- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02402114
Hydrokortison for forebygging av posttraumatisk stresslidelse (HP-PTSD)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en ervervet psykiatrisk tilstand som oppstår etter eksponering for en farlig eller livstruende hendelse. Det er preget av vedvarende frykt- og stressrelaterte symptomer, som mareritt, tilbakeblikk, depresjon, angst og skyldfølelse. Disse symptomene kan forstyrre pasientenes liv betydelig og i noen tilfeller være invalidiserende. En av de hyppigste årsakene til PTSD er å være offer for et voldelig, mellommenneskelig overgrep.
PTSD oppleves først og fremst å være en forstyrrelse av minnedannelse – stressende minner er kodet for sterkt inn i en pasients langtidshukommelse, forblir for tilgjengelig og "tilstede" for pasienten lenge etter at den faktiske trusselen har passert. De siste årene har det dukket opp bevis på at det kan være mulig å forhindre PTSD ved å moderere prosessen med minnekonsolidering som skjer i timene og dagene etter en traumatisk hendelse.
Tidlig forskning har antydet at å forbedre kroppens naturlige kortisolrespons på en stressende hendelse kan være en trygg og effektiv måte å moderere prosessen med minnekonsolidering og fremme adaptiv, ikke-patologisk minnekoding. Særlig ser det ut til at administrering av hydrokortison, et trygt og mye brukt medikament som etterligner kroppens eget kortisolhormon, reduserer risikoen for å utvikle PTSD hos pasienter som har pådratt seg en traumatisk hendelse. Imidlertid er denne forskningen fortsatt i relativt tidlige stadier, og krever større studier for å bekrefte effektiviteten. I tillegg har forskningen så langt ikke målrettet overgrepsofre, som etterforskeren mener er noen av pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av en slik tilnærming.
Etterforskere foreslår en prospektiv, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av administrering av enkeltdose oral hydrokortison eller placebo til 100 overgrepsofre sett i Einstein Medical Center Philadelphia Emergency Department for å avgjøre om denne tilnærmingen har effekt for å forhindre PTSD. Denne studien er utformet som en pilotstudie, med håp om at dataene som er samlet i den kan brukes til å designe en større og mer robust studie i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne forsøkspersoner vil bli undersøkt i akuttmottaket (ED) av forskningsmedarbeidere. Hvis de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil de bli tilbudt påmelding. Forsøkspersoner som velger å melde seg på vil bli randomisert til å motta enten hydrokortison 120 mg PO, eller placebo PO, én gang i legevakten. De vil få en pakke med generell informasjon om traumatisk stress og kontaktinformasjon for psykiatrisk hjelp dersom de trenger det, men det vil ikke bli gitt ytterligere PTSD-behandling. Eventuell videre medisinsk behandling vil være etter behandlingsteamets skjønn.
6 uker etter påmelding vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon, og et kort strukturert intervju, basert på PCL-S (et godt validert screeninginstrument for PTSD), vil bli administrert per telefon. Deltakere som screener positive vil bli informert om at de kan lide av PTSD, og vil få tilbud om å søke omsorg med Einstein Psykiatriavdelingens PTSD-program.
6 måneder etter innmelding vil forsøkspersonene igjen bli kontaktet og administrert PCL-C, samt spørsmål angående andre psykiatriske komorbiditeter, rusmiddelbruk og involvering i eventuelle ytterligere voldsepisoder. I tillegg vil det bli foretatt en gjennomgang av pasientjournaler i løpet av året siden skaden for å avgjøre om det er noen forskjell i påfølgende bruk av helsetjenester mellom de som fikk hydrokortison kontra placebo og mellom de som screener positivt for PTSD og de som ikke gjør det. .
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Presenteres til akuttmottaket for behandling av skader påført i et voldelig fysisk overgrep
- Overgrep oppfylte DSM-IV "A"-kriteriet (etter pasientens syn involverte overgrepet eller truet med døden eller alvorlig skade)
- Pasienten skrives ut fra legevakten
Ekskluderingskriterier:
- Beruset på grunn av narkotika, alkohol eller medisiner når de blir oppsøkt.
- Satt i arrest eller i politiets varetekt på det tidspunktet de blir kontaktet.
- Ingen minne om overfallet
- Kognitiv svikt eller psykose identifisert av behandlende lege eller på kartgjennomgang.
- Pasienter hvis aktuelle skade er et resultat av husholdning (dvs. skadet av en primær omsorgsperson eller betydelig annen) eller seksuell vold
- Under 18 år
- Ikke medisinsk stabil nok til å delta
- Ikke-engelsktalende
- Gravide eller ammende kvinner
- Allerede på steroidbehandling
- Immunsupprimert (tar immundempende medisiner, kreft som gjennomgår aktiv kjemoterapi, AIDS, HIV som ikke er på HAART-behandling)
- Få en aktiv infeksjon identifisert av behandlende lege eller på kartgjennomgang
- Allergi eller bivirkning mot hydrokortison eller andre kortikosteroider
- Diabetiker
- På warfarinbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Personer randomisert til denne gruppen får 1 oral dose Hydrokortison 120 mg
|
120 mg Hydrokortison gitt oralt én gang.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer randomisert til denne gruppen vil motta en oral sukker/placebo-pille som ligner på Hydrokortison-pillen.
|
120 mg Hydrokortison gitt oralt én gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive PTSD-skjermer
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandel av pasienter som er PTSD-positive på PTSD-sjekklisteskårene (PCL-S) i henhold til DSM-IV-kriteriene etter 6 ukers påmelding
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i PCL-S mellom HT-gruppen og placebogruppene
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjellen i PCL-S basert på DSM VI-kriterier mellom HT-gruppen og placebogruppene etter 6 ukers påmelding
|
6 uker
|
|
Positive PTSD-skjermer
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som er PTSD-positive på PTSD-sjekklisteskårene (PCL-S) i henhold til DSM-IV-kriteriene etter 6 måneders påmelding
|
6 måneder
|
|
Forskjellen i PCL-S mellom HT-gruppen og placebogruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i PCL-S basert på DSM VI-kriterier mellom HT-gruppen og placebogruppene etter 6 måneders påmelding
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN4712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSFullførtKronisk smerte | Kronisk utmattelse | Post-COVID / Lang-COVID | Kronisk stressHellas
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Karolinska InstitutetAcademic Primary Health Care Centre, Region StockholmRekrutteringUtmattelse | Fatigue relatert til kreftbehandling | Tretthetssymptom | Fatigue Post Viral | UtmattelseslidelseSverige
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketOmsorgsbyrde | Dysfagi | Sunn aldring | Post Intensive Care SyndromeForente stater
Kliniske studier på Hydrokortison
-
BayerTilbaketrukketDermatitt, atopiskTyskland