최소 한 주기)을 받았어야 하며, 그 중 적어도 하나의 요법에는 백금 제제가 포함되었습니다(금기 사항이 없는 한).
  5. 선행 신보강 또는 보조 화학요법(탁산으로 사전 치료를 받은 피험자의 등록을 허용하는 2상 및 2b상 단일 요법 확장의 코호트 3을 제외하고 탁산 없이)은 허용되며 1차 화학 요법으로 계산되지 않습니다. 피험자가 마지막 투여 후 12개월 이내에 진행되지 않는 한.
  6. 고형암 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병

2단계 및 2b단계 특정 포함 기준:

  1. 환자는 진행된 질병의 문서화 시점에 FGFR3 게놈 변경이 있는 것으로 확인되어야 합니다.
  2. 면역관문억제제 후 재발하거나 이에 반응하지 않습니다. 체크포인트 억제제가 금기인 경우 이 포함 기준은 적용되지 않습니다.

주요 배제 기준:

  • 주기 1, 1일 전 2주 이내의 이전 항암 요법
  • 주로 FGFR을 표적으로 하는 억제제로 사전 치료
  • 임상적으로 유의미한 동반이환 의학적 상태 또는 실험실 이상
  • 지난 12개월 이내에 종양과 관련되지 않은 주요 출혈(수혈 ≥ 2 단위 필요)의 병력
  • 지난 12개월 동안 임상적으로 의미 있는 응고 또는 혈소판 장애의 병력
  • 현재 항응고제 치료를 받고 있다.
  • 이전 수술로 인한 상처의 불완전한 치유
  • 스크리닝 시 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염
  • B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과의 존재
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 상태의 알려진 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보파타맙 + 도세탁셀

각 21일 주기의 첫째 날에 도세탁셀 75mg/m2를 정맥 주사한 후 보파타맙 25mg/kg을 정맥 주사합니다. 사이클 1의 8일째에 보파타맙(25mg/kg)을 추가로 1회 IV 주입합니다.

보파타맙 및 도세탁셀의 투여는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 환자 동의 철회 또는 연구 종료를 포함하는 연구 종료까지 각 환자에게 계속됩니다. 치료의 12주기를 초과하는 도세탁셀 치료는 치료 조사자와 의료 모니터의 재량에 따라 고려될 수 있습니다.
의약품: 도세탁셀
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세프레즈
의약품: 보파타맙
다른 이름들:
  • MFGR1877S
  • B-701
  • R3Mab
위약 비교기: 플라시보 플러스 도세탁셀

각 21일 주기의 첫째 날에 도세탁셀 75mg/m2를 IV 주입한 후 위약을 IV 주입합니다.

사이클 1의 8일째에 위약의 추가 IV 주입 1회. 도세탁셀 및 위약의 투약은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 연구 종료(환자 동의 철회 또는 연구 종료 포함)까지 각 환자에게 계속됩니다. 치료의 12주기를 초과하는 도세탁셀 치료는 치료 조사자와 의료 모니터의 재량에 따라 고려될 수 있습니다.
의약품: 도세탁셀
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세프레즈
의약품: 위약
실험적: 보파타맙

IV 주입 보파타맙, 21일 주기로 제1일에 25mg/kg. 사이클 1의 8일째에 보파타맙(25mg/kg)을 추가로 1회 IV 주입합니다.

보파타맙의 투여는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 환자 동의 철회 또는 연구 종료를 포함한 연구 종료까지 각 환자에게 계속됩니다.
의약품: 보파타맙
다른 이름들:
  • MFGR1877S
  • B-701
  • R3Mab

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 결과: 무진행 생존(PFS)
기간: 3-4년
무진행생존(PFS)으로 측정한 보파타맙과 위약 및 보파타맙 단독과 비교한 보파타맙과 도세탁셀의 효능; 무작위배정에서 질병 진행의 첫 번째 발생(RECIST v1.1에 따라) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됩니다. 환자는 최소한 한 번의 보파타맙 용량을 투여받아야 했습니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
3-4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rainier Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-701-U21
  • 2017-001319-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광질환에 대한 임상 시험

도세탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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