Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokortyzon w profilaktyce zespołu stresu pourazowego (HP-PTSD)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to nabyty stan psychiczny, który pojawia się po ekspozycji na niebezpieczne lub zagrażające życiu zdarzenie. Charakteryzuje się uporczywymi objawami związanymi ze strachem i stresem, takimi jak koszmary senne, retrospekcje, depresja, niepokój i poczucie winy. Objawy te mogą znacznie zakłócać życie pacjentów, aw niektórych przypadkach mogą być wyniszczające. Jedną z najczęstszych przyczyn PTSD jest bycie ofiarą brutalnej, interpersonalnej napaści.

Uważa się, że PTSD jest przede wszystkim zaburzeniem tworzenia się pamięci – stresujące wspomnienia są zbyt silnie zakodowane w pamięci długotrwałej pacjenta, pozostając zbyt dostępne i „obecne” dla pacjenta długo po tym, jak rzeczywiste zagrożenie minęło. W ostatnich latach pojawiły się dowody na to, że możliwe jest zapobieganie PTSD poprzez moderowanie procesu konsolidacji pamięci, który zachodzi w ciągu godzin i dni po traumatycznym zdarzeniu.

Wczesne badania sugerują, że wzmocnienie naturalnej odpowiedzi kortyzolu organizmu na stresujące wydarzenie może być bezpiecznym i skutecznym sposobem moderowania procesu konsolidacji pamięci i promowania adaptacyjnego, niepatologicznego kodowania pamięci. W szczególności wydaje się, że podawanie hydrokortyzonu, bezpiecznego i szeroko stosowanego leku naśladującego hormon kortyzolu, zmniejsza ryzyko wystąpienia zespołu stresu pourazowego u pacjentów, którzy przeżyli traumatyczne wydarzenie. Jednak badania te są wciąż na stosunkowo wczesnym etapie i wymagają większych badań, aby potwierdzić ich skuteczność. Ponadto dotychczasowe badania nie były odpowiednio ukierunkowane na ofiary napaści, które zdaniem badacza należą do pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z takiego podejścia.

Badacze proponują prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie, polegające na podaniu pojedynczej dawki doustnego hydrokortyzonu lub placebo 100 ofiarom napaści widzianym na oddziale ratunkowym Einstein Medical Center w Filadelfii, aby określić, czy to podejście jest skuteczne w zapobieganiu PTSD. To badanie zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe, z nadzieją, że zebrane w nim dane będą mogły zostać wykorzystane do zaprojektowania większego i solidniejszego badania w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby dorosłe będą badane na oddziale ratunkowym (SOR) przez pracowników naukowych. Jeśli spełnią kryteria włączenia/wykluczenia, zostanie im zaoferowana rejestracja. Osoby, które zdecydują się na włączenie, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej hydrokortyzon w dawce 120 mg doustnie lub placebo doustnie, jeden raz na oddziale ratunkowym. Otrzymają pakiet ogólnych informacji na temat stresu pourazowego oraz dane kontaktowe do pomocy psychiatrycznej, jeśli będą tego potrzebować, ale dalsze leczenie zespołu stresu pourazowego nie będzie zapewnione. Dalsze leczenie będzie zależało od decyzji zespołu leczącego.

Po 6 tygodniach od rejestracji z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie i przeprowadzimy przez telefon krótką, ustrukturyzowaną rozmowę, opartą na PCL-S (dobrze zwalidowanym narzędziu przesiewowym dla PTSD). Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu zostaną poinformowani, że mogą cierpieć na zespół stresu pourazowego i otrzymają możliwość skorzystania z pomocy w ramach programu PTSD Departamentu Psychiatrii Einsteina.

Po 6 miesiącach od rejestracji ponownie skontaktuje się z uczestnikami i przekaże im PCL-C, a także pytania dotyczące innych współistniejących chorób psychicznych, używania substancji i udziału w dalszych epizodach przemocy. Ponadto zostanie przeprowadzony przegląd dokumentacji medycznej badanych w ciągu roku od urazu w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek różnica w dalszym korzystaniu z opieki zdrowotnej między osobami, które otrzymywały hydrokortyzon w porównaniu z placebo oraz między osobami, u których przesiewowe badanie w kierunku PTSD było pozytywne, a tymi, które tego nie zrobiły .

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat
  2. Zgłoszenie się na ostry dyżur w celu leczenia obrażeń odniesionych w wyniku brutalnej napaści fizycznej
  3. Napaść spełniała kryterium „A” DSM-IV (w ocenie pacjenta napaść dotyczyła lub groziła śmiercią lub poważnymi obrażeniami)
  4. Pacjent zostanie wypisany do domu z izby przyjęć

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietrzeźwi z powodu narkotyków, alkoholu lub leków w momencie, gdy się do nich zbliżają.
  2. Aresztowani lub przebywają w areszcie policyjnym w momencie, gdy się do nich zbliżają.
  3. Brak pamięci o napadzie
  4. Zaburzenia funkcji poznawczych lub psychozy stwierdzone przez lekarza prowadzącego lub na podstawie przeglądu karty.
  5. Pacjenci, u których występujący uraz jest wynikiem domowych (tj. rannych przez głównego opiekuna lub inną osobę bliską) lub przemocy seksualnej
  6. Poniżej 18. roku życia
  7. Nie jest wystarczająco stabilny medycznie, aby wziąć udział
  8. Osoby nieanglojęzyczne
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące
  10. Już na sterydach
  11. Immunosupresja (przyjmowanie leków immunosupresyjnych, rak w trakcie aktywnej chemioterapii, AIDS, HIV bez terapii HAART)
  12. Czy aktywna infekcja została zidentyfikowana przez lekarza prowadzącego lub na podstawie przeglądu karty
  13. Alergia lub reakcja niepożądana na hydrokortyzon lub inne kortykosteroidy
  14. Cukrzycowy
  15. Na terapii warfaryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Osobnik losowo przydzielony do tej grupy otrzymuje 1 doustną dawkę hydrokortyzonu 120 mg
Jednorazowo doustnie 120 mg hydrokortyzonu.
Inne nazwy:
  • Cortef
Komparator placebo: Placebo
Osobnik przydzielony losowo do tej grupy otrzyma doustną pigułkę zawierającą cukier/placebo, która wygląda podobnie do pigułki z hydrokortyzonem.
Jednorazowo doustnie 120 mg hydrokortyzonu.
Inne nazwy:
  • Cortef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne ekrany PTSD
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem PTSD w wynikach listy kontrolnej PTSD (PCL-S) zgodnie z kryteriami DSM-IV po 6 tygodniach włączenia
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w PCL-S między grupą HT a grupą placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w PCL-S na podstawie kryteriów DSM VI między grupą HT a grupą placebo po 6 tygodniach włączenia
6 tygodni
Pozytywne ekrany PTSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem PTSD w wynikach listy kontrolnej PTSD (PCL-S) zgodnie z kryteriami DSM-IV po 6 miesiącach od włączenia
6 miesięcy
Różnica w PCL-S między grupą HT a grupą placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w PCL-S na podstawie kryteriów DSM VI między grupą HT a grupą placebo po 6 miesiącach od włączenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj