Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisoni posttraumaattisen stressihäiriön ehkäisyyn (HP-PTSD)

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on hankinnainen psykiatrinen tila, joka ilmaantuu altistuttuaan vaaralliselle tai henkeä uhkaavalle tapahtumalle. Sille on ominaista jatkuvat pelkoon ja stressiin liittyvät oireet, kuten painajaiset, takaumat, masennus, ahdistus ja syyllisyys. Nämä oireet voivat häiritä merkittävästi potilaiden elämää ja joissakin tapauksissa heikentää. Yksi yleisimmistä PTSD:n syistä on joutuminen väkivaltaisen, ihmisten välisen pahoinpitelyn uhriksi.

PTSD koetaan ensisijaisesti muistin muodostumisen häiriöksi - stressaavat muistot koodataan liian voimakkaasti potilaan pitkäaikaismuistiin, jääden liian helposti saavutettaviksi ja "läsnä" potilaalle kauan sen jälkeen, kun todellinen uhka on ohi. Viime vuosina on saatu näyttöä siitä, että PTSD:tä voi olla mahdollista ehkäistä hillitsemällä muistin lujittamista, joka tapahtuu tunteja ja päiviä traumaattisen tapahtuman jälkeen.

Varhaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että kehon luonnollisen kortisolivasteen parantaminen stressaaviin tapahtumiin voi olla turvallinen ja tehokas tapa hillitä muistin lujittamista ja edistää mukautuvaa, ei-patologista muistin koodausta. Erityisesti hydrokortisonin, turvallisen ja laajalti käytetyn lääkkeen, joka jäljittelee kehon omaa kortisolihormonia, antaminen näyttää vähentävän PTSD:n kehittymisen riskiä potilailla, jotka ovat kärsineet traumaattisesta tapahtumasta. Tämä tutkimus on kuitenkin vielä suhteellisen varhaisessa vaiheessa ja vaatii suurempia tutkimuksia sen tehokkuuden vahvistamiseksi. Lisäksi tutkimuksessa ei ole toistaiseksi kohdennettu riittävästi pahoinpitelyn uhreja, jotka tutkijan mielestä ovat joitain potilaista, jotka todennäköisimmin hyötyvät tällaisesta lähestymistavasta.

Tutkijat ehdottavat tulevaa, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua koetta, jossa annettaisiin kerta-annos suun kautta otettavaa hydrokortisonia tai lumelääkettä 100 pahoinpitelyn uhrille Einstein Medical Centerin Philadelphian päivystysosastolla selvittääkseen, onko tällä lähestymistavalla tehokas PTSD:n ehkäisy. Tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi, jossa toivotaan, että siinä kerättyä dataa voidaan hyödyntää suuremman ja vankemman kokeilun suunnittelussa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat seulovat aikuisia päivystysosastolla (ED). Jos he täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, heille tarjotaan ilmoittautumista. Koehenkilöt, jotka haluavat ilmoittautua, satunnaistetaan saamaan joko hydrokortisonia 120 mg PO tai lumelääkettä kerran päivystysosastolla. Heille annetaan paketti yleistietoa traumaattisesta stressistä ja yhteystiedot psykiatrista apua varten, jos he sitä tarvitsevat, mutta PTSD-hoitoa ei anneta enempää. Mahdollisista jatkohoidoista päättää hoitava tiimi.

Kuuden viikon kuluttua ilmoittautumisesta koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse, ja lyhyt strukturoitu haastattelu, joka perustuu PCL-S:ään (hyvin validoitu PTSD-seulontainstrumentti), järjestetään puhelimitse. Positiivisen seulonnan saaneille osallistujille ilmoitetaan, että he saattavat kärsiä PTSD:stä, ja heille tarjotaan mahdollisuus hakeutua hoitoon Einsteinin psykiatrian osaston PTSD-ohjelmasta.

Kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta koehenkilöihin otetaan uudelleen yhteyttä ja heille annetaan PCL-C, samoin kuin kysymyksiä koskien muita psykiatrisia liitännäissairauksia, päihteiden käyttöä ja osallistumista muihin väkivaltaisuuksiin. Lisäksi tarkistetaan koehenkilöiden potilastiedot vamman jälkeisen vuoden ajalta sen määrittämiseksi, onko myöhemmässä terveydenhuollon käytössä eroja niiden välillä, jotka saivat hydrokortisonia vs. lumelääkettä ja niiden välillä, jotka ovat saaneet positiivisen PTSD-seulonnan verrattuna niihin, jotka eivät saaneet sitä. .

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias
  2. Esiintyminen ensiapuun väkivaltaisessa fyysisessä pahoinpitelyssä saatujen vammojen hoitamiseksi
  3. Pahoinpitely täytti DSM-IV "A" -kriteerin (potilaan mielestä pahoinpitely sisälsi tai uhkasi kuolemaa tai vakavaa loukkaantumista)
  4. Potilas kotiutetaan päivystyspoliklinikalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päihtynyt huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden vuoksi lähestymishetkellä.
  2. Pidätettynä tai poliisin huostassa, kun heitä lähestytään.
  3. Ei muistikuvaa hyökkäyksestä
  4. Kognitiivinen heikentyminen tai psykoosi, jonka hoitava lääkäri on tunnistanut tai kartoituksessa.
  5. Potilaat, joiden ilmenevä vamma on seurausta kotitaloudesta (esim. ensisijaisen omaishoitajan tai muun henkilön loukkaantuneena) tai seksuaalista väkivaltaa
  6. Alle 18-vuotias
  7. Ei lääketieteellisesti tarpeeksi vakaa osallistuakseen
  8. Ei-englanninkieliset
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  10. Jo steroidihoidossa
  11. Immunosuppressio (immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, syöpä aktiivisessa kemoterapiassa, AIDS, HIV ei saa HAART-hoitoa)
  12. Sinulla on aktiivinen infektio, jonka hoitava lääkäri on tunnistanut tai kartoituksessa
  13. Allergia tai haittavaikutus hydrokortisonille tai muille kortikosteroideille
  14. Diabeettinen
  15. Varfariinihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tähän ryhmään satunnaistettu koehenkilö saa yhden annoksen suun kautta 120 mg hydrokortisonia
120 mg hydrokortisonia suun kautta kerran.
Muut nimet:
  • Cortef
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistettu henkilö saa suun kautta otettavan sokeri-/plasebo-pillerin, joka näyttää samanlaiselta kuin hydrokortisonipilleri.
120 mg hydrokortisonia suun kautta kerran.
Muut nimet:
  • Cortef

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiiviset PTSD-näytöt
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat PTSD-positiivisia PTSD-tarkistuslistapisteissä (PCL-S) DSM-IV-kriteerien mukaisesti 6 viikon ilmoittautumisen jälkeen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero PCL-S:ssä HT-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PCL-S:n ero DSM VI -kriteerien perusteella HT-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä 6 viikon ilmoittautumisen jälkeen
6 viikkoa
Positiiviset PTSD-näytöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat PTSD-positiivisia PTSD-tarkistuslistapisteissä (PCL-S) DSM-IV-kriteerien mukaisesti 6 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta
Ero PCL-S:ssä HT-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero PCL-S:ssä DSM VI -kriteerien perusteella HT-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä 6 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni

3
Tilaa