- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02402114
Hydrokortisoni posttraumaattisen stressihäiriön ehkäisyyn (HP-PTSD)
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on hankinnainen psykiatrinen tila, joka ilmaantuu altistuttuaan vaaralliselle tai henkeä uhkaavalle tapahtumalle. Sille on ominaista jatkuvat pelkoon ja stressiin liittyvät oireet, kuten painajaiset, takaumat, masennus, ahdistus ja syyllisyys. Nämä oireet voivat häiritä merkittävästi potilaiden elämää ja joissakin tapauksissa heikentää. Yksi yleisimmistä PTSD:n syistä on joutuminen väkivaltaisen, ihmisten välisen pahoinpitelyn uhriksi.
PTSD koetaan ensisijaisesti muistin muodostumisen häiriöksi - stressaavat muistot koodataan liian voimakkaasti potilaan pitkäaikaismuistiin, jääden liian helposti saavutettaviksi ja "läsnä" potilaalle kauan sen jälkeen, kun todellinen uhka on ohi. Viime vuosina on saatu näyttöä siitä, että PTSD:tä voi olla mahdollista ehkäistä hillitsemällä muistin lujittamista, joka tapahtuu tunteja ja päiviä traumaattisen tapahtuman jälkeen.
Varhaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että kehon luonnollisen kortisolivasteen parantaminen stressaaviin tapahtumiin voi olla turvallinen ja tehokas tapa hillitä muistin lujittamista ja edistää mukautuvaa, ei-patologista muistin koodausta. Erityisesti hydrokortisonin, turvallisen ja laajalti käytetyn lääkkeen, joka jäljittelee kehon omaa kortisolihormonia, antaminen näyttää vähentävän PTSD:n kehittymisen riskiä potilailla, jotka ovat kärsineet traumaattisesta tapahtumasta. Tämä tutkimus on kuitenkin vielä suhteellisen varhaisessa vaiheessa ja vaatii suurempia tutkimuksia sen tehokkuuden vahvistamiseksi. Lisäksi tutkimuksessa ei ole toistaiseksi kohdennettu riittävästi pahoinpitelyn uhreja, jotka tutkijan mielestä ovat joitain potilaista, jotka todennäköisimmin hyötyvät tällaisesta lähestymistavasta.
Tutkijat ehdottavat tulevaa, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua koetta, jossa annettaisiin kerta-annos suun kautta otettavaa hydrokortisonia tai lumelääkettä 100 pahoinpitelyn uhrille Einstein Medical Centerin Philadelphian päivystysosastolla selvittääkseen, onko tällä lähestymistavalla tehokas PTSD:n ehkäisy. Tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi, jossa toivotaan, että siinä kerättyä dataa voidaan hyödyntää suuremman ja vankemman kokeilun suunnittelussa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat seulovat aikuisia päivystysosastolla (ED). Jos he täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, heille tarjotaan ilmoittautumista. Koehenkilöt, jotka haluavat ilmoittautua, satunnaistetaan saamaan joko hydrokortisonia 120 mg PO tai lumelääkettä kerran päivystysosastolla. Heille annetaan paketti yleistietoa traumaattisesta stressistä ja yhteystiedot psykiatrista apua varten, jos he sitä tarvitsevat, mutta PTSD-hoitoa ei anneta enempää. Mahdollisista jatkohoidoista päättää hoitava tiimi.
Kuuden viikon kuluttua ilmoittautumisesta koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse, ja lyhyt strukturoitu haastattelu, joka perustuu PCL-S:ään (hyvin validoitu PTSD-seulontainstrumentti), järjestetään puhelimitse. Positiivisen seulonnan saaneille osallistujille ilmoitetaan, että he saattavat kärsiä PTSD:stä, ja heille tarjotaan mahdollisuus hakeutua hoitoon Einsteinin psykiatrian osaston PTSD-ohjelmasta.
Kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta koehenkilöihin otetaan uudelleen yhteyttä ja heille annetaan PCL-C, samoin kuin kysymyksiä koskien muita psykiatrisia liitännäissairauksia, päihteiden käyttöä ja osallistumista muihin väkivaltaisuuksiin. Lisäksi tarkistetaan koehenkilöiden potilastiedot vamman jälkeisen vuoden ajalta sen määrittämiseksi, onko myöhemmässä terveydenhuollon käytössä eroja niiden välillä, jotka saivat hydrokortisonia vs. lumelääkettä ja niiden välillä, jotka ovat saaneet positiivisen PTSD-seulonnan verrattuna niihin, jotka eivät saaneet sitä. .
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Esiintyminen ensiapuun väkivaltaisessa fyysisessä pahoinpitelyssä saatujen vammojen hoitamiseksi
- Pahoinpitely täytti DSM-IV "A" -kriteerin (potilaan mielestä pahoinpitely sisälsi tai uhkasi kuolemaa tai vakavaa loukkaantumista)
- Potilas kotiutetaan päivystyspoliklinikalta
Poissulkemiskriteerit:
- Päihtynyt huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden vuoksi lähestymishetkellä.
- Pidätettynä tai poliisin huostassa, kun heitä lähestytään.
- Ei muistikuvaa hyökkäyksestä
- Kognitiivinen heikentyminen tai psykoosi, jonka hoitava lääkäri on tunnistanut tai kartoituksessa.
- Potilaat, joiden ilmenevä vamma on seurausta kotitaloudesta (esim. ensisijaisen omaishoitajan tai muun henkilön loukkaantuneena) tai seksuaalista väkivaltaa
- Alle 18-vuotias
- Ei lääketieteellisesti tarpeeksi vakaa osallistuakseen
- Ei-englanninkieliset
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Jo steroidihoidossa
- Immunosuppressio (immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, syöpä aktiivisessa kemoterapiassa, AIDS, HIV ei saa HAART-hoitoa)
- Sinulla on aktiivinen infektio, jonka hoitava lääkäri on tunnistanut tai kartoituksessa
- Allergia tai haittavaikutus hydrokortisonille tai muille kortikosteroideille
- Diabeettinen
- Varfariinihoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Tähän ryhmään satunnaistettu koehenkilö saa yhden annoksen suun kautta 120 mg hydrokortisonia
|
120 mg hydrokortisonia suun kautta kerran.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistettu henkilö saa suun kautta otettavan sokeri-/plasebo-pillerin, joka näyttää samanlaiselta kuin hydrokortisonipilleri.
|
120 mg hydrokortisonia suun kautta kerran.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiiviset PTSD-näytöt
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat PTSD-positiivisia PTSD-tarkistuslistapisteissä (PCL-S) DSM-IV-kriteerien mukaisesti 6 viikon ilmoittautumisen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero PCL-S:ssä HT-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PCL-S:n ero DSM VI -kriteerien perusteella HT-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä 6 viikon ilmoittautumisen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Positiiviset PTSD-näytöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat PTSD-positiivisia PTSD-tarkistuslistapisteissä (PCL-S) DSM-IV-kriteerien mukaisesti 6 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Ero PCL-S:ssä HT-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero PCL-S:ssä DSM VI -kriteerien perusteella HT-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä 6 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN4712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni
-
BayerPeruutettuDermatiitti, atooppinenSaksa
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNovo Nordisk A/SLopetettuOsittainen kortikotroopin vajaatoimintaSaksa