Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrokortison för förebyggande av posttraumatiskt stressyndrom (HP-PTSD)

8 maj 2017 uppdaterad av: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett förvärvat psykiatriskt tillstånd som uppstår efter exponering för en farlig eller livshotande händelse. Den kännetecknas av ihållande rädsla- och stressrelaterade symtom, såsom mardrömmar, tillbakablickar, depression, ångest och skuld. Dessa symtom kan avsevärt störa patienternas liv och kan i vissa fall vara försvagande. En av de vanligaste orsakerna till PTSD är att bli ett offer för ett våldsamt, interpersonellt övergrepp.

PTSD upplevs i första hand vara en störning av minnesbildning - stressande minnen kodas för starkt i en patients långtidsminne, förblir alltför tillgängliga och "närvarande" för patienten långt efter att det faktiska hotet har passerat. Under de senaste åren har bevis dykt upp på att det kan vara möjligt att förebygga PTSD genom att moderera den process av minneskonsolidering som inträffar under timmarna och dagarna efter en traumatisk händelse.

Tidig forskning har föreslagit att en förstärkning av kroppens naturliga kortisolsvar på en stressig händelse kan vara ett säkert och effektivt sätt att moderera processen för minneskonsolidering och främja adaptiv, icke-patologisk minneskodning. I synnerhet tycks administreringen av hydrokortison, ett säkert och allmänt använt läkemedel som efterliknar kroppens eget kortisolhormon, minska risken för att utveckla PTSD hos patienter som har drabbats av en traumatisk händelse. Denna forskning är dock fortfarande i relativt tidiga skeden och kräver större prövningar för att bekräfta dess effektivitet. Dessutom har forskningen hittills inte inriktat sig på offren för övergrepp, som utredaren anser är några av de patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av ett sådant tillvägagångssätt.

Utredarna föreslår en prospektiv, placebokontrollerad, dubbelblind studie av administrering av endos peroralt hydrokortison eller placebo till 100 överfallsoffer som ses på Einstein Medical Center Philadelphia akutavdelning för att avgöra om detta tillvägagångssätt har effekt för att förebygga PTSD. Denna studie är utformad som en pilotstudie, med förhoppningar om att data som samlas in i den kan användas för att utforma ett större och mer robust försök i framtiden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna försökspersoner kommer att undersökas på akutmottagningen (ED) av forskare. Om de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer de att erbjudas registrering. Försökspersoner som väljer att registrera sig kommer att randomiseras till att få antingen hydrokortison 120 mg PO, eller placebo PO, en gång på akutmottagningen. De kommer att få ett paket med allmän information om traumatisk stress och kontaktinformation för psykiatrisk hjälp om de behöver det, men ingen ytterligare PTSD-behandling kommer att ges. All ytterligare medicinsk behandling avgörs av det behandlande teamet.

6 veckor efter inskrivningen kommer försökspersonerna att kontaktas per telefon och en kort strukturerad intervju, baserad på PCL-S (ett välvaliderat screeninginstrument för PTSD), kommer att administreras per telefon. Deltagare som screenar positivt kommer att informeras om att de kan lida av PTSD, och kommer att erbjudas möjlighet att söka vård med Einsteins psykiatriavdelnings PTSD-program.

6 månader efter inskrivningen kommer försökspersonerna igen att kontaktas och administreras PCL-C, samt frågor om andra psykiatriska komorbiditeter, droganvändning och inblandning i ytterligare våldsepisoder. Dessutom kommer en granskning av patientjournalerna under året sedan skadan att göras för att avgöra om det finns någon skillnad i efterföljande sjukvårdsanvändning mellan de som fått hydrokortison kontra placebo och mellan de som screenar positivt för PTSD kontra de som inte gör det. .

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre än 18 år
  2. Presenterar till akuten för behandling av skador som ådragits vid ett våldsamt fysiskt övergrepp
  3. Misshandel uppfyllde DSM-IV "A"-kriteriet (enligt patientens uppfattning involverade misshandeln eller hotade döden eller allvarlig skada)
  4. Patienten kommer att skrivas ut hem från akuten

Exklusions kriterier:

  1. Berusade på grund av droger, alkohol eller mediciner när de kontaktas.
  2. Anhållen eller i polisens förvar när de kontaktas.
  3. Inget minne av misshandeln
  4. Kognitiv funktionsnedsättning eller psykos identifierad av den behandlande läkaren eller på kartgranskning.
  5. Patienter vars uppvisande skada är ett resultat av hemmet (dvs. skadad av en primärvårdare eller betydande annan) eller sexuellt våld
  6. Under 18 år
  7. Inte tillräckligt medicinskt stabil för att delta
  8. Icke engelsktalande
  9. Gravida eller ammande kvinnor
  10. Redan på steroidbehandling
  11. Immunsupprimerad (tar immunsuppressiv medicin, cancer som genomgår aktiv kemoterapi, AIDS, HIV som inte behandlas med HAART)
  12. Få en aktiv infektion identifierad av den behandlande läkaren eller på kartgranskning
  13. Allergi eller biverkningar mot hydrokortison eller andra kortikosteroider
  14. Diabetiker
  15. På warfarinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Försöksperson som randomiserats till denna grupp får 1 oral dos Hydrokortison 120 mg
120 mg hydrokortison ges oralt en gång.
Andra namn:
  • Cortef
Placebo-jämförare: Placebo
Försöksperson som är randomiserad till denna grupp kommer att få ett oralt socker/placebo-piller som liknar hydrokortison-pillret.
120 mg hydrokortison ges oralt en gång.
Andra namn:
  • Cortef

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva PTSD-skärmar
Tidsram: 6 veckor
Andel av patienter som är PTSD-positiva på PTSD-checklistan (PCL-S) enligt DSM-IV-kriterierna efter 6 veckors inskrivning
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i PCL-S mellan HT-grupp och placebogrupper
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i PCL-S baserat på DSM VI-kriterier mellan HT-grupp och placebogrupper efter 6 veckors inskrivning
6 veckor
Positiva PTSD-skärmar
Tidsram: 6 månader
Andel av patienter som är PTSD-positiva på PTSD-checklistan (PCL-S) enligt DSM-IV-kriterierna efter 6 månaders inskrivning
6 månader
Skillnad i PCL-S mellan HT-grupp och placebogrupper
Tidsram: 6 månader
Skillnad i PCL-S baserat på DSM VI-kriterier mellan HT-grupp och placebogrupper efter 6 månaders inskrivning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Prenumerera