- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02402114
Hydrocortison til forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse (HP-PTSD)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en erhvervet psykiatrisk tilstand, der opstår efter udsættelse for en farlig eller livstruende begivenhed. Det er karakteriseret ved vedvarende frygt- og stress-relaterede symptomer, såsom mareridt, flashbacks, depression, angst og skyldfølelse. Disse symptomer kan forstyrre patienternes liv betydeligt og kan i nogle tilfælde være invaliderende. En af de hyppigste årsager til PTSD er at blive offer for et voldeligt, interpersonelt overgreb.
PTSD menes primært at være en forstyrrelse af hukommelsesdannelse - stressende minder er kodet for stærkt i en patients langtidshukommelse, forbliver for tilgængelige og "tilstede" for patienten længe efter, at den faktiske trussel er overstået. I de senere år er der dukket bevis på, at det kan være muligt at forebygge PTSD ved at moderere processen med hukommelseskonsolidering, der opstår i timerne og dagene efter en traumatisk begivenhed.
Tidlig forskning har antydet, at styrkelse af kroppens naturlige kortisolreaktion på en stressende begivenhed kan være en sikker og effektiv måde at moderere processen med hukommelseskonsolidering og fremme adaptiv, ikke-patologisk hukommelseskodning. Især administrationen af hydrocortison, et sikkert og meget anvendt lægemiddel, der efterligner kroppens eget kortisolhormon, ser ud til at reducere risikoen for at udvikle PTSD hos patienter, der har pådraget sig en traumatisk hændelse. Denne forskning er dog stadig i relativt tidlige stadier og kræver større forsøg for at bekræfte dens effektivitet. Derudover har forskningen hidtil ikke i tilstrækkelig grad målrettet overfaldsofre, som efterforskeren mener er nogle af de patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af en sådan tilgang.
Efterforskere foreslår et prospektivt, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg med at administrere enkeltdosis oral hydrocortison eller placebo til 100 overfaldsofre, der er set i Einstein Medical Center Philadelphia Emergency Department for at afgøre, om denne tilgang har effekt til at forhindre PTSD. Denne undersøgelse er designet som et pilotstudie, med håbet om, at de indsamlede data kan bruges til at designe et større og mere robust forsøg i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne forsøgspersoner vil blive screenet i Akutafdelingen (ED) af forskningsmedarbejdere. Hvis de opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, vil de blive tilbudt tilmelding. Forsøgspersoner, der vælger at tilmelde sig, vil blive randomiseret til at modtage enten hydrocortison 120 mg PO eller placebo PO, én gang i Akutafdelingen. De vil få en pakke med generel information om traumatisk stress og kontaktoplysninger til psykiatrisk bistand, hvis de har brug for det, men der gives ikke yderligere PTSD-behandling. Enhver yderligere medicinsk behandling vil være efter det behandlende teams skøn.
6 uger efter tilmelding vil forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk, og en kort struktureret samtale, baseret på PCL-S (et velvalideret screeningsinstrument for PTSD), vil blive administreret telefonisk. Deltagere, der screener positive, vil blive informeret om, at de muligvis lider af PTSD, og vil blive tilbudt muligheden for at søge pleje med Einstein Psykiatriafdelingens PTSD-program.
6 måneder efter indskrivningen vil forsøgspersoner igen blive kontaktet og administreret PCL-C, samt spørgsmål vedrørende andre psykiatriske følgesygdomme, stofbrug og involvering i eventuelle yderligere voldsepisoder. Derudover vil der blive foretaget en gennemgang af patientjournaler i løbet af året siden skaden for at afgøre, om der er nogen forskel i efterfølgende sundhedsudnyttelse mellem dem, der fik hydrocortison vs. placebo, og mellem dem, der screener positive for PTSD vs. dem, der ikke gør det. .
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Præsenterer på skadestuen til behandling af skader pådraget i et voldeligt fysisk overfald
- Overfald opfyldte DSM-IV "A"-kriteriet (efter patientens opfattelse involverede overfaldet eller truede døden eller alvorlig skade)
- Patienten udskrives hjem fra skadestuen
Ekskluderingskriterier:
- Beruset på grund af stoffer, alkohol eller medicin på det tidspunkt, de henvendes.
- Anholdt eller i politiets varetægt på det tidspunkt, hvor de bliver kontaktet.
- Ingen erindring om overfaldet
- Kognitiv svækkelse eller psykose identificeret af den behandlende læge eller på diagramgennemgang.
- Patienter, hvis tilstedeværende skade er et resultat af hjemlige (dvs. skadet af en primær omsorgsperson eller betydelig anden) eller seksuel vold
- Under 18 år
- Ikke medicinsk stabil nok til at deltage
- Ikke-engelsktalende
- Gravide eller ammende kvinder
- Allerede i steroidbehandling
- Immunsupprimeret (tager immunsuppressiv medicin, kræft under aktiv kemoterapi, AIDS, HIV ikke i HAART-behandling)
- Få en aktiv infektion identificeret af den behandlende læge eller på diagramgennemgang
- Allergi eller bivirkning over for hydrocortison eller andre kortikosteroider
- Diabetiker
- Om warfarinbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgsperson randomiseret til denne gruppe modtager 1 oral dosis Hydrocortison 120 mg
|
120 mg Hydrocortison givet oralt én gang.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgsperson, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en oral sukker/placebo-pille, der ligner Hydrocortison-pillen.
|
120 mg Hydrocortison givet oralt én gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive PTSD-skærme
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af patienter, der er PTSD-positive på PTSD-tjeklistescores (PCL-S) i henhold til DSM-IV-kriterierne efter 6 ugers tilmelding
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i PCL-S mellem HT gruppe og placebo grupper
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i PCL-S baseret på DSM VI kriterier mellem HT gruppe og placebo grupper efter 6 ugers tilmelding
|
6 uger
|
|
Positive PTSD-skærme
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der er PTSD-positive på PTSD-tjekliste-scores (PCL-S) i henhold til DSM-IV-kriterier efter 6 måneders tilmelding
|
6 måneder
|
|
Forskel i PCL-S mellem HT gruppe og placebo grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i PCL-S baseret på DSM VI kriterier mellem HT gruppe og placebo grupper efter 6 måneders tilmelding
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN4712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrocortison
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBronkopulmonal dysplasiFrankrig
-
Horus UniversityRekrutteringSubacromial Impingement Syndrome | Impingement syndromEgypten
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Imperial College London; University of Bristol; University Hospitals Bristol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsisDet Forenede Kongerige
-
Siriraj HospitalRekruttering
-
Haukeland University HospitalAfsluttetAddisons sygdom | Adrenal hyperplasi medfødtNorge
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Research FoundationAfsluttetPost traumatisk stress syndromTyskland
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Post traumatisk stress syndromTyskland
-
Ulla Feldt-RasmussenUkendt
-
University of PalermoAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater