- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02402114
Hydrokortyzon w profilaktyce zespołu stresu pourazowego (HP-PTSD)
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to nabyty stan psychiczny, który pojawia się po ekspozycji na niebezpieczne lub zagrażające życiu zdarzenie. Charakteryzuje się uporczywymi objawami związanymi ze strachem i stresem, takimi jak koszmary senne, retrospekcje, depresja, niepokój i poczucie winy. Objawy te mogą znacznie zakłócać życie pacjentów, aw niektórych przypadkach mogą być wyniszczające. Jedną z najczęstszych przyczyn PTSD jest bycie ofiarą brutalnej, interpersonalnej napaści.
Uważa się, że PTSD jest przede wszystkim zaburzeniem tworzenia się pamięci – stresujące wspomnienia są zbyt silnie zakodowane w pamięci długotrwałej pacjenta, pozostając zbyt dostępne i „obecne” dla pacjenta długo po tym, jak rzeczywiste zagrożenie minęło. W ostatnich latach pojawiły się dowody na to, że możliwe jest zapobieganie PTSD poprzez moderowanie procesu konsolidacji pamięci, który zachodzi w ciągu godzin i dni po traumatycznym zdarzeniu.
Wczesne badania sugerują, że wzmocnienie naturalnej odpowiedzi kortyzolu organizmu na stresujące wydarzenie może być bezpiecznym i skutecznym sposobem moderowania procesu konsolidacji pamięci i promowania adaptacyjnego, niepatologicznego kodowania pamięci. W szczególności wydaje się, że podawanie hydrokortyzonu, bezpiecznego i szeroko stosowanego leku naśladującego hormon kortyzolu, zmniejsza ryzyko wystąpienia zespołu stresu pourazowego u pacjentów, którzy przeżyli traumatyczne wydarzenie. Jednak badania te są wciąż na stosunkowo wczesnym etapie i wymagają większych badań, aby potwierdzić ich skuteczność. Ponadto dotychczasowe badania nie były odpowiednio ukierunkowane na ofiary napaści, które zdaniem badacza należą do pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z takiego podejścia.
Badacze proponują prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie, polegające na podaniu pojedynczej dawki doustnego hydrokortyzonu lub placebo 100 ofiarom napaści widzianym na oddziale ratunkowym Einstein Medical Center w Filadelfii, aby określić, czy to podejście jest skuteczne w zapobieganiu PTSD. To badanie zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe, z nadzieją, że zebrane w nim dane będą mogły zostać wykorzystane do zaprojektowania większego i solidniejszego badania w przyszłości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby dorosłe będą badane na oddziale ratunkowym (SOR) przez pracowników naukowych. Jeśli spełnią kryteria włączenia/wykluczenia, zostanie im zaoferowana rejestracja. Osoby, które zdecydują się na włączenie, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej hydrokortyzon w dawce 120 mg doustnie lub placebo doustnie, jeden raz na oddziale ratunkowym. Otrzymają pakiet ogólnych informacji na temat stresu pourazowego oraz dane kontaktowe do pomocy psychiatrycznej, jeśli będą tego potrzebować, ale dalsze leczenie zespołu stresu pourazowego nie będzie zapewnione. Dalsze leczenie będzie zależało od decyzji zespołu leczącego.
Po 6 tygodniach od rejestracji z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie i przeprowadzimy przez telefon krótką, ustrukturyzowaną rozmowę, opartą na PCL-S (dobrze zwalidowanym narzędziu przesiewowym dla PTSD). Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu zostaną poinformowani, że mogą cierpieć na zespół stresu pourazowego i otrzymają możliwość skorzystania z pomocy w ramach programu PTSD Departamentu Psychiatrii Einsteina.
Po 6 miesiącach od rejestracji ponownie skontaktuje się z uczestnikami i przekaże im PCL-C, a także pytania dotyczące innych współistniejących chorób psychicznych, używania substancji i udziału w dalszych epizodach przemocy. Ponadto zostanie przeprowadzony przegląd dokumentacji medycznej badanych w ciągu roku od urazu w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek różnica w dalszym korzystaniu z opieki zdrowotnej między osobami, które otrzymywały hydrokortyzon w porównaniu z placebo oraz między osobami, u których przesiewowe badanie w kierunku PTSD było pozytywne, a tymi, które tego nie zrobiły .
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Zgłoszenie się na ostry dyżur w celu leczenia obrażeń odniesionych w wyniku brutalnej napaści fizycznej
- Napaść spełniała kryterium „A” DSM-IV (w ocenie pacjenta napaść dotyczyła lub groziła śmiercią lub poważnymi obrażeniami)
- Pacjent zostanie wypisany do domu z izby przyjęć
Kryteria wyłączenia:
- Nietrzeźwi z powodu narkotyków, alkoholu lub leków w momencie, gdy się do nich zbliżają.
- Aresztowani lub przebywają w areszcie policyjnym w momencie, gdy się do nich zbliżają.
- Brak pamięci o napadzie
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub psychozy stwierdzone przez lekarza prowadzącego lub na podstawie przeglądu karty.
- Pacjenci, u których występujący uraz jest wynikiem domowych (tj. rannych przez głównego opiekuna lub inną osobę bliską) lub przemocy seksualnej
- Poniżej 18. roku życia
- Nie jest wystarczająco stabilny medycznie, aby wziąć udział
- Osoby nieanglojęzyczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Już na sterydach
- Immunosupresja (przyjmowanie leków immunosupresyjnych, rak w trakcie aktywnej chemioterapii, AIDS, HIV bez terapii HAART)
- Czy aktywna infekcja została zidentyfikowana przez lekarza prowadzącego lub na podstawie przeglądu karty
- Alergia lub reakcja niepożądana na hydrokortyzon lub inne kortykosteroidy
- Cukrzycowy
- Na terapii warfaryną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Osobnik losowo przydzielony do tej grupy otrzymuje 1 doustną dawkę hydrokortyzonu 120 mg
|
Jednorazowo doustnie 120 mg hydrokortyzonu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osobnik przydzielony losowo do tej grupy otrzyma doustną pigułkę zawierającą cukier/placebo, która wygląda podobnie do pigułki z hydrokortyzonem.
|
Jednorazowo doustnie 120 mg hydrokortyzonu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne ekrany PTSD
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem PTSD w wynikach listy kontrolnej PTSD (PCL-S) zgodnie z kryteriami DSM-IV po 6 tygodniach włączenia
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w PCL-S między grupą HT a grupą placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w PCL-S na podstawie kryteriów DSM VI między grupą HT a grupą placebo po 6 tygodniach włączenia
|
6 tygodni
|
|
Pozytywne ekrany PTSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem PTSD w wynikach listy kontrolnej PTSD (PCL-S) zgodnie z kryteriami DSM-IV po 6 miesiącach od włączenia
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w PCL-S między grupą HT a grupą placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w PCL-S na podstawie kryteriów DSM VI między grupą HT a grupą placebo po 6 miesiącach od włączenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN4712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .