- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02402114
Hydrocortisone pour la prévention du trouble de stress post-traumatique (HP-PTSD)
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est une affection psychiatrique acquise qui survient après une exposition à un événement dangereux ou mettant la vie en danger. Elle se caractérise par des symptômes persistants liés à la peur et au stress, tels que des cauchemars, des flashbacks, la dépression, l'anxiété et la culpabilité. Ces symptômes peuvent interférer de manière significative avec la vie des patients et, dans certains cas, peuvent être débilitants. L'une des causes les plus fréquentes du SSPT est d'être victime d'une agression violente et interpersonnelle.
Le SSPT est ressenti comme étant principalement un trouble de la formation de la mémoire - les souvenirs stressants sont encodés trop fortement dans la mémoire à long terme du patient, restant trop accessibles et "présents" pour le patient longtemps après que la menace réelle est passée. Ces dernières années, des preuves ont émergé qu'il pourrait être possible de prévenir le SSPT en modérant le processus de consolidation de la mémoire qui se produit dans les heures et les jours suivant un événement traumatique.
Les premières recherches ont suggéré que l'amélioration de la réponse naturelle du cortisol du corps à un événement stressant peut être un moyen sûr et efficace de modérer le processus de consolidation de la mémoire et de promouvoir l'encodage adaptatif et non pathologique de la mémoire. En particulier, l'administration d'hydrocortisone, un médicament sûr et largement utilisé qui imite la propre hormone cortisol du corps, semble réduire le risque de développer un SSPT chez les patients qui ont subi un événement traumatique. Cependant, cette recherche en est encore à ses débuts et nécessite des essais plus importants pour confirmer son efficacité. De plus, jusqu'à présent, la recherche n'a pas suffisamment ciblé les victimes d'agression, qui, selon l'enquêteur, sont parmi les patients les plus susceptibles de bénéficier d'une telle approche.
Les enquêteurs proposent un essai prospectif, contrôlé par placebo et en double aveugle d'administration d'une dose unique d'hydrocortisone orale ou d'un placebo à 100 victimes d'agression vues au service des urgences du centre médical Einstein à Philadelphie afin de déterminer si cette approche est efficace pour prévenir le SSPT. Cette étude est conçue comme une étude pilote, dans l'espoir que les données recueillies pourront être utilisées pour concevoir un essai plus vaste et plus robuste à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets adultes seront examinés au service des urgences (ED) par des associés de recherche. S'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion, l'inscription leur sera proposée. Les sujets qui choisissent de s'inscrire seront randomisés pour recevoir soit de l'hydrocortisone 120 mg PO, soit un placebo PO, une fois au service des urgences. Ils recevront une trousse d'informations générales sur le stress traumatique et les coordonnées d'une assistance psychiatrique si nécessaire, mais aucun autre traitement du SSPT ne leur sera administré. Tout autre traitement médical sera à la discrétion de l'équipe soignante.
À 6 semaines après l'inscription, les sujets seront contactés par téléphone et un bref entretien structuré, basé sur le PCL-S (un instrument de dépistage bien validé pour le SSPT), sera administré par téléphone. Les participants dont le dépistage est positif seront informés qu'ils peuvent souffrir de SSPT et se verront offrir la possibilité de se faire soigner par le programme SSPT du département de psychiatrie d'Einstein.
À 6 mois après l'inscription, les sujets seront à nouveau contactés et administrés le PCL-C, ainsi que des questions concernant d'autres comorbidités psychiatriques, la consommation de substances et l'implication dans d'autres épisodes de violence. En outre, un examen des dossiers médicaux des sujets au cours de l'année suivant la blessure sera entrepris pour déterminer s'il existe une différence dans l'utilisation ultérieure des soins de santé entre ceux qui ont reçu de l'hydrocortisone par rapport à un placebo et entre ceux dont le dépistage est positif pour le SSPT par rapport à ceux qui n'en ont pas .
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Se présenter aux urgences pour le traitement des blessures subies lors d'une agression physique violente
- L'agression a satisfait au critère "A" du DSM-IV (de l'avis du patient, l'agression a impliqué ou menacé de mort ou de blessure grave)
- Le patient sera renvoyé à la maison de la salle d'urgence
Critère d'exclusion:
- En état d'ébriété en raison de drogues, d'alcool ou de médicaments au moment où ils sont approchés.
- En état d'arrestation ou en garde à vue au moment où ils sont abordés.
- Aucun souvenir de l'agression
- Déficience cognitive ou psychose identifiée par le médecin traitant ou lors de l'examen du dossier.
- Les patients dont la blessure présentée est le résultat d'un usage domestique (c.-à-d. blessé par un soignant principal ou un proche) ou violence sexuelle
- Moins de 18 ans
- Pas assez stable médicalement pour participer
- Non-anglophones
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Déjà sous traitement stéroïdien
- Immunosupprimé (prise de médicaments immunosuppresseurs, cancer subissant une chimiothérapie active, SIDA, VIH non sous traitement HAART)
- Avoir une infection active identifiée par le médecin traitant ou lors de l'examen du dossier
- Allergie ou réaction indésirable à l'hydrocortisone ou à d'autres corticostéroïdes
- Diabétique
- Sous warfarine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le sujet randomisé dans ce groupe reçoit 1 dose orale d'hydrocortisone 120 mg
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120 mg d'hydrocortisone administrés par voie orale une fois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le sujet randomisé dans ce groupe recevra une pilule orale de sucre/placebo qui ressemble à la pilule d'hydrocortisone.
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120 mg d'hydrocortisone administrés par voie orale une fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistages positifs du SSPT
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de patients positifs au SSPT sur les scores de la liste de contrôle du SSPT (PCL-S) selon les critères du DSM-IV après 6 semaines d'inscription
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de PCL-S entre le groupe HT et les groupes placebo
Délai: 6 semaines
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Différence de PCL-S basée sur les critères du DSM VI entre le groupe HT et les groupes placebo après 6 semaines d'inscription
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6 semaines
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Dépistages positifs du SSPT
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients positifs au SSPT sur les scores de la liste de contrôle du SSPT (PCL-S) selon les critères du DSM-IV après 6 mois d'inscription
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6 mois
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Différence de PCL-S entre le groupe HT et les groupes placebo
Délai: 6 mois
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Différence de PCL-S basée sur les critères du DSM VI entre le groupe HT et les groupes placebo après 6 mois d'inscription
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HN4712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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