- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02402114
Hydrokortison för förebyggande av posttraumatiskt stressyndrom (HP-PTSD)
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett förvärvat psykiatriskt tillstånd som uppstår efter exponering för en farlig eller livshotande händelse. Den kännetecknas av ihållande rädsla- och stressrelaterade symtom, såsom mardrömmar, tillbakablickar, depression, ångest och skuld. Dessa symtom kan avsevärt störa patienternas liv och kan i vissa fall vara försvagande. En av de vanligaste orsakerna till PTSD är att bli ett offer för ett våldsamt, interpersonellt övergrepp.
PTSD upplevs i första hand vara en störning av minnesbildning - stressande minnen kodas för starkt i en patients långtidsminne, förblir alltför tillgängliga och "närvarande" för patienten långt efter att det faktiska hotet har passerat. Under de senaste åren har bevis dykt upp på att det kan vara möjligt att förebygga PTSD genom att moderera den process av minneskonsolidering som inträffar under timmarna och dagarna efter en traumatisk händelse.
Tidig forskning har föreslagit att en förstärkning av kroppens naturliga kortisolsvar på en stressig händelse kan vara ett säkert och effektivt sätt att moderera processen för minneskonsolidering och främja adaptiv, icke-patologisk minneskodning. I synnerhet tycks administreringen av hydrokortison, ett säkert och allmänt använt läkemedel som efterliknar kroppens eget kortisolhormon, minska risken för att utveckla PTSD hos patienter som har drabbats av en traumatisk händelse. Denna forskning är dock fortfarande i relativt tidiga skeden och kräver större prövningar för att bekräfta dess effektivitet. Dessutom har forskningen hittills inte inriktat sig på offren för övergrepp, som utredaren anser är några av de patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av ett sådant tillvägagångssätt.
Utredarna föreslår en prospektiv, placebokontrollerad, dubbelblind studie av administrering av endos peroralt hydrokortison eller placebo till 100 överfallsoffer som ses på Einstein Medical Center Philadelphia akutavdelning för att avgöra om detta tillvägagångssätt har effekt för att förebygga PTSD. Denna studie är utformad som en pilotstudie, med förhoppningar om att data som samlas in i den kan användas för att utforma ett större och mer robust försök i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna försökspersoner kommer att undersökas på akutmottagningen (ED) av forskare. Om de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer de att erbjudas registrering. Försökspersoner som väljer att registrera sig kommer att randomiseras till att få antingen hydrokortison 120 mg PO, eller placebo PO, en gång på akutmottagningen. De kommer att få ett paket med allmän information om traumatisk stress och kontaktinformation för psykiatrisk hjälp om de behöver det, men ingen ytterligare PTSD-behandling kommer att ges. All ytterligare medicinsk behandling avgörs av det behandlande teamet.
6 veckor efter inskrivningen kommer försökspersonerna att kontaktas per telefon och en kort strukturerad intervju, baserad på PCL-S (ett välvaliderat screeninginstrument för PTSD), kommer att administreras per telefon. Deltagare som screenar positivt kommer att informeras om att de kan lida av PTSD, och kommer att erbjudas möjlighet att söka vård med Einsteins psykiatriavdelnings PTSD-program.
6 månader efter inskrivningen kommer försökspersonerna igen att kontaktas och administreras PCL-C, samt frågor om andra psykiatriska komorbiditeter, droganvändning och inblandning i ytterligare våldsepisoder. Dessutom kommer en granskning av patientjournalerna under året sedan skadan att göras för att avgöra om det finns någon skillnad i efterföljande sjukvårdsanvändning mellan de som fått hydrokortison kontra placebo och mellan de som screenar positivt för PTSD kontra de som inte gör det. .
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Presenterar till akuten för behandling av skador som ådragits vid ett våldsamt fysiskt övergrepp
- Misshandel uppfyllde DSM-IV "A"-kriteriet (enligt patientens uppfattning involverade misshandeln eller hotade döden eller allvarlig skada)
- Patienten kommer att skrivas ut hem från akuten
Exklusions kriterier:
- Berusade på grund av droger, alkohol eller mediciner när de kontaktas.
- Anhållen eller i polisens förvar när de kontaktas.
- Inget minne av misshandeln
- Kognitiv funktionsnedsättning eller psykos identifierad av den behandlande läkaren eller på kartgranskning.
- Patienter vars uppvisande skada är ett resultat av hemmet (dvs. skadad av en primärvårdare eller betydande annan) eller sexuellt våld
- Under 18 år
- Inte tillräckligt medicinskt stabil för att delta
- Icke engelsktalande
- Gravida eller ammande kvinnor
- Redan på steroidbehandling
- Immunsupprimerad (tar immunsuppressiv medicin, cancer som genomgår aktiv kemoterapi, AIDS, HIV som inte behandlas med HAART)
- Få en aktiv infektion identifierad av den behandlande läkaren eller på kartgranskning
- Allergi eller biverkningar mot hydrokortison eller andra kortikosteroider
- Diabetiker
- På warfarinbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Försöksperson som randomiserats till denna grupp får 1 oral dos Hydrokortison 120 mg
|
120 mg hydrokortison ges oralt en gång.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försöksperson som är randomiserad till denna grupp kommer att få ett oralt socker/placebo-piller som liknar hydrokortison-pillret.
|
120 mg hydrokortison ges oralt en gång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva PTSD-skärmar
Tidsram: 6 veckor
|
Andel av patienter som är PTSD-positiva på PTSD-checklistan (PCL-S) enligt DSM-IV-kriterierna efter 6 veckors inskrivning
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i PCL-S mellan HT-grupp och placebogrupper
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i PCL-S baserat på DSM VI-kriterier mellan HT-grupp och placebogrupper efter 6 veckors inskrivning
|
6 veckor
|
|
Positiva PTSD-skärmar
Tidsram: 6 månader
|
Andel av patienter som är PTSD-positiva på PTSD-checklistan (PCL-S) enligt DSM-IV-kriterierna efter 6 månaders inskrivning
|
6 månader
|
|
Skillnad i PCL-S mellan HT-grupp och placebogrupper
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i PCL-S baserat på DSM VI-kriterier mellan HT-grupp och placebogrupper efter 6 månaders inskrivning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HN4712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPost traumatisk stressFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna