氢化可的松预防创伤后应激障碍 (HP-PTSD)
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种后天性精神疾病，发生在暴露于危险或危及生命的事件之后。 它的特点是持续的恐惧和压力相关症状，例如噩梦、闪回、抑郁、焦虑和内疚。 这些症状会严重影响患者的生活，在某些情况下可能会使人虚弱。 创伤后应激障碍最常见的原因之一是成为暴力人际攻击的受害者。
PTSD 被认为主要是一种记忆形成障碍——压力性记忆在患者的长期记忆中编码过于强烈，在实际威胁过去很长时间后仍然很容易接近并“呈现”给患者。 近年来出现的证据表明，通过缓和创伤事件发生后数小时和数天内发生的记忆巩固过程，可能可以预防 PTSD。
早期研究表明，增强身体对压力事件的天然皮质醇反应可能是缓和记忆巩固过程和促进适应性、非病理性记忆编码的安全有效方法。 特别是，氢化可的松是一种安全且广泛使用的模仿人体自身皮质醇激素的药物，似乎可以降低遭受创伤事件的患者患上 PTSD 的风险。 然而，这项研究仍处于相对早期的阶段，需要更大规模的试验来证实其有效性。 此外，迄今为止的研究还没有充分针对攻击受害者，调查员认为他们是最有可能从这种方法中受益的一些患者。
研究人员提出了一项前瞻性、安慰剂对照、双盲试验，对在爱因斯坦医学中心费城急诊科就诊的 100 名袭击受害者服用单剂量口服氢化可的松或安慰剂，以确定这种方法是否能有效预防 PTSD。 本研究旨在作为一项试点研究，希望其中收集的数据可用于设计未来更大、更稳健的试验。
研究概览
详细说明
研究人员将在急诊室 (ED) 对成人受试者进行筛查。 如果他们符合纳入/排除标准，他们将被录取。 选择入组的受试者将在急诊室随机接受氢化可的松 120mg PO 或安慰剂 PO 一次。 如果他们需要，他们将获得一包关于创伤性压力的一般信息和精神科援助的联系信息，但不会给予进一步的 PTSD 治疗。 任何进一步的治疗将由治疗团队决定。
在注册后 6 周，将通过电话联系受试者，并通过电话进行基于 PCL-S（一种经过充分验证的 PTSD 筛查工具）的简短结构化访谈。 筛查呈阳性的参与者将被告知他们可能患有创伤后应激障碍，并将有机会通过爱因斯坦精神病学系的创伤后应激障碍计划寻求治疗。
在入组后 6 个月，将再次联系并管理 PCL-C，以及有关其他精神疾病、物质使用和参与任何进一步暴力事件的问题。 此外，将对自受伤以来一年的受试者医疗记录进行审查，以确定接受氢化可的松与安慰剂治疗的患者以及 PTSD 筛查阳性患者与未筛查阳性患者之间在随后的医疗保健利用方面是否存在任何差异.
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 向 ER 提出治疗在暴力身体攻击中遭受的伤害
- 袭击符合 DSM-IV“A”标准（在患者看来，袭击涉及或威胁死亡或重伤）
- 病人将从急诊室出院回家
排除标准：
- 在接近他们时因药物、酒精或药物而陶醉。
- 在他们被接近时被逮捕或被警察拘留。
- 没有袭击的记忆
- 由主治医师或根据图表审查确定的认知障碍或精神病。
- 因家庭原因（即外伤）而就诊的患者 被主要照顾者或重要的其他人伤害）或性暴力
- 18岁以下
- 身体状况不够稳定，无法参加
- 非英语人士
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已经在接受类固醇治疗
- 免疫抑制（服用免疫抑制药物、接受积极化疗的癌症、艾滋病、未接受 HAART 治疗的 HIV）
- 有主治医师或图表审查确定的活动性感染
- 对氢化可的松或其他皮质类固醇过敏或不良反应
- 糖尿病
- 关于华法林治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
随机分配到该组的受试者接受 1 次口服剂量的氢化可的松 120 毫克
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120 毫克氢化可的松口服一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的受试者将接受一种看起来类似于氢化可的松药丸的口服糖/安慰剂药丸。
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120 毫克氢化可的松口服一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性 PTSD 筛查
大体时间：6周
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入组 6 周后，根据 DSM-IV 标准，PTSD 检查表评分 (PCL-S) 为 PTSD 阳性的患者百分比
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HT组和安慰剂组PCL-S的差异
大体时间：6周
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入组 6 周后，HT 组和安慰剂组之间基于 DSM VI 标准的 PCL-S 差异
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6周
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阳性 PTSD 筛查
大体时间：6个月
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入组 6 个月后，根据 DSM-IV 标准，PTSD 检查表评分 (PCL-S) 为 PTSD 阳性的患者百分比
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6个月
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HT组和安慰剂组PCL-S的差异
大体时间：6个月
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入组 6 个月后 HT 组和安慰剂组之间基于 DSM VI 标准的 PCL-S 差异
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James Gardner, MD、Albert Einstein Healthcare Network
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氢化可的松的临床试验
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤美国