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Hydrocortisone pour la prévention du trouble de stress post-traumatique (HP-PTSD)

8 mai 2017 mis à jour par: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est une affection psychiatrique acquise qui survient après une exposition à un événement dangereux ou mettant la vie en danger. Elle se caractérise par des symptômes persistants liés à la peur et au stress, tels que des cauchemars, des flashbacks, la dépression, l'anxiété et la culpabilité. Ces symptômes peuvent interférer de manière significative avec la vie des patients et, dans certains cas, peuvent être débilitants. L'une des causes les plus fréquentes du SSPT est d'être victime d'une agression violente et interpersonnelle.

Le SSPT est ressenti comme étant principalement un trouble de la formation de la mémoire - les souvenirs stressants sont encodés trop fortement dans la mémoire à long terme du patient, restant trop accessibles et "présents" pour le patient longtemps après que la menace réelle est passée. Ces dernières années, des preuves ont émergé qu'il pourrait être possible de prévenir le SSPT en modérant le processus de consolidation de la mémoire qui se produit dans les heures et les jours suivant un événement traumatique.

Les premières recherches ont suggéré que l'amélioration de la réponse naturelle du cortisol du corps à un événement stressant peut être un moyen sûr et efficace de modérer le processus de consolidation de la mémoire et de promouvoir l'encodage adaptatif et non pathologique de la mémoire. En particulier, l'administration d'hydrocortisone, un médicament sûr et largement utilisé qui imite la propre hormone cortisol du corps, semble réduire le risque de développer un SSPT chez les patients qui ont subi un événement traumatique. Cependant, cette recherche en est encore à ses débuts et nécessite des essais plus importants pour confirmer son efficacité. De plus, jusqu'à présent, la recherche n'a pas suffisamment ciblé les victimes d'agression, qui, selon l'enquêteur, sont parmi les patients les plus susceptibles de bénéficier d'une telle approche.

Les enquêteurs proposent un essai prospectif, contrôlé par placebo et en double aveugle d'administration d'une dose unique d'hydrocortisone orale ou d'un placebo à 100 victimes d'agression vues au service des urgences du centre médical Einstein à Philadelphie afin de déterminer si cette approche est efficace pour prévenir le SSPT. Cette étude est conçue comme une étude pilote, dans l'espoir que les données recueillies pourront être utilisées pour concevoir un essai plus vaste et plus robuste à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets adultes seront examinés au service des urgences (ED) par des associés de recherche. S'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion, l'inscription leur sera proposée. Les sujets qui choisissent de s'inscrire seront randomisés pour recevoir soit de l'hydrocortisone 120 mg PO, soit un placebo PO, une fois au service des urgences. Ils recevront une trousse d'informations générales sur le stress traumatique et les coordonnées d'une assistance psychiatrique si nécessaire, mais aucun autre traitement du SSPT ne leur sera administré. Tout autre traitement médical sera à la discrétion de l'équipe soignante.

À 6 semaines après l'inscription, les sujets seront contactés par téléphone et un bref entretien structuré, basé sur le PCL-S (un instrument de dépistage bien validé pour le SSPT), sera administré par téléphone. Les participants dont le dépistage est positif seront informés qu'ils peuvent souffrir de SSPT et se verront offrir la possibilité de se faire soigner par le programme SSPT du département de psychiatrie d'Einstein.

À 6 mois après l'inscription, les sujets seront à nouveau contactés et administrés le PCL-C, ainsi que des questions concernant d'autres comorbidités psychiatriques, la consommation de substances et l'implication dans d'autres épisodes de violence. En outre, un examen des dossiers médicaux des sujets au cours de l'année suivant la blessure sera entrepris pour déterminer s'il existe une différence dans l'utilisation ultérieure des soins de santé entre ceux qui ont reçu de l'hydrocortisone par rapport à un placebo et entre ceux dont le dépistage est positif pour le SSPT par rapport à ceux qui n'en ont pas .

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. Se présenter aux urgences pour le traitement des blessures subies lors d'une agression physique violente
  3. L'agression a satisfait au critère "A" du DSM-IV (de l'avis du patient, l'agression a impliqué ou menacé de mort ou de blessure grave)
  4. Le patient sera renvoyé à la maison de la salle d'urgence

Critère d'exclusion:

  1. En état d'ébriété en raison de drogues, d'alcool ou de médicaments au moment où ils sont approchés.
  2. En état d'arrestation ou en garde à vue au moment où ils sont abordés.
  3. Aucun souvenir de l'agression
  4. Déficience cognitive ou psychose identifiée par le médecin traitant ou lors de l'examen du dossier.
  5. Les patients dont la blessure présentée est le résultat d'un usage domestique (c.-à-d. blessé par un soignant principal ou un proche) ou violence sexuelle
  6. Moins de 18 ans
  7. Pas assez stable médicalement pour participer
  8. Non-anglophones
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Déjà sous traitement stéroïdien
  11. Immunosupprimé (prise de médicaments immunosuppresseurs, cancer subissant une chimiothérapie active, SIDA, VIH non sous traitement HAART)
  12. Avoir une infection active identifiée par le médecin traitant ou lors de l'examen du dossier
  13. Allergie ou réaction indésirable à l'hydrocortisone ou à d'autres corticostéroïdes
  14. Diabétique
  15. Sous warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le sujet randomisé dans ce groupe reçoit 1 dose orale d'hydrocortisone 120 mg
120 mg d'hydrocortisone administrés par voie orale une fois.
Autres noms:
  • Cortef
Comparateur placebo: Placebo
Le sujet randomisé dans ce groupe recevra une pilule orale de sucre/placebo qui ressemble à la pilule d'hydrocortisone.
120 mg d'hydrocortisone administrés par voie orale une fois.
Autres noms:
  • Cortef

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistages positifs du SSPT
Délai: 6 semaines
Pourcentage de patients positifs au SSPT sur les scores de la liste de contrôle du SSPT (PCL-S) selon les critères du DSM-IV après 6 semaines d'inscription
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de PCL-S entre le groupe HT et les groupes placebo
Délai: 6 semaines
Différence de PCL-S basée sur les critères du DSM VI entre le groupe HT et les groupes placebo après 6 semaines d'inscription
6 semaines
Dépistages positifs du SSPT
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients positifs au SSPT sur les scores de la liste de contrôle du SSPT (PCL-S) selon les critères du DSM-IV après 6 mois d'inscription
6 mois
Différence de PCL-S entre le groupe HT et les groupes placebo
Délai: 6 mois
Différence de PCL-S basée sur les critères du DSM VI entre le groupe HT et les groupes placebo après 6 mois d'inscription
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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