- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02402114
Гидрокортизон для профилактики посттравматического стрессового расстройства (HP-PTSD)
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это приобретенное психическое состояние, возникающее после воздействия опасного или опасного для жизни события. Он характеризуется постоянными симптомами, связанными со страхом и стрессом, такими как ночные кошмары, воспоминания, депрессия, тревога и чувство вины. Эти симптомы могут значительно мешать жизни пациентов и в некоторых случаях могут быть изнурительными. Одна из наиболее частых причин посттравматического стрессового расстройства — стать жертвой насильственного межличностного нападения.
Считается, что посттравматическое стрессовое расстройство в первую очередь является нарушением формирования памяти: стрессовые воспоминания слишком прочно закодированы в долговременной памяти пациента, оставаясь слишком доступными и «присутствующими» для пациента еще долго после того, как реальная угроза миновала. В последние годы появились доказательства того, что посттравматическое стрессовое расстройство можно предотвратить, сдерживая процесс консолидации воспоминаний, который происходит в часы и дни после травматического события.
Ранние исследования показали, что усиление естественной реакции организма на кортизол на стрессовое событие может быть безопасным и эффективным способом замедления процесса консолидации памяти и содействия адаптивному, непатологическому кодированию памяти. В частности, введение гидрокортизона, безопасного и широко используемого препарата, который имитирует собственный гормон кортизол в организме, по-видимому, снижает риск развития посттравматического стрессового расстройства у пациентов, перенесших травматическое событие. Однако это исследование все еще находится на относительно ранних стадиях и требует более крупных испытаний для подтверждения его эффективности. Кроме того, исследование до сих пор не уделяло должного внимания жертвам нападения, которые, по мнению следователя, являются одними из пациентов, которые, скорее всего, выиграют от такого подхода.
Исследователи предлагают провести проспективное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование однократного перорального введения гидрокортизона или плацебо 100 жертвам нападения, наблюдаемых в отделении неотложной помощи Медицинского центра Эйнштейна в Филадельфии, чтобы определить, эффективен ли этот подход для предотвращения посттравматического стрессового расстройства. Это исследование задумано как экспериментальное с надеждой, что собранные в нем данные можно будет использовать для разработки более крупного и надежного исследования в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые субъекты будут обследованы в отделении неотложной помощи (ED) научными сотрудниками. Если они соответствуют критериям включения/исключения, им будет предложено зачисление. Субъекты, решившие зарегистрироваться, будут рандомизированы для получения либо гидрокортизона 120 мг перорально, либо плацебо перорально однократно в отделении неотложной помощи. Им будет предоставлен пакет общей информации о травматическом стрессе и контактная информация для получения психиатрической помощи, если они в ней нуждаются, но дальнейшее лечение посттравматического стрессового расстройства не будет предоставляться. Любое дальнейшее лечение будет на усмотрение лечащей команды.
Через 6 недель после зачисления с субъектами свяжутся по телефону, и по телефону будет проведено краткое структурированное интервью на основе PCL-S (хорошо проверенный инструмент скрининга посттравматического стрессового расстройства). Участники с положительным результатом будут проинформированы о том, что они могут страдать посттравматическим стрессовым расстройством, и им будет предложена возможность обратиться за помощью в рамках программы ПТСР Эйнштейновского психиатрического отделения.
Через 6 месяцев после зачисления с субъектами снова свяжутся и проведут PCL-C, а также вопросы, касающиеся других сопутствующих психических заболеваний, употребления психоактивных веществ и участия в любых дальнейших эпизодах насилия. Кроме того, будет проведен обзор медицинских записей субъекта за год с момента получения травмы, чтобы определить, есть ли какая-либо разница в последующем использовании медицинских услуг между теми, кто получал гидрокортизон по сравнению с плацебо, и между теми, у кого было выявлено посттравматическое стрессовое расстройство, и теми, у кого его не было. .
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Представление в отделение неотложной помощи для лечения травм, полученных в результате насильственного физического нападения
- Нападение соответствовало критерию DSM-IV «A» (по мнению пациента, нападение сопровождалось или угрожало смертью или серьезной травмой)
- Пациент будет выписан домой из реанимации
Критерий исключения:
- В состоянии алкогольного, наркотического или лекарственного опьянения в момент обращения.
- Под арестом или под стражей в полиции на момент обращения к ним.
- Нет воспоминаний о штурме
- Когнитивные нарушения или психоз, выявленные лечащим врачом или при просмотре карты.
- Пациенты, имеющие травму в результате бытового (т.е. травма от основного опекуна или значимого другого лица) или сексуальное насилие
- моложе 18 лет
- Недостаточно стабилен с медицинской точки зрения, чтобы участвовать
- Не говорящие по-английски
- Беременные или кормящие женщины
- Уже на лечении стероидами
- Иммуносупрессия (прием иммунодепрессантов, рак, подвергающийся активной химиотерапии, СПИД, ВИЧ без ВААРТ)
- Наличие активной инфекции, выявленной лечащим врачом или при просмотре медицинской карты.
- Аллергия или побочная реакция на гидрокортизон или другие кортикостероиды
- диабетик
- На терапии варфарином
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъект, рандомизированный в эту группу, получает 1 пероральную дозу гидрокортизона 120 мг.
|
120 мг гидрокортизона перорально однократно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъект, рандомизированный в эту группу, получит пероральную таблетку сахара/плацебо, похожую на таблетку гидрокортизона.
|
120 мг гидрокортизона перорально однократно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные экраны ПТСР
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент пациентов с положительным посттравматическим стрессовым расстройством по контрольному списку посттравматического стресса (PCL-S) в соответствии с критериями DSM-IV через 6 недель после регистрации
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в PCL-S между группой HT и группами плацебо
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в PCL-S на основе критериев DSM VI между группой ГТ и группами плацебо через 6 недель после зачисления
|
6 недель
|
|
Положительные экраны ПТСР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с положительным посттравматическим стрессовым расстройством по шкале контрольного списка посттравматического стресса (PCL-S) в соответствии с критериями DSM-IV через 6 месяцев после регистрации
|
6 месяцев
|
|
Разница в PCL-S между группой HT и группами плацебо
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в PCL-S, основанная на критериях DSM VI, между группой ГТ и группами плацебо через 6 месяцев после зачисления
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HN4712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .