装用後の潤滑性 - 競合他社のレンズ パイロット
2016年7月25日 更新者：Alcon Research
装用後の 1 日使い捨てシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの潤滑性の評価
この研究の目的は、16 時間装用後の 3 つのシリコーン ハイドロゲル 1 日使い捨てコンタクト レンズの摩擦係数を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この 3 回の治療、3 期間、6 シーケンスのクロスオーバー研究では、各参加者は 3 つの製品すべてをランダムな順序で、一度に 1 製品ずつ、治療期間の間に最大 7 日間のウォッシュアウト期間で着用します。
生体外潤滑性分析のためにレンズを収集する。
ex-vivo潤滑性分析は、別の非臨床プロトコルの下で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- ソフトコンタクトレンズ着用者（両目）。
- -研究用レンズを少なくとも16時間覚醒して着用し、すべての研究訪問に参加することをいとわない。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染症、炎症、異常、または活動性の疾患。
- コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身または眼科用薬の使用。
- 研究中の人工涙液および再湿潤剤の使用。
- 単眼（機能視力のある片目のみ）またはレンズが 1 つだけの場合。
- -ヘルペス性角膜炎、眼科手術、または不規則な角膜の病歴。
- 妊娠中。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TruEye、MyDay、クラリティ 1day
ピリオド 1 でナラフィルコン A コンタクトレンズ、ピリオド 2 でステンフィルコン A コンタクトレンズ、ピリオド 3 でソモフィルコン A コンタクトレンズ。
各製品を両側 (両眼) に 1 日 (16 時間) 装着します。
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毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：TruEye、クラリティ 1day、MyDay
ピリオド 1 ではナラフィルコン A コンタクトレンズ、ピリオド 2 ではソモフィルコン A コンタクトレンズ、ピリオド 3 ではステンフィルコン A コンタクトレンズが続きます。
各製品を両側に 1 日 (16 時間) 着用します。
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毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：MyDay、TruEye、クラリティ 1day
ピリオド 1 ではステンフィルコン A コンタクト レンズ、ピリオド 2 ではナラフィルコン A コンタクト レンズ、ピリオド 3 ではソモフィルコン A コンタクト レンズが続きます。
各製品を両側に 1 日 (16 時間) 着用します。
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毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：MyDay、クラリティ 1day、TruEye
ピリオド 1 ではステンフィルコン A コンタクト レンズ、ピリオド 2 ではソモフィルコン A コンタクト レンズ、ピリオド 3 ではナラフィルコン A コンタクト レンズが続きます。
各製品を両側に 1 日 (16 時間) 着用します。
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毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：Clariti 1day、TruEye、MyDay
ピリオド 1 ではソモフィルコン A コンタクトレンズ、ピリオド 2 ではナラフィルコン A コンタクトレンズ、ピリオド 3 ではステンフィルコン A コンタクトレンズが続きます。
各製品を両側に 1 日 (16 時間) 着用します。
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毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：Clariti 1day、MyDay、TruEye
ピリオド 1 ではソモフィルコン A コンタクトレンズ、ピリオド 2 ではステンフィルコン A コンタクトレンズ、ピリオド 3 ではナラフィルコン A コンタクトレンズが続きます。
各製品を両側に 1 日 (16 時間) 着用します。
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毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16時間での装用レンズの平均摩擦係数
時間枠：1 日目、16 時間、各製品
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装用したコンタクトレンズを参加者の目から取り外し、傾斜面法によって摩擦係数を測定した。
摩擦係数が低いほど、コンタクトレンズの潤滑性が高いことを示している可能性があります。
生体外潤滑は、1 つのレンズ (片目) のみで実行されました。
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1 日目、16 時間、各製品
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未使用レンズの平均摩擦係数
時間枠：1日目（各商品）
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使用していないコンタクトレンズを市販の包装から取り出し、使用していないレンズの摩擦係数を傾斜面法によって測定した。
摩擦係数が低いほど、コンタクトレンズの潤滑性が高いことを示している可能性があります。
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1日目（各商品）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。