Hidrocortisona para la prevención del trastorno de estrés postraumático (HP-PTSD)
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una condición psiquiátrica adquirida que ocurre después de la exposición a un evento peligroso o potencialmente mortal. Se caracteriza por síntomas persistentes relacionados con el miedo y el estrés, como pesadillas, escenas retrospectivas, depresión, ansiedad y culpa. Estos síntomas pueden interferir significativamente con la vida de los pacientes y, en algunos casos, pueden ser debilitantes. Una de las causas más frecuentes del PTSD es ser víctima de una agresión interpersonal violenta.
Se considera que el PTSD es principalmente un trastorno de la formación de la memoria: los recuerdos estresantes se codifican con demasiada fuerza en la memoria a largo plazo del paciente, permaneciendo demasiado accesibles y "presentes" para el paciente mucho después de que haya pasado la amenaza real. En los últimos años ha surgido evidencia de que es posible prevenir el PTSD moderando el proceso de consolidación de la memoria que ocurre en las horas y días posteriores a un evento traumático.
Las primeras investigaciones han sugerido que mejorar la respuesta natural del cortisol del cuerpo a un evento estresante puede ser una forma segura y efectiva de moderar el proceso de consolidación de la memoria y promover la codificación de la memoria adaptativa y no patológica. En particular, la administración de hidrocortisona, un fármaco seguro y ampliamente utilizado que imita a la propia hormona cortisol del cuerpo, parece reducir el riesgo de desarrollar PTSD en pacientes que han sufrido un evento traumático. Sin embargo, esta investigación aún se encuentra en etapas relativamente tempranas y requiere ensayos más grandes para confirmar su eficacia. Además, la investigación hasta el momento no se ha centrado adecuadamente en las víctimas de agresiones, quienes, según el investigador, son algunos de los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de este enfoque.
Los investigadores proponen un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo de la administración de una sola dosis oral de hidrocortisona o un placebo a 100 víctimas de agresiones atendidas en el Departamento de Emergencias del Centro Médico Einstein de Filadelfia para determinar si este enfoque es eficaz para prevenir el PTSD. Este estudio está diseñado como un estudio piloto, con la esperanza de que los datos recopilados en él puedan usarse para diseñar un ensayo más grande y sólido en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos adultos serán examinados en el Departamento de Emergencias (ED) por los investigadores asociados. Si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, se les ofrecerá la inscripción. Los sujetos que decidan inscribirse serán aleatorizados para recibir hidrocortisona de 120 mg por vía oral o placebo por vía oral, una vez en el Departamento de Emergencias. Se les dará un paquete de información general sobre estrés traumático e información de contacto para asistencia psiquiátrica si la necesitan, pero no se les dará más tratamiento para el PTSD. Cualquier tratamiento médico adicional quedará a criterio del equipo tratante.
Seis semanas después de la inscripción, se contactará a los sujetos por teléfono y se administrará por teléfono una breve entrevista estructurada, basada en el PCL-S (un instrumento de detección bien validado para el TEPT). A los participantes que obtengan un resultado positivo se les informará que pueden estar sufriendo de TEPT y se les ofrecerá la oportunidad de buscar atención en el programa de TEPT del Departamento de Psiquiatría de Einstein.
A los 6 meses después de la inscripción, se contactará nuevamente a los sujetos y se les administrará el PCL-C, así como preguntas sobre otras comorbilidades psiquiátricas, uso de sustancias y participación en cualquier otro episodio de violencia. Además, se realizará una revisión de los registros médicos de los sujetos durante el año desde la lesión para determinar si hay alguna diferencia en la utilización posterior de la atención médica entre quienes recibieron hidrocortisona frente a placebo y entre quienes dieron positivo para PTSD frente a quienes no. .
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Presentarse a la sala de emergencias para el tratamiento de lesiones sufridas en un asalto físico violento
- La agresión cumplió con el criterio "A" del DSM-IV (en opinión del paciente, la agresión involucró o amenazó con la muerte o lesiones graves)
- El paciente será dado de alta a casa desde la sala de emergencias
Criterio de exclusión:
- Intoxicados por drogas, alcohol o medicamentos en el momento en que son abordados.
- Bajo arresto o bajo custodia policial en el momento en que son abordados.
- Sin recuerdo del asalto
- Deterioro cognitivo o psicosis identificado por el médico tratante o en la revisión del historial.
- Pacientes cuya lesión inicial es el resultado de una lesión doméstica (es decir, lesionado por un cuidador principal o pareja) o violencia sexual
- menores de 18 años
- No lo suficientemente estable desde el punto de vista médico para participar
- no hablantes de inglés
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Ya en tratamiento con esteroides
- Inmunosuprimidos (tomando medicamentos inmunosupresores, cáncer sometido a quimioterapia activa, SIDA, VIH que no está en terapia HAART)
- Tener una infección activa identificada por el médico tratante o en la revisión del historial
- Alergia o reacción adversa a la hidrocortisona u otros corticosteroides
- Diabético
- En tratamiento con warfarina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El sujeto aleatorizado a este grupo recibe 1 dosis oral de hidrocortisona de 120 mg
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120 mg de hidrocortisona por vía oral una sola vez.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una pastilla oral de azúcar/placebo que se parece a la pastilla de hidrocortisona.
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120 mg de hidrocortisona por vía oral una sola vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pantallas positivas de PTSD
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de pacientes con PTSD positivo en las puntuaciones de la lista de verificación de PTSD (PCL-S) según los criterios del DSM-IV después de 6 semanas de inscripción
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en PCL-S entre el grupo TH y los grupos placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en PCL-S según los criterios del DSM VI entre el grupo de TH y los grupos de placebo después de 6 semanas de inscripción
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6 semanas
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Pantallas positivas de PTSD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con PTSD positivo en las puntuaciones de la lista de verificación de PTSD (PCL-S) según los criterios del DSM-IV después de 6 meses de inscripción
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6 meses
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Diferencia en PCL-S entre el grupo TH y los grupos placebo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en PCL-S según los criterios del DSM VI entre el grupo de TH y los grupos de placebo después de 6 meses de inscripción
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN4712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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