외상 후 스트레스 장애 예방을 위한 하이드로코르티손 (HP-PTSD)
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 위험하거나 생명을 위협하는 사건에 노출된 후 발생하는 후천적 정신 질환입니다. 그것은 악몽, 플래시백, 우울증, 불안 및 죄책감과 같은 지속적인 두려움 및 스트레스 관련 증상이 특징입니다. 이러한 증상은 환자의 삶에 상당한 지장을 줄 수 있으며 경우에 따라 쇠약해질 수 있습니다. PTSD의 가장 빈번한 원인 중 하나는 폭력적인 대인 폭행의 피해자가 되는 것입니다.
PTSD는 주로 기억 형성 장애로 느껴집니다. 스트레스가 많은 기억은 환자의 장기 기억에 너무 강하게 암호화되어 실제 위협이 지나간 후에도 환자에게 너무 접근 가능하고 "존재"합니다. 최근 몇 년 동안 충격적인 사건 이후 몇 시간 및 며칠 동안 발생하는 기억 강화 과정을 조절함으로써 PTSD를 예방할 수 있다는 증거가 나타났습니다.
초기 연구에서는 스트레스가 많은 사건에 대한 신체의 자연적인 코르티솔 반응을 강화하는 것이 기억 통합 과정을 완화하고 적응적이고 비병리적인 기억 부호화를 촉진하는 안전하고 효과적인 방법일 수 있다고 제안했습니다. 특히 신체 자체의 코르티솔 호르몬을 모방하는 안전하고 널리 사용되는 약물인 하이드로코르티손의 투여는 외상성 사건을 지속한 환자의 PTSD 발병 위험을 줄이는 것으로 보입니다. 그러나 이 연구는 아직 비교적 초기 단계에 있으며 그 효능을 확인하려면 더 큰 규모의 시험이 필요합니다. 또한, 지금까지 연구는 공격 피해자를 적절하게 표적화하지 못했으며 조사관은 피해자가 이러한 접근 방식으로 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 일부 환자라고 생각합니다.
수사관들은 이 접근법이 PTSD를 예방하는 데 효능이 있는지 확인하기 위해 Einstein Medical Center Philadelphia Emergency Department에서 목격된 100명의 폭행 피해자에게 단일 용량 경구 하이드로코르티손 또는 위약을 투여하는 전향적, 위약 대조, 이중 맹검 시험을 제안합니다. 이 연구는 수집된 데이터가 향후 더 크고 강력한 임상시험을 설계하는 데 사용될 수 있기를 바라는 파일럿 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
성인 피험자는 응급실(ED)에서 연구원에 의해 선별됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 경우 등록이 제공됩니다. 등록하기로 선택한 피험자는 응급실에서 히드로코르티손 120mg PO 또는 위약 PO를 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 외상성 스트레스에 대한 일반 정보 패킷과 정신과 지원을 위한 연락처 정보가 제공되지만 더 이상의 PTSD 치료는 제공되지 않습니다. 추가 치료는 치료 팀의 재량에 따릅니다.
등록 후 6주에 피험자에게 전화로 연락하고 PCL-S(PTSD에 대해 잘 검증된 선별 도구)를 기반으로 간단한 구조화된 인터뷰를 전화로 실시합니다. 양성 판정을 받은 참가자는 PTSD를 앓고 있을 수 있다는 알림을 받고 Einstein Psychiatry Department의 PTSD 프로그램을 통해 치료를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
등록 후 6개월에 피험자는 다시 연락을 받고 PCL-C를 관리할 뿐만 아니라 기타 정신과 동반 질환, 약물 사용 및 추가 폭력 사건에 연루된 것에 관한 질문을 받습니다. 또한, 하이드로코르티손 대 위약을 받은 사람과 PTSD에 대해 양성으로 선별한 사람과 그렇지 않은 사람 사이에 후속 의료 이용에 차이가 있는지 확인하기 위해 부상 이후 1년 동안 대상 의료 기록을 검토할 것입니다. .
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폭력적인 신체적 공격으로 입은 부상 치료를 위해 응급실에 제출
- 폭행은 DSM-IV "A" 기준을 충족했습니다(환자의 관점에서 폭행은 죽음이나 심각한 부상을 포함하거나 위협했습니다).
- 환자는 응급실에서 집으로 퇴원합니다
제외 기준:
- 약물, 알코올 또는 약물로 인해 접근하는 시점에 만취 상태입니다.
- 그들이 접근하는 시점에 체포되거나 경찰에 구금되어 있는 경우.
- 폭행의 기억이 없다
- 치료 의사 또는 차트 검토에서 확인된 인지 장애 또는 정신병.
- 현재 부상이 국내(즉, 주 양육자 또는 중요한 다른 사람에 의해 부상) 또는 성폭력
- 18세 미만
- 참여하기에 의학적으로 안정적이지 않음
- 비영어권 사용자
- 임산부 또는 수유부
- 이미 스테로이드 치료중
- 면역억제(면역억제제 복용, 활성 화학요법을 받고 있는 암, AIDS, HAART 요법이 아닌 HIV)
- 치료 의사 또는 차트 검토에 의해 활동성 감염이 확인되었습니다.
- 하이드로코르티손 또는 기타 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 부작용
- 당뇨병 환자
- 와파린 치료에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 하이드로코르티손 120mg을 1회 경구 투여받습니다.
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히드로코르티손 120mg을 경구로 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 하이드로코르티손 알약과 비슷하게 생긴 경구용 설탕/위약 알약을 받게 됩니다.
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히드로코르티손 120mg을 경구로 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 PTSD 화면
기간: 6주
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등록 6주 후 DSM-IV 기준에 따른 PTSD 체크리스트 점수(PCL-S)에서 PTSD 양성인 환자의 비율
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HT 그룹과 위약 그룹 간의 PCL-S 차이
기간: 6주
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등록 6주 후 HT 그룹과 위약 그룹 간의 DSM VI 기준에 따른 PCL-S의 차이
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6주
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긍정적인 PTSD 화면
기간: 6 개월
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등록 6개월 후 DSM-IV 기준에 따른 PTSD 체크리스트 점수(PCL-S)에서 PTSD 양성인 환자의 비율
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6 개월
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HT 그룹과 위약 그룹 간의 PCL-S 차이
기간: 6 개월
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등록 6개월 후 HT 그룹과 위약 그룹 간의 DSM VI 기준에 따른 PCL-S의 차이
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HN4712
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하이드로코르티손에 대한 임상 시험
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