- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02402114
Hydrocortison zur Vorbeugung von posttraumatischen Belastungsstörungen (HP-PTSD)
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine erworbene psychiatrische Erkrankung, die auftritt, nachdem sie einem gefährlichen oder lebensbedrohlichen Ereignis ausgesetzt war. Sie ist gekennzeichnet durch anhaltende angst- und stressbedingte Symptome wie Albträume, Flashbacks, Depressionen, Angst und Schuldgefühle. Diese Symptome können das Leben der Patienten erheblich beeinträchtigen und in manchen Fällen lähmend sein. Eine der häufigsten Ursachen für PTBS ist es, Opfer eines gewalttätigen, zwischenmenschlichen Angriffs zu werden.
PTBS wird in erster Linie als eine Störung der Gedächtnisbildung empfunden – belastende Erinnerungen sind zu stark im Langzeitgedächtnis eines Patienten kodiert und bleiben dem Patienten zu zugänglich und „präsent“, lange nachdem die eigentliche Bedrohung vorüber ist. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass es möglich sein könnte, PTSD zu verhindern, indem der Prozess der Gedächtniskonsolidierung, der in den Stunden und Tagen nach einem traumatischen Ereignis auftritt, gemildert wird.
Frühe Forschungen haben gezeigt, dass die Verbesserung der natürlichen Cortisolreaktion des Körpers auf ein stressiges Ereignis ein sicherer und effektiver Weg sein kann, den Prozess der Gedächtniskonsolidierung zu moderieren und eine adaptive, nicht-pathologische Gedächtniscodierung zu fördern. Insbesondere die Verabreichung von Hydrocortison, einem sicheren und weit verbreiteten Medikament, das das körpereigene Cortisolhormon nachahmt, scheint das Risiko der Entwicklung einer PTBS bei Patienten, die ein traumatisches Ereignis erlitten haben, zu verringern. Diese Forschung befindet sich jedoch noch in einem relativ frühen Stadium und erfordert größere Studien, um ihre Wirksamkeit zu bestätigen. Darüber hinaus hat sich die Forschung bisher nicht angemessen auf die Opfer von Übergriffen konzentriert, die nach Ansicht des Ermittlers zu den Patienten gehören, die am wahrscheinlichsten von einem solchen Ansatz profitieren.
Die Ermittler schlagen eine prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Verabreichung von oralem Hydrocortison in Einzeldosis oder Placebo an 100 Opfer von Übergriffen vor, die in der Notaufnahme des Einstein Medical Center in Philadelphia gesehen wurden, um festzustellen, ob dieser Ansatz bei der Vorbeugung von PTBS wirksam ist. Diese Studie ist als Pilotstudie konzipiert, mit der Hoffnung, dass die darin gesammelten Daten verwendet werden können, um in Zukunft eine größere und robustere Studie zu entwerfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Probanden werden in der Notaufnahme (ED) von wissenschaftlichen Mitarbeitern untersucht. Wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird ihnen die Einschreibung angeboten. Probanden, die sich für die Aufnahme entscheiden, werden randomisiert und erhalten einmalig in der Notaufnahme entweder Hydrocortison 120 mg PO oder Placebo PO. Sie erhalten ein Paket mit allgemeinen Informationen über traumatischen Stress und Kontaktinformationen für psychiatrische Hilfe, falls sie diese benötigen, aber es wird keine weitere PTBS-Behandlung durchgeführt. Jede weitere medizinische Behandlung liegt im Ermessen des Behandlungsteams.
6 Wochen nach der Einschreibung werden die Probanden telefonisch kontaktiert und ein kurzes strukturiertes Interview auf der Grundlage des PCL-S (ein gut validiertes Screening-Instrument für PTBS) wird telefonisch durchgeführt. Teilnehmer, die positiv getestet wurden, werden darüber informiert, dass sie möglicherweise an PTSD leiden, und erhalten die Möglichkeit, sich mit dem PTSD-Programm der Einstein Psychiatry Department behandeln zu lassen.
6 Monate nach der Einschreibung werden die Probanden erneut kontaktiert und erhalten die PCL-C sowie Fragen zu anderen psychiatrischen Komorbiditäten, Substanzkonsum und Beteiligung an weiteren Episoden von Gewalt. Darüber hinaus wird eine Überprüfung der Krankenakten der Probanden im Laufe des Jahres seit der Verletzung durchgeführt, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der späteren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen denjenigen gibt, die Hydrocortison vs .
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Vorstellung in der Notaufnahme zur Behandlung von Verletzungen, die bei einem gewalttätigen körperlichen Angriff erlitten wurden
- Angriff erfüllte DSM-IV „A“-Kriterium (aus Sicht des Patienten beinhaltete der Angriff oder drohte der Tod oder eine schwere Verletzung)
- Der Patient wird aus der Notaufnahme nach Hause entlassen
Ausschlusskriterien:
- Berauscht durch Drogen, Alkohol oder Medikamente zum Zeitpunkt der Annäherung.
- Inhaftiert oder in Polizeigewahrsam, wenn sie angesprochen werden.
- Keine Erinnerung an den Überfall
- Kognitive Beeinträchtigung oder Psychose, die vom behandelnden Arzt oder in der Krankenakte festgestellt wurde.
- Patienten, deren Verletzung auf häusliche (d. h. durch eine primäre Bezugsperson oder Lebensgefährtin verletzt) oder sexuelle Gewalt
- Unter 18 Jahren
- Medizinisch nicht stabil genug, um teilzunehmen
- Nicht-englische Sprecher
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bereits in Steroidbehandlung
- Immunsupprimiert (Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, Krebs unter aktiver Chemotherapie, AIDS, HIV ohne HAART-Therapie)
- Haben Sie eine aktive Infektion, die vom behandelnden Arzt oder bei der Überprüfung der Krankenakte identifiziert wurde
- Allergie oder Nebenwirkung auf Hydrocortison oder andere Kortikosteroide
- Diabetiker
- Zur Warfarin-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Das in diese Gruppe randomisierte Subjekt erhält 1 orale Dosis Hydrocortison 120 mg
|
120 mg Hydrocortison einmal oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Das für diese Gruppe randomisierte Subjekt erhält eine orale Zucker- / Placebo-Pille, die der Hydrocortison-Pille ähnlich sieht.
|
120 mg Hydrocortison einmal oral verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive PTSD-Bildschirme
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten, die PTSD-positiv auf den PTSD-Checklisten-Scores (PCL-S) gemäß den DSM-IV-Kriterien nach 6 Wochen Aufnahme sind
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in PCL-S zwischen HT-Gruppe und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Unterschied in PCL-S basierend auf den DSM VI-Kriterien zwischen HT-Gruppe und Placebo-Gruppe nach 6 Wochen Einschreibung
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6 Wochen
|
|
Positive PTSD-Bildschirme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die PTSD-positiv auf den PTSD-Checklistenwerten (PCL-S) gemäß den DSM-IV-Kriterien nach 6 Monaten nach Aufnahme sind
|
6 Monate
|
|
Unterschied in PCL-S zwischen HT-Gruppe und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied in PCL-S basierend auf den DSM VI-Kriterien zwischen HT-Gruppe und Placebo-Gruppe nach 6 Monaten Einschreibung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HN4712
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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