Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokortison for forebygging av posttraumatisk stresslidelse (HP-PTSD)

8. mai 2017 oppdatert av: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en ervervet psykiatrisk tilstand som oppstår etter eksponering for en farlig eller livstruende hendelse. Det er preget av vedvarende frykt- og stressrelaterte symptomer, som mareritt, tilbakeblikk, depresjon, angst og skyldfølelse. Disse symptomene kan forstyrre pasientenes liv betydelig og i noen tilfeller være invalidiserende. En av de hyppigste årsakene til PTSD er å være offer for et voldelig, mellommenneskelig overgrep.

PTSD oppleves først og fremst å være en forstyrrelse av minnedannelse – stressende minner er kodet for sterkt inn i en pasients langtidshukommelse, forblir for tilgjengelig og "tilstede" for pasienten lenge etter at den faktiske trusselen har passert. De siste årene har det dukket opp bevis på at det kan være mulig å forhindre PTSD ved å moderere prosessen med minnekonsolidering som skjer i timene og dagene etter en traumatisk hendelse.

Tidlig forskning har antydet at å forbedre kroppens naturlige kortisolrespons på en stressende hendelse kan være en trygg og effektiv måte å moderere prosessen med minnekonsolidering og fremme adaptiv, ikke-patologisk minnekoding. Særlig ser det ut til at administrering av hydrokortison, et trygt og mye brukt medikament som etterligner kroppens eget kortisolhormon, reduserer risikoen for å utvikle PTSD hos pasienter som har pådratt seg en traumatisk hendelse. Imidlertid er denne forskningen fortsatt i relativt tidlige stadier, og krever større studier for å bekrefte effektiviteten. I tillegg har forskningen så langt ikke målrettet overgrepsofre, som etterforskeren mener er noen av pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av en slik tilnærming.

Etterforskere foreslår en prospektiv, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av administrering av enkeltdose oral hydrokortison eller placebo til 100 overgrepsofre sett i Einstein Medical Center Philadelphia Emergency Department for å avgjøre om denne tilnærmingen har effekt for å forhindre PTSD. Denne studien er utformet som en pilotstudie, med håp om at dataene som er samlet i den kan brukes til å designe en større og mer robust studie i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne forsøkspersoner vil bli undersøkt i akuttmottaket (ED) av forskningsmedarbeidere. Hvis de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil de bli tilbudt påmelding. Forsøkspersoner som velger å melde seg på vil bli randomisert til å motta enten hydrokortison 120 mg PO, eller placebo PO, én gang i legevakten. De vil få en pakke med generell informasjon om traumatisk stress og kontaktinformasjon for psykiatrisk hjelp dersom de trenger det, men det vil ikke bli gitt ytterligere PTSD-behandling. Eventuell videre medisinsk behandling vil være etter behandlingsteamets skjønn.

6 uker etter påmelding vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon, og et kort strukturert intervju, basert på PCL-S (et godt validert screeninginstrument for PTSD), vil bli administrert per telefon. Deltakere som screener positive vil bli informert om at de kan lide av PTSD, og ​​vil få tilbud om å søke omsorg med Einstein Psykiatriavdelingens PTSD-program.

6 måneder etter innmelding vil forsøkspersonene igjen bli kontaktet og administrert PCL-C, samt spørsmål angående andre psykiatriske komorbiditeter, rusmiddelbruk og involvering i eventuelle ytterligere voldsepisoder. I tillegg vil det bli foretatt en gjennomgang av pasientjournaler i løpet av året siden skaden for å avgjøre om det er noen forskjell i påfølgende bruk av helsetjenester mellom de som fikk hydrokortison kontra placebo og mellom de som screener positivt for PTSD og de som ikke gjør det. .

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre enn 18 år
  2. Presenteres til akuttmottaket for behandling av skader påført i et voldelig fysisk overgrep
  3. Overgrep oppfylte DSM-IV "A"-kriteriet (etter pasientens syn involverte overgrepet eller truet med døden eller alvorlig skade)
  4. Pasienten skrives ut fra legevakten

Ekskluderingskriterier:

  1. Beruset på grunn av narkotika, alkohol eller medisiner når de blir oppsøkt.
  2. Satt i arrest eller i politiets varetekt på det tidspunktet de blir kontaktet.
  3. Ingen minne om overfallet
  4. Kognitiv svikt eller psykose identifisert av behandlende lege eller på kartgjennomgang.
  5. Pasienter hvis aktuelle skade er et resultat av husholdning (dvs. skadet av en primær omsorgsperson eller betydelig annen) eller seksuell vold
  6. Under 18 år
  7. Ikke medisinsk stabil nok til å delta
  8. Ikke-engelsktalende
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Allerede på steroidbehandling
  11. Immunsupprimert (tar immundempende medisiner, kreft som gjennomgår aktiv kjemoterapi, AIDS, HIV som ikke er på HAART-behandling)
  12. Få en aktiv infeksjon identifisert av behandlende lege eller på kartgjennomgang
  13. Allergi eller bivirkning mot hydrokortison eller andre kortikosteroider
  14. Diabetiker
  15. På warfarinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Personer randomisert til denne gruppen får 1 oral dose Hydrokortison 120 mg
120 mg Hydrokortison gitt oralt én gang.
Andre navn:
  • Cortef
Placebo komparator: Placebo
Personer randomisert til denne gruppen vil motta en oral sukker/placebo-pille som ligner på Hydrokortison-pillen.
120 mg Hydrokortison gitt oralt én gang.
Andre navn:
  • Cortef

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive PTSD-skjermer
Tidsramme: 6 uker
Prosentandel av pasienter som er PTSD-positive på PTSD-sjekklisteskårene (PCL-S) i henhold til DSM-IV-kriteriene etter 6 ukers påmelding
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i PCL-S mellom HT-gruppen og placebogruppene
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen i PCL-S basert på DSM VI-kriterier mellom HT-gruppen og placebogruppene etter 6 ukers påmelding
6 uker
Positive PTSD-skjermer
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter som er PTSD-positive på PTSD-sjekklisteskårene (PCL-S) i henhold til DSM-IV-kriteriene etter 6 måneders påmelding
6 måneder
Forskjellen i PCL-S mellom HT-gruppen og placebogruppene
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i PCL-S basert på DSM VI-kriterier mellom HT-gruppen og placebogruppene etter 6 måneders påmelding
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Hydrokortison

Abonnere