- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02402114
Hydrokortison pro prevenci posttraumatické stresové poruchy (HP-PTSD)
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je získaný psychiatrický stav, ke kterému dochází po vystavení nebezpečné nebo život ohrožující události. Je charakterizována přetrvávajícími symptomy souvisejícími se strachem a stresem, jako jsou noční můry, vzpomínky, deprese, úzkost a vina. Tyto příznaky mohou významně zasahovat do života pacientů a v některých případech mohou být vysilující. Jednou z nejčastějších příčin PTSD je stát se obětí násilného, mezilidského útoku.
PTSD je pociťována především jako porucha utváření paměti – stresové vzpomínky jsou v dlouhodobé paměti pacienta zakódovány příliš silně, zůstávají pacientovi příliš dostupné a „přítomné“ dlouho poté, co skutečné ohrožení pomine. V posledních letech se objevily důkazy, že je možné předcházet PTSD zmírněním procesu konsolidace paměti, ke kterému dochází v hodinách a dnech po traumatické události.
Dřívější výzkum naznačil, že posílení přirozené kortizolové reakce těla na stresovou událost může být bezpečným a účinným způsobem, jak zmírnit proces konsolidace paměti a podpořit adaptivní, nepatologické kódování paměti. Zdá se, že zejména podávání hydrokortizonu, bezpečného a široce používaného léku, který napodobuje tělu vlastní hormon kortizol, snižuje riziko rozvoje PTSD u pacientů, kteří prodělali traumatickou událost. Tento výzkum je však stále v relativně raných fázích a vyžaduje větší testy k potvrzení jeho účinnosti. Dosavadní výzkum se navíc adekvátně nezaměřil na oběti přepadení, které podle vyšetřovatele patří mezi pacienty, kteří budou mít z takového přístupu největší užitek.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii podávání jednorázového perorálního hydrokortizonu nebo placeba 100 obětem napadení na pohotovostním oddělení Einstein Medical Center ve Filadelfii, aby zjistili, zda je tento přístup účinný při prevenci PTSD. Tato studie je navržena jako pilotní studie s nadějí, že údaje v ní shromážděné mohou být v budoucnu použity k návrhu větší a robustnější studie.
Přehled studie
Detailní popis
Dospělé subjekty budou vyšetřovány na oddělení pohotovosti (ED) výzkumnými pracovníky. Pokud splní kritéria pro zařazení/vyloučení, bude jim nabídnuta registrace. Subjekty, které se rozhodnou zapsat, budou randomizovány tak, aby dostávaly buď hydrokortison 120 mg PO, nebo placebo PO, jednou na oddělení pohotovosti. Dostanou balíček obecných informací o traumatickém stresu a kontaktní informace pro psychiatrickou pomoc, pokud ji budou potřebovat, ale nebude jim poskytnuta žádná další léčba PTSD. Jakékoli další lékařské ošetření bude na uvážení ošetřujícího týmu.
6 týdnů po zápisu budou subjekty telefonicky kontaktovány a po telefonu bude proveden krátký strukturovaný rozhovor založený na PCL-S (dobře validovaný nástroj pro screening PTSD). Účastníci, kteří budou pozitivní, budou informováni, že mohou trpět PTSD, a bude jim nabídnuta možnost vyhledat péči v programu PTSD na Einsteinově psychiatrickém oddělení.
Za 6 měsíců po zařazení budou subjekty znovu kontaktovány a bude jim podán PCL-C, stejně jako otázky týkající se dalších psychiatrických komorbidit, užívání návykových látek a zapojení do jakýchkoli dalších epizod násilí. Kromě toho bude provedena revize lékařských záznamů subjektu v průběhu roku od úrazu, aby se určilo, zda existuje nějaký rozdíl v následném využití zdravotní péče mezi těmi, kteří dostávali hydrokortison vs. placebo, a mezi těmi, kteří měli pozitivní screening na PTSD vs. .
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let
- Předvedení na pohotovost k ošetření zranění utrpěných při násilném fyzickém napadení
- Napadení splnilo kritérium DSM-IV „A“ (podle názoru pacienta napadení zahrnovalo nebo hrozilo smrtí nebo vážným zraněním)
- Pacient bude z pohotovosti propuštěn domů
Kritéria vyloučení:
- Opilí drogami, alkoholem nebo léky v době, kdy jsou osloveni.
- Zatčeni nebo v policejní vazbě v době, kdy jsou osloveni.
- Žádná vzpomínka na útok
- Kognitivní porucha nebo psychóza zjištěná ošetřujícím lékařem nebo na základě přehledu v tabulce.
- Pacienti, jejichž prezentující zranění je důsledkem domácího (tj. zranění primárním pečovatelem nebo významnou osobou) nebo sexuální násilí
- Ve věku do 18 let
- Není dostatečně zdravotně stabilní, aby se mohl zúčastnit
- Neanglicky mluvící
- Těhotné nebo kojící ženy
- Už na steroidní léčbě
- Imunosupresivní (užívání imunosupresivních léků, rakovina podstupující aktivní chemoterapii, AIDS, HIV bez léčby HAART)
- Nechte si ošetřujícím lékařem nebo na základě přehledu zmapovat aktivní infekci
- Alergie nebo nežádoucí reakce na hydrokortison nebo jiné kortikosteroidy
- Diabetik
- Na terapii warfarinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Subjekt randomizovaný do této skupiny dostává 1 perorální dávku hydrokortizonu 120 mg
|
120 mg hydrokortizonu podaných perorálně jednou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt randomizovaný do této skupiny dostane perorální tabletu cukru/placeba, která vypadá podobně jako pilulka Hydrokortison.
|
120 mg hydrokortizonu podaných perorálně jednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní obrazovky PTSD
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento pacientů, kteří jsou PTSD pozitivní na skóre kontrolního seznamu PTSD (PCL-S) podle kritérií DSM-IV po 6 týdnech od zařazení
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v PCL-S mezi skupinou HT a skupinami s placebem
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v PCL-S na základě kritérií DSM VI mezi HT skupinou a placebovou skupinou po 6 týdnech od zařazení
|
6 týdnů
|
|
Pozitivní obrazovky PTSD
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří jsou PTSD pozitivní na skóre kontrolního seznamu PTSD (PCL-S) podle kritérií DSM-IV po 6 měsících od zařazení
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v PCL-S mezi skupinou HT a skupinami s placebem
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v PCL-S na základě kritérií DSM VI mezi skupinou HT a skupinami s placebem po 6 měsících od zařazení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN4712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .