Hidrocortisona para prevenção do transtorno de estresse pós-traumático (HP-PTSD)
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é uma condição psiquiátrica adquirida que ocorre após a exposição a um evento perigoso ou com risco de vida. É caracterizada por sintomas persistentes relacionados ao medo e ao estresse, como pesadelos, flashbacks, depressão, ansiedade e culpa. Esses sintomas podem interferir significativamente na vida dos pacientes e, em alguns casos, podem ser debilitantes. Uma das causas mais frequentes de TEPT é ser vítima de uma agressão interpessoal violenta.
O TEPT é considerado principalmente um distúrbio da formação da memória - as memórias estressantes são codificadas com muita força na memória de longo prazo do paciente, permanecendo muito acessíveis e "presentes" para o paciente muito tempo depois que a ameaça real passou. Nos últimos anos, surgiram evidências de que pode ser possível prevenir o TEPT moderando o processo de consolidação da memória que ocorre nas horas e dias após um evento traumático.
Pesquisas anteriores sugeriram que aumentar a resposta natural do cortisol do corpo a um evento estressante pode ser uma maneira segura e eficaz de moderar o processo de consolidação da memória e promover a codificação adaptativa e não patológica da memória. Em particular, a administração de hidrocortisona, uma droga segura e amplamente utilizada que imita o hormônio cortisol do próprio corpo, parece reduzir o risco de desenvolver PTSD em pacientes que sofreram um evento traumático. No entanto, esta pesquisa ainda está em estágios relativamente iniciais e requer estudos maiores para confirmar sua eficácia. Além disso, a pesquisa até agora não direcionou adequadamente as vítimas de agressão, que o investigador acredita serem alguns dos pacientes com maior probabilidade de se beneficiar de tal abordagem.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo, controlado por placebo e duplo-cego de administração de dose única oral de hidrocortisona ou placebo a 100 vítimas de agressão atendidas no Departamento de Emergência do Centro Médico Einstein da Filadélfia para determinar se essa abordagem tem eficácia na prevenção do TEPT. Este estudo foi concebido como um estudo piloto, com a esperança de que os dados coletados nele possam ser usados para projetar um estudo maior e mais robusto no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos adultos serão examinados no Departamento de Emergência (ED) por pesquisadores associados. Se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, será oferecida a inscrição. Os indivíduos que optarem por se inscrever serão randomizados para receber hidrocortisona 120 mg PO ou placebo PO, uma vez no Departamento de Emergência. Eles receberão um pacote de informações gerais sobre estresse traumático e informações de contato para assistência psiquiátrica, se necessário, mas nenhum outro tratamento de TEPT será fornecido. Qualquer outro tratamento médico ficará a critério da equipe de tratamento.
Seis semanas após a inscrição, os indivíduos serão contatados por telefone e uma breve entrevista estruturada, baseada no PCL-S (um instrumento de triagem bem validado para PTSD), será administrada por telefone. Os participantes que testarem positivo serão informados de que podem estar sofrendo de TEPT e terão a oportunidade de procurar atendimento no programa de TEPT do Departamento de Psiquiatria do Einstein.
Aos 6 meses após a inscrição, os indivíduos serão novamente contatados e administrados o PCL-C, bem como perguntas sobre outras comorbidades psiquiátricas, uso de substâncias e envolvimento em quaisquer outros episódios de violência. Além disso, será realizada uma revisão dos registros médicos do indivíduo ao longo do ano desde a lesão para determinar se há alguma diferença na utilização subsequente de cuidados de saúde entre aqueles que receberam hidrocortisona versus placebo e entre aqueles que testaram positivo para TEPT versus aqueles que não receberam .
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Apresentando-se ao pronto-socorro para tratamento de lesões sofridas em uma agressão física violenta
- Agressão atendeu ao critério "A" do DSM-IV (na visão do paciente, a agressão envolveu ou ameaçou morte ou ferimentos graves)
- Paciente terá alta do pronto-socorro para casa
Critério de exclusão:
- Embriagado por drogas, álcool ou medicamentos no momento da abordagem.
- Presos ou sob custódia policial no momento em que são abordados.
- Sem memória do assalto
- Deficiência cognitiva ou psicose identificada pelo médico assistente ou na revisão do prontuário.
- Pacientes cuja lesão apresentada é resultado de violência doméstica (i.e. ferido por um cuidador principal ou outro significativo) ou violência sexual
- menores de 18 anos
- Não clinicamente estável o suficiente para participar
- Não falantes de inglês
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Já em tratamento com esteroides
- Imunossuprimido (tomando medicação imunossupressora, câncer em quimioterapia ativa, AIDS, HIV sem terapia HAART)
- Ter uma infecção ativa identificada pelo médico assistente ou na revisão do prontuário
- Alergia ou reação adversa à hidrocortisona ou outros corticosteroides
- Diabético
- Em terapia com varfarina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O indivíduo randomizado para este grupo recebe 1 dose oral de hidrocortisona 120 mg
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120 mg de hidrocortisona por via oral uma vez.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O sujeito randomizado para este grupo receberá uma pílula oral de açúcar/placebo que se parece com a pílula de hidrocortisona.
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120 mg de hidrocortisona por via oral uma vez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Telas de PTSD positivo
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de pacientes com PTSD positivo nas pontuações da lista de verificação de PTSD (PCL-S) de acordo com os critérios do DSM-IV após 6 semanas de inscrição
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença em PCL-S entre o grupo HT e os grupos placebo
Prazo: 6 semanas
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Diferença em PCL-S com base nos critérios do DSM VI entre o grupo HT e os grupos placebo após 6 semanas de inscrição
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6 semanas
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Telas de PTSD positivo
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com PTSD positivo nas pontuações da lista de verificação de PTSD (PCL-S) de acordo com os critérios do DSM-IV após 6 meses de inscrição
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6 meses
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Diferença em PCL-S entre o grupo HT e os grupos placebo
Prazo: 6 meses
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Diferença em PCL-S com base nos critérios do DSM VI entre o grupo HT e os grupos placebo após 6 meses de inscrição
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN4712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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