Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokortison pro prevenci posttraumatické stresové poruchy (HP-PTSD)

8. května 2017 aktualizováno: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je získaný psychiatrický stav, ke kterému dochází po vystavení nebezpečné nebo život ohrožující události. Je charakterizována přetrvávajícími symptomy souvisejícími se strachem a stresem, jako jsou noční můry, vzpomínky, deprese, úzkost a vina. Tyto příznaky mohou významně zasahovat do života pacientů a v některých případech mohou být vysilující. Jednou z nejčastějších příčin PTSD je stát se obětí násilného, ​​mezilidského útoku.

PTSD je pociťována především jako porucha utváření paměti – stresové vzpomínky jsou v dlouhodobé paměti pacienta zakódovány příliš silně, zůstávají pacientovi příliš dostupné a „přítomné“ dlouho poté, co skutečné ohrožení pomine. V posledních letech se objevily důkazy, že je možné předcházet PTSD zmírněním procesu konsolidace paměti, ke kterému dochází v hodinách a dnech po traumatické události.

Dřívější výzkum naznačil, že posílení přirozené kortizolové reakce těla na stresovou událost může být bezpečným a účinným způsobem, jak zmírnit proces konsolidace paměti a podpořit adaptivní, nepatologické kódování paměti. Zdá se, že zejména podávání hydrokortizonu, bezpečného a široce používaného léku, který napodobuje tělu vlastní hormon kortizol, snižuje riziko rozvoje PTSD u pacientů, kteří prodělali traumatickou událost. Tento výzkum je však stále v relativně raných fázích a vyžaduje větší testy k potvrzení jeho účinnosti. Dosavadní výzkum se navíc adekvátně nezaměřil na oběti přepadení, které podle vyšetřovatele patří mezi pacienty, kteří budou mít z takového přístupu největší užitek.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii podávání jednorázového perorálního hydrokortizonu nebo placeba 100 obětem napadení na pohotovostním oddělení Einstein Medical Center ve Filadelfii, aby zjistili, zda je tento přístup účinný při prevenci PTSD. Tato studie je navržena jako pilotní studie s nadějí, že údaje v ní shromážděné mohou být v budoucnu použity k návrhu větší a robustnější studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělé subjekty budou vyšetřovány na oddělení pohotovosti (ED) výzkumnými pracovníky. Pokud splní kritéria pro zařazení/vyloučení, bude jim nabídnuta registrace. Subjekty, které se rozhodnou zapsat, budou randomizovány tak, aby dostávaly buď hydrokortison 120 mg PO, nebo placebo PO, jednou na oddělení pohotovosti. Dostanou balíček obecných informací o traumatickém stresu a kontaktní informace pro psychiatrickou pomoc, pokud ji budou potřebovat, ale nebude jim poskytnuta žádná další léčba PTSD. Jakékoli další lékařské ošetření bude na uvážení ošetřujícího týmu.

6 týdnů po zápisu budou subjekty telefonicky kontaktovány a po telefonu bude proveden krátký strukturovaný rozhovor založený na PCL-S (dobře validovaný nástroj pro screening PTSD). Účastníci, kteří budou pozitivní, budou informováni, že mohou trpět PTSD, a bude jim nabídnuta možnost vyhledat péči v programu PTSD na Einsteinově psychiatrickém oddělení.

Za 6 měsíců po zařazení budou subjekty znovu kontaktovány a bude jim podán PCL-C, stejně jako otázky týkající se dalších psychiatrických komorbidit, užívání návykových látek a zapojení do jakýchkoli dalších epizod násilí. Kromě toho bude provedena revize lékařských záznamů subjektu v průběhu roku od úrazu, aby se určilo, zda existuje nějaký rozdíl v následném využití zdravotní péče mezi těmi, kteří dostávali hydrokortison vs. placebo, a mezi těmi, kteří měli pozitivní screening na PTSD vs. .

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší než 18 let
  2. Předvedení na pohotovost k ošetření zranění utrpěných při násilném fyzickém napadení
  3. Napadení splnilo kritérium DSM-IV „A“ (podle názoru pacienta napadení zahrnovalo nebo hrozilo smrtí nebo vážným zraněním)
  4. Pacient bude z pohotovosti propuštěn domů

Kritéria vyloučení:

  1. Opilí drogami, alkoholem nebo léky v době, kdy jsou osloveni.
  2. Zatčeni nebo v policejní vazbě v době, kdy jsou osloveni.
  3. Žádná vzpomínka na útok
  4. Kognitivní porucha nebo psychóza zjištěná ošetřujícím lékařem nebo na základě přehledu v tabulce.
  5. Pacienti, jejichž prezentující zranění je důsledkem domácího (tj. zranění primárním pečovatelem nebo významnou osobou) nebo sexuální násilí
  6. Ve věku do 18 let
  7. Není dostatečně zdravotně stabilní, aby se mohl zúčastnit
  8. Neanglicky mluvící
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Už na steroidní léčbě
  11. Imunosupresivní (užívání imunosupresivních léků, rakovina podstupující aktivní chemoterapii, AIDS, HIV bez léčby HAART)
  12. Nechte si ošetřujícím lékařem nebo na základě přehledu zmapovat aktivní infekci
  13. Alergie nebo nežádoucí reakce na hydrokortison nebo jiné kortikosteroidy
  14. Diabetik
  15. Na terapii warfarinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Subjekt randomizovaný do této skupiny dostává 1 perorální dávku hydrokortizonu 120 mg
120 mg hydrokortizonu podaných perorálně jednou.
Ostatní jména:
  • Cortef
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt randomizovaný do této skupiny dostane perorální tabletu cukru/placeba, která vypadá podobně jako pilulka Hydrokortison.
120 mg hydrokortizonu podaných perorálně jednou.
Ostatní jména:
  • Cortef

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní obrazovky PTSD
Časové okno: 6 týdnů
Procento pacientů, kteří jsou PTSD pozitivní na skóre kontrolního seznamu PTSD (PCL-S) podle kritérií DSM-IV po 6 týdnech od zařazení
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v PCL-S mezi skupinou HT a skupinami s placebem
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v PCL-S na základě kritérií DSM VI mezi HT skupinou a placebovou skupinou po 6 týdnech od zařazení
6 týdnů
Pozitivní obrazovky PTSD
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří jsou PTSD pozitivní na skóre kontrolního seznamu PTSD (PCL-S) podle kritérií DSM-IV po 6 měsících od zařazení
6 měsíců
Rozdíl v PCL-S mezi skupinou HT a skupinami s placebem
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v PCL-S na základě kritérií DSM VI mezi skupinou HT a skupinami s placebem po 6 měsících od zařazení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit