Hidrokortizon a poszttraumás stressz-zavar megelőzésére (HP-PTSD)
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy szerzett pszichiátriai állapot, amely veszélyes vagy életveszélyes eseménynek való kitettség után következik be. Tartós félelemmel és stresszel kapcsolatos tünetek jellemzik, mint például rémálmok, visszaemlékezések, depresszió, szorongás és bűntudat. Ezek a tünetek jelentősen befolyásolhatják a betegek életét, és bizonyos esetekben legyengíthetnek. A PTSD egyik leggyakoribb oka az erőszakos, interperszonális támadás áldozata.
A PTSD-t elsősorban az emlékezet kialakulásának zavaraként tartják számon – a stresszes emlékek túl erősen vannak kódolva a páciens hosszú távú memóriájában, túlságosan hozzáférhetőek és „jelen” maradnak a páciens számára a tényleges fenyegetés elmúltával. Az elmúlt években bizonyítékok merültek fel arra vonatkozóan, hogy lehetséges lehet a PTSD megelőzése a traumatikus eseményt követő órákban és napokban bekövetkező memória-konszolidációs folyamat mérséklésével.
A korai kutatások azt sugallták, hogy a szervezet stresszes eseményekre adott természetes kortizolválaszának fokozása biztonságos és hatékony módja lehet a memóriakonszolidáció folyamatának mérséklésének és az adaptív, nem patológiás memóriakódolás elősegítésének. Különösen úgy tűnik, hogy a hidrokortizon, egy biztonságos és széles körben használt gyógyszer, amely utánozza a szervezet saját kortizol hormonját, beadása csökkenti a PTSD kialakulásának kockázatát azoknál a betegeknél, akik traumatikus eseményen estek át. Ez a kutatás azonban még viszonylag korai szakaszban van, és nagyobb kísérletekre van szükség a hatékonyságának megerősítéséhez. Ráadásul a kutatás eddig nem célozta meg megfelelően a támadás áldozatait, akikről a nyomozó úgy gondolja, hogy azok közül a betegek közül, akiknek a legnagyobb valószínűséggel hasznot húzhat ez a megközelítés.
A kutatók egy prospektív, placebo-kontrollos, kettős-vak kísérletet javasolnak egyszeri dózisú orális hidrokortizon vagy placebo beadására az Einstein Medical Center Philadelphiai Sürgősségi Osztályán észlelt támadások 100 áldozatának, hogy megállapítsák, ez a megközelítés hatékony-e a PTSD megelőzésében. Ez a tanulmány kísérleti tanulmánynak készült, abban a reményben, hogy a benne gyűjtött adatokat egy nagyobb és robusztusabb kísérlet megtervezéséhez lehet majd felhasználni a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felnőtt alanyokat a Sürgősségi Osztályon (ED) szűrnek a kutatók. Ha megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, felajánljuk számukra a beiratkozást. Azok az alanyok, akik úgy döntenek, hogy beiratkoznak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy egyszer vagy 120 mg hidrokortizon PO-t vagy placebót kapjanak egyszer a sürgősségi osztályon. Kapnak egy csomagot a traumás stresszről szóló általános információkkal és a pszichiátriai segítség elérhetőségével, ha erre szükségük van, de további PTSD-kezelést nem kapnak. Bármilyen további orvosi kezelés a kezelőcsoport belátása szerint történik.
A beiratkozás után 6 héttel az alanyokkal telefonon felvesszük a kapcsolatot, és a PCL-S (a PTSD jól validált szűrőeszköze) alapján rövid strukturált interjút adunk le telefonon. A pozitív szűrésben részt vevő résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy esetleg PTSD-ben szenvednek, és lehetőséget kapnak arra, hogy az Einstein Pszichiátriai Osztály PTSD programjában keressenek ellátást.
A beiratkozás után 6 hónappal az alanyokkal ismét felvesszük a kapcsolatot, és beadják a PCL-C-t, valamint kérdéseket tesznek fel más pszichiátriai társbetegségekkel, szerhasználattal és bármilyen további erőszakos epizódban való részvétellel kapcsolatban. Ezenkívül a sérülés óta eltelt év során áttekintik az alanyok orvosi feljegyzéseit annak megállapítására, hogy van-e különbség a későbbi egészségügyi ellátásban a hidrokortizont kapó és a placebót kapó betegek között, valamint azok között, akiknél pozitív a PTSD, illetve azok között, akiknél nem. .
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Előadás az sürgősségi mentőszolgálatnak egy erőszakos fizikai bántalmazás során szerzett sérülések kezelésében
- A támadás megfelelt a DSM-IV "A" kritériumának (a beteg véleménye szerint a támadás halállal vagy súlyos sérüléssel fenyegetett vagy járt)
- A beteget hazaengedik a sürgősségi osztályról
Kizárási kritériumok:
- Kábítószertől, alkoholtól vagy gyógyszertől ittas állapotban voltak, amikor megkeresték őket.
- Letartóztatásban vagy a rendőrség őrizetében van, amikor megkeresték őket.
- A támadásról nincs emlék
- Kognitív károsodás vagy pszichózis, amelyet a kezelőorvos vagy a táblázat áttekintése azonosított.
- Azok a betegek, akiknek a sérülése otthoni (pl. elsődleges gondozó vagy más fontos személy által megsérült) vagy szexuális erőszak
- 18 éves kor alatt
- Orvosilag nem elég stabil a részvételhez
- Nem angolul beszélők
- Terhes vagy szoptató nők
- Már szteroid kezelés alatt áll
- Immunszuppresszált (immunszuppresszív gyógyszert szed, rák aktív kemoterápiában részesül, AIDS, HIV nem részesül HAART-kezelésben)
- Aktív fertőzést azonosított a kezelőorvos vagy a táblázat áttekintése
- Allergia vagy mellékhatás hidrokortizonra vagy más kortikoszteroidokra
- Cukorbeteg
- A warfarin terápiáról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az ebbe a csoportba randomizált alany 1 orális adag 120 mg hidrokortizont kap
|
120 mg hidrokortizon szájon át egyszer.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alany a hidrokortizon tablettához hasonló orális cukor/placebo tablettát kap.
|
120 mg hidrokortizon szájon át egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív PTSD képernyők
Időkeret: 6 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akik PTSD-pozitívak a PTSD ellenőrzőlistán (PCL-S) a DSM-IV kritériumai szerint 6 hetes felvétel után
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCL-S különbsége a HT-csoport és a placebo-csoport között
Időkeret: 6 hét
|
A PCL-S különbsége a DSM VI kritériumok alapján a HT-csoport és a placebocsoport között 6 hetes beiratkozás után
|
6 hét
|
|
Pozitív PTSD képernyők
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik PTSD-pozitívak a PTSD ellenőrzőlistán (PCL-S) a DSM-IV kritériumai szerint 6 hónapos felvétel után
|
6 hónap
|
|
A PCL-S különbsége a HT-csoport és a placebo-csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
A PCL-S különbsége a DSM VI kritériumok alapján a HT-csoport és a placebocsoport között 6 hónapos beiratkozás után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN4712
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .