- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02402114
Idrocortisone per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico (HP-PTSD)
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione psichiatrica acquisita che si verifica dopo l'esposizione a un evento pericoloso o potenzialmente letale. È caratterizzato da sintomi persistenti legati alla paura e allo stress, come incubi, flashback, depressione, ansia e senso di colpa. Questi sintomi possono interferire in modo significativo con la vita dei pazienti e in alcuni casi possono essere debilitanti. Una delle cause più frequenti di PTSD è essere vittima di un'aggressione violenta e interpersonale.
Si ritiene che il disturbo da stress post-traumatico sia principalmente un disturbo della formazione della memoria: i ricordi stressanti sono codificati in modo troppo forte nella memoria a lungo termine di un paziente, rimanendo troppo accessibili e "presenti" al paziente molto tempo dopo che la minaccia effettiva è passata. Negli ultimi anni sono emerse prove che potrebbe essere possibile prevenire il PTSD moderando il processo di consolidamento della memoria che si verifica nelle ore e nei giorni successivi a un evento traumatico.
Le prime ricerche hanno suggerito che migliorare la risposta naturale del cortisolo del corpo a un evento stressante può essere un modo sicuro ed efficace per moderare il processo di consolidamento della memoria e promuovere la codifica della memoria adattiva e non patologica. In particolare, la somministrazione di idrocortisone, un farmaco sicuro e ampiamente utilizzato che imita l'ormone cortisolo del corpo, sembra ridurre il rischio di sviluppare PTSD nei pazienti che hanno subito un evento traumatico. Tuttavia, questa ricerca è ancora in fasi relativamente iniziali e richiede studi più ampi per confermarne l'efficacia. Inoltre, la ricerca finora non ha preso di mira adeguatamente le vittime di aggressioni, che l'investigatore ritiene siano alcuni dei pazienti che più probabilmente trarranno beneficio da un tale approccio.
Gli investigatori propongono uno studio prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco di somministrazione di idrocortisone orale a dose singola o placebo a 100 vittime di aggressioni viste nel dipartimento di emergenza dell'Einstein Medical Center Philadelphia per determinare se questo approccio ha efficacia nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico. Questo studio è concepito come uno studio pilota, con la speranza che i dati raccolti possano essere utilizzati per progettare una sperimentazione più ampia e solida in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti adulti saranno selezionati nel Dipartimento di Emergenza (DE) da ricercatori associati. Se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà loro offerta l'iscrizione. I soggetti che scelgono di iscriversi saranno randomizzati a ricevere idrocortisone 120 mg PO o placebo PO, una volta al Pronto Soccorso. Riceveranno un pacchetto di informazioni generali sullo stress traumatico e le informazioni di contatto per l'assistenza psichiatrica se lo richiedono, ma non verrà fornito alcun ulteriore trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. Qualsiasi ulteriore trattamento medico sarà a discrezione del team curante.
A 6 settimane dall'arruolamento i soggetti saranno contattati telefonicamente e verrà somministrato telefonicamente un breve colloquio strutturato, basato sul PCL-S (uno strumento di screening ben validato per il disturbo da stress post-traumatico). I partecipanti che risultano positivi allo screening verranno informati che potrebbero soffrire di disturbo da stress post-traumatico e verrà offerta l'opportunità di cercare assistenza con il programma PTSD del Dipartimento di Psichiatria di Einstein.
A 6 mesi dall'arruolamento i soggetti verranno nuovamente contattati e sottoposti al PCL-C, oltre a domande riguardanti altre comorbilità psichiatriche, uso di sostanze e coinvolgimento in eventuali ulteriori episodi di violenza. Inoltre, verrà intrapresa la revisione delle cartelle cliniche dei soggetti nel corso dell'anno successivo all'infortunio per determinare se vi è alcuna differenza nel successivo utilizzo dell'assistenza sanitaria tra coloro che hanno ricevuto idrocortisone rispetto al placebo e tra coloro che risultano positivi allo screening per PTSD rispetto a coloro che non lo fanno .
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Presentarsi al pronto soccorso per il trattamento delle ferite riportate in una violenta aggressione fisica
- L'aggressione ha soddisfatto il criterio "A" del DSM-IV (dal punto di vista del paziente, l'aggressione ha comportato o minacciato morte o lesioni gravi)
- Il paziente verrà dimesso dal Pronto Soccorso
Criteri di esclusione:
- Intossicato a causa di droghe, alcol o farmaci nel momento in cui vengono avvicinati.
- In arresto o in custodia di polizia nel momento in cui vengono avvicinati.
- Nessun ricordo dell'aggressione
- Compromissione cognitiva o psicosi identificata dal medico curante o sulla revisione della cartella clinica.
- Pazienti la cui lesione presentante è il risultato di un'attività domestica (ad es. ferito da un caregiver primario o altro significativo) o violenza sessuale
- Sotto i 18 anni
- Non abbastanza stabile dal punto di vista medico per partecipare
- Non anglofoni
- Donne incinte o che allattano
- Già in trattamento con steroidi
- Immunosoppresso (assunzione di farmaci immunosoppressori, cancro sottoposto a chemioterapia attiva, AIDS, HIV non in terapia HAART)
- Avere un'infezione attiva identificata dal medico curante o sulla revisione della cartella clinica
- Allergia o reazione avversa all'idrocortisone o ad altri corticosteroidi
- Diabetico
- In terapia con warfarin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Il soggetto randomizzato a questo gruppo riceve 1 dose orale di idrocortisone 120 mg
|
120 mg di idrocortisone somministrati per via orale una volta.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto randomizzato a questo gruppo riceverà una pillola orale di zucchero/placebo simile alla pillola di idrocortisone.
|
120 mg di idrocortisone somministrati per via orale una volta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Schermi PTSD positivi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Percentuale di pazienti positivi al PTSD nei punteggi della lista di controllo PTSD (PCL-S) secondo i criteri del DSM-IV dopo 6 settimane di arruolamento
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza in PCL-S tra gruppo HT e gruppi placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza nel PCL-S basata sui criteri del DSM VI tra il gruppo HT e il gruppo placebo dopo 6 settimane di arruolamento
|
6 settimane
|
|
Schermi PTSD positivi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti positivi al PTSD nei punteggi della lista di controllo PTSD (PCL-S) secondo i criteri del DSM-IV dopo 6 mesi dall'arruolamento
|
6 mesi
|
|
Differenza in PCL-S tra gruppo HT e gruppi placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nel PCL-S basata sui criteri del DSM VI tra il gruppo HT e il gruppo placebo dopo 6 mesi di arruolamento
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HN4712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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