Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortison til forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse (HP-PTSD)

8. maj 2017 opdateret af: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en erhvervet psykiatrisk tilstand, der opstår efter udsættelse for en farlig eller livstruende begivenhed. Det er karakteriseret ved vedvarende frygt- og stress-relaterede symptomer, såsom mareridt, flashbacks, depression, angst og skyldfølelse. Disse symptomer kan forstyrre patienternes liv betydeligt og kan i nogle tilfælde være invaliderende. En af de hyppigste årsager til PTSD er at blive offer for et voldeligt, interpersonelt overgreb.

PTSD menes primært at være en forstyrrelse af hukommelsesdannelse - stressende minder er kodet for stærkt i en patients langtidshukommelse, forbliver for tilgængelige og "tilstede" for patienten længe efter, at den faktiske trussel er overstået. I de senere år er der dukket bevis på, at det kan være muligt at forebygge PTSD ved at moderere processen med hukommelseskonsolidering, der opstår i timerne og dagene efter en traumatisk begivenhed.

Tidlig forskning har antydet, at styrkelse af kroppens naturlige kortisolreaktion på en stressende begivenhed kan være en sikker og effektiv måde at moderere processen med hukommelseskonsolidering og fremme adaptiv, ikke-patologisk hukommelseskodning. Især administrationen af ​​hydrocortison, et sikkert og meget anvendt lægemiddel, der efterligner kroppens eget kortisolhormon, ser ud til at reducere risikoen for at udvikle PTSD hos patienter, der har pådraget sig en traumatisk hændelse. Denne forskning er dog stadig i relativt tidlige stadier og kræver større forsøg for at bekræfte dens effektivitet. Derudover har forskningen hidtil ikke i tilstrækkelig grad målrettet overfaldsofre, som efterforskeren mener er nogle af de patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af en sådan tilgang.

Efterforskere foreslår et prospektivt, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg med at administrere enkeltdosis oral hydrocortison eller placebo til 100 overfaldsofre, der er set i Einstein Medical Center Philadelphia Emergency Department for at afgøre, om denne tilgang har effekt til at forhindre PTSD. Denne undersøgelse er designet som et pilotstudie, med håbet om, at de indsamlede data kan bruges til at designe et større og mere robust forsøg i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne forsøgspersoner vil blive screenet i Akutafdelingen (ED) af forskningsmedarbejdere. Hvis de opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, vil de blive tilbudt tilmelding. Forsøgspersoner, der vælger at tilmelde sig, vil blive randomiseret til at modtage enten hydrocortison 120 mg PO eller placebo PO, én gang i Akutafdelingen. De vil få en pakke med generel information om traumatisk stress og kontaktoplysninger til psykiatrisk bistand, hvis de har brug for det, men der gives ikke yderligere PTSD-behandling. Enhver yderligere medicinsk behandling vil være efter det behandlende teams skøn.

6 uger efter tilmelding vil forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk, og en kort struktureret samtale, baseret på PCL-S (et velvalideret screeningsinstrument for PTSD), vil blive administreret telefonisk. Deltagere, der screener positive, vil blive informeret om, at de muligvis lider af PTSD, og ​​vil blive tilbudt muligheden for at søge pleje med Einstein Psykiatriafdelingens PTSD-program.

6 måneder efter indskrivningen vil forsøgspersoner igen blive kontaktet og administreret PCL-C, samt spørgsmål vedrørende andre psykiatriske følgesygdomme, stofbrug og involvering i eventuelle yderligere voldsepisoder. Derudover vil der blive foretaget en gennemgang af patientjournaler i løbet af året siden skaden for at afgøre, om der er nogen forskel i efterfølgende sundhedsudnyttelse mellem dem, der fik hydrocortison vs. placebo, og mellem dem, der screener positive for PTSD vs. dem, der ikke gør det. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år
  2. Præsenterer på skadestuen til behandling af skader pådraget i et voldeligt fysisk overfald
  3. Overfald opfyldte DSM-IV "A"-kriteriet (efter patientens opfattelse involverede overfaldet eller truede døden eller alvorlig skade)
  4. Patienten udskrives hjem fra skadestuen

Ekskluderingskriterier:

  1. Beruset på grund af stoffer, alkohol eller medicin på det tidspunkt, de henvendes.
  2. Anholdt eller i politiets varetægt på det tidspunkt, hvor de bliver kontaktet.
  3. Ingen erindring om overfaldet
  4. Kognitiv svækkelse eller psykose identificeret af den behandlende læge eller på diagramgennemgang.
  5. Patienter, hvis tilstedeværende skade er et resultat af hjemlige (dvs. skadet af en primær omsorgsperson eller betydelig anden) eller seksuel vold
  6. Under 18 år
  7. Ikke medicinsk stabil nok til at deltage
  8. Ikke-engelsktalende
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Allerede i steroidbehandling
  11. Immunsupprimeret (tager immunsuppressiv medicin, kræft under aktiv kemoterapi, AIDS, HIV ikke i HAART-behandling)
  12. Få en aktiv infektion identificeret af den behandlende læge eller på diagramgennemgang
  13. Allergi eller bivirkning over for hydrocortison eller andre kortikosteroider
  14. Diabetiker
  15. Om warfarinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forsøgsperson randomiseret til denne gruppe modtager 1 oral dosis Hydrocortison 120 mg
120 mg Hydrocortison givet oralt én gang.
Andre navne:
  • Cortef
Placebo komparator: Placebo
Forsøgsperson, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en oral sukker/placebo-pille, der ligner Hydrocortison-pillen.
120 mg Hydrocortison givet oralt én gang.
Andre navne:
  • Cortef

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive PTSD-skærme
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af patienter, der er PTSD-positive på PTSD-tjeklistescores (PCL-S) i henhold til DSM-IV-kriterierne efter 6 ugers tilmelding
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i PCL-S mellem HT gruppe og placebo grupper
Tidsramme: 6 uger
Forskel i PCL-S baseret på DSM VI kriterier mellem HT gruppe og placebo grupper efter 6 ugers tilmelding
6 uger
Positive PTSD-skærme
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der er PTSD-positive på PTSD-tjekliste-scores (PCL-S) i henhold til DSM-IV-kriterier efter 6 måneders tilmelding
6 måneder
Forskel i PCL-S mellem HT gruppe og placebo grupper
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i PCL-S baseret på DSM VI kriterier mellem HT gruppe og placebo grupper efter 6 måneders tilmelding
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Abonner