- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02402114
Hydrocortison ter voorkoming van posttraumatische stressstoornis (HP-PTSD)
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een verworven psychiatrische aandoening die optreedt na blootstelling aan een gevaarlijke of levensbedreigende gebeurtenis. Het wordt gekenmerkt door aanhoudende angst- en stressgerelateerde symptomen, zoals nachtmerries, flashbacks, depressie, angst en schuldgevoelens. Deze symptomen kunnen het leven van patiënten aanzienlijk verstoren en kunnen in sommige gevallen slopend zijn. Een van de meest voorkomende oorzaken van PTSS is het slachtoffer zijn van een gewelddadige, interpersoonlijke aanval.
PTSS wordt in de eerste plaats gezien als een stoornis van geheugenvorming - stressvolle herinneringen zijn te sterk gecodeerd in het langetermijngeheugen van een patiënt, waardoor ze te toegankelijk en 'aanwezig' blijven voor de patiënt lang nadat de feitelijke dreiging voorbij is. De afgelopen jaren is er bewijs naar voren gekomen dat het mogelijk is om PTSS te voorkomen door het proces van geheugenconsolidatie dat plaatsvindt in de uren en dagen na een traumatische gebeurtenis te modereren.
Vroeg onderzoek heeft gesuggereerd dat het versterken van de natuurlijke cortisolrespons van het lichaam op een stressvolle gebeurtenis een veilige en effectieve manier kan zijn om het proces van geheugenconsolidatie te modereren en adaptieve, niet-pathologische geheugencodering te bevorderen. Met name de toediening van hydrocortison, een veilig en veelgebruikt medicijn dat het lichaamseigen hormoon cortisol nabootst, lijkt het risico op het ontwikkelen van PTSS te verminderen bij patiënten die een traumatische gebeurtenis hebben doorgemaakt. Dit onderzoek bevindt zich echter nog in een relatief vroeg stadium en er zijn grotere onderzoeken nodig om de werkzaamheid ervan te bevestigen. Bovendien is het onderzoek tot nu toe niet voldoende gericht op slachtoffers van mishandeling, van wie de onderzoeker denkt dat dit enkele van de patiënten zijn die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van een dergelijke aanpak.
Onderzoekers stellen een prospectieve, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie voor van het toedienen van een enkele dosis orale hydrocortison of placebo aan 100 slachtoffers van mishandeling die zijn gezien in de Einstein Medical Center Philadelphia Emergency Department om te bepalen of deze aanpak werkzaam is bij het voorkomen van PTSS. Deze studie is opgezet als een pilotstudie, in de hoop dat de verzamelde gegevens in de toekomst kunnen worden gebruikt om een grotere en meer robuuste studie te ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen proefpersonen worden op de afdeling spoedeisende hulp (ED) gescreend door onderzoeksmedewerkers. Als ze voldoen aan de criteria voor in- en uitsluiting, wordt hen inschrijving aangeboden. Proefpersonen die ervoor kiezen zich in te schrijven, worden gerandomiseerd om ofwel hydrocortison 120 mg oraal of placebo oraal toegediend te krijgen, één keer op de afdeling spoedeisende hulp. Ze krijgen een pakket met algemene informatie over traumatische stress en contactgegevens voor psychiatrische hulp als ze die nodig hebben, maar er wordt geen verdere PTSS-behandeling gegeven. Elke verdere medische behandeling is ter beoordeling van het behandelend team.
Zes weken na inschrijving wordt telefonisch contact opgenomen met de proefpersonen en wordt een kort gestructureerd interview afgenomen, gebaseerd op de PCL-S (een goed gevalideerd screeningsinstrument voor PTSS). Deelnemers die positief screenen, krijgen te horen dat ze mogelijk aan PTSS lijden en krijgen de kans om hulp te zoeken bij het PTSS-programma van de Einstein Psychiatry Department.
Zes maanden na inschrijving zullen de proefpersonen opnieuw worden gecontacteerd en de PCL-C worden toegediend, evenals vragen over andere psychiatrische comorbiditeiten, middelengebruik en betrokkenheid bij verdere episodes van geweld. Daarnaast zullen de medische dossiers van de proefpersoon gedurende het jaar sinds het letsel worden beoordeeld om te bepalen of er enig verschil is in het latere gebruik van de gezondheidszorg tussen degenen die hydrocortison versus placebo hebben gekregen en tussen degenen die positief screenen op PTSS versus degenen die dat niet doen .
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Presenteren aan ER voor behandeling van verwondingen opgelopen bij een gewelddadige fysieke aanval
- De aanval voldeed aan het DSM-IV "A"-criterium (volgens de patiënt was de aanval betrokken of dreigde de dood of ernstig letsel)
- Patiënt wordt vanuit de spoedeisende hulp naar huis ontslagen
Uitsluitingscriteria:
- Dronken door drugs, alcohol of medicijnen op het moment dat ze worden benaderd.
- Onder arrestatie of in politiehechtenis op het moment dat ze worden benaderd.
- Geen herinnering aan de aanval
- Cognitieve stoornis of psychose vastgesteld door de behandelend arts of op kaartoverzicht.
- Patiënten bij wie het presenterende letsel het gevolg is van huiselijk (d.w.z. gewond door een primaire verzorger of partner) of seksueel geweld
- Onder de 18 jaar
- Medisch niet stabiel genoeg om mee te doen
- Niet-Engelstaligen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Reeds op behandeling met steroïden
- Immunosuppressie (immunosuppressiva nemen, kanker die actieve chemotherapie ondergaat, AIDS, HIV niet op HAART-therapie)
- Laat een actieve infectie vaststellen door de behandelend arts of op de kaart
- Allergie of bijwerking op hydrocortison of andere corticosteroïden
- Diabetes
- Over warfarine-therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Proefpersoon gerandomiseerd naar deze groep krijgt 1 orale dosis Hydrocortison 120 mg
|
120 mg Hydrocortison eenmalig oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersoon die in deze groep wordt gerandomiseerd, krijgt een orale suiker-/placebopil die lijkt op de hydrocortisonpil.
|
120 mg Hydrocortison eenmalig oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve PTSS-screenings
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage patiënten dat PTSS-positief is op de PTSD-checklistscores (PCL-S) volgens DSM-IV-criteria na 6 weken inschrijving
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in PCL-S tussen HT-groep en placebogroepen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschil in PCL-S op basis van DSM VI-criteria tussen HT-groep en placebogroepen na 6 weken inschrijving
|
6 weken
|
|
Positieve PTSS-screenings
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat PTSS-positief is op de PTSD-checklistscores (PCL-S) volgens DSM-IV-criteria na 6 maanden inschrijving
|
6 maanden
|
|
Verschil in PCL-S tussen HT-groep en placebogroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in PCL-S op basis van DSM VI-criteria tussen HT-groep en placebogroepen na 6 maanden inschrijving
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HN4712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydrocortison
-
Horus UniversityWervingSubacromiaal impingementsyndroom | Impingement-syndroomEgypte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBronchopulmonale dysplasieFrankrijk
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Imperial College London; University of Bristol; University Hospitals Bristol and... en andere medewerkersVoltooid
-
Ulla Feldt-RasmussenOnbekend
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichVoltooidSystemisch ontstekingsreactiesyndroom | Post-traumatische stress-stoornisDuitsland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
University of VersaillesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisBeëindigdLongontsteking, viraal | Influenza bij mensenFrankrijk
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Research FoundationVoltooidHydrocortison bij de behandeling van intrusies bij patiënten met een posttraumatische stressstoornisPost-traumatische stress-stoornisDuitsland
-
The London ClinicWervingDe ziekte van AddisonVerenigd Koninkrijk
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendHypofyse-adenoom | Chirurgie | BijnierinsufficiëntieChina